Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att definiera säkerheten och tolerabiliteten för SGN-40, Rituximab och Gemcitabin hos patienter med DLBCL

17 december 2014 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas Ib-studie av SGN-40 i kombination med rituximab och gemcitabin för behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet av kombinationsbehandling av SGN-40 med gemcitabin och rituximab för behandling av lymfom. Denna studie är också avsedd att uppskatta hur väl din sjukdom svarar på denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk diagnos av DLBCL, inklusive transformerad histologi och follikulär grad 3-sjukdom.
  • Måste ha minst ett ställe för biopsibevisad sjukdom som visar båda av följande: tvådimensionell mätbar sjukdom med den längsta axeln >= 1,5 cm genom röntgenbild eller positiv FDG-PET-skanning vid baslinjen.
  • Patienter med DLBCL och som har antingen recidiverad, refraktär eller progressiv sjukdom efter räddningsterapi, ELLER recidiverad, refraktär eller progressiv sjukdom efter initial behandling och som är medicinskt olämpliga att få aggressiv terapi.
  • Antingen färska eller arkiverade tumörprover måste finnas tillgängliga.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia inom 6 månader efter registrering av en cerebral vaskulär händelse, instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsymtom.
  • Patienter som fått allogen stamcellstransplantation.
  • Patienter med tecken på annan invasiv primär malignitet under de senaste tre åren förutom icke-melanom hudcancer, cervixcarcinom in situ, in situ carcinom i bröstet eller fullständigt resekerad prostatacancer med normal PSA inom 8 veckor efter registrering.
  • Patienter med någon aktiv systemisk viral, bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenösa anti-infektionsmedel inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Patienter med en historia eller kliniska tecken på leptomeningealt eller centrala nervsystemet (CNS) lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Dag 1, 4, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1, 8 och 15 av cykel 2-8.
Andra namn:
  • dacetuzumab
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 IV-injektion; Dagarna -2, 8, 15 och 22 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2-8.
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: gemcitabin
1000 mg/m2 IV-injektion; Dag 1 och 15 av alla cykler.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerhets- och biverkningsprofilen för kombinationsbehandling av SGN-40 med gemcitabin och rituximab.
Tidsram: 10 månader från registrering av senaste patient
10 månader från registrering av senaste patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta progressionsfri överlevnad, kliniska svarsfrekvenser på behandling och total överlevnad för att fastställa effektiviteten.
Tidsram: Uppföljning var 6:e ​​vecka efter avslutad behandling.
Uppföljning var 6:e ​​vecka efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG040-0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera