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Essai pour définir l'innocuité et la tolérabilité du SGN-40, du rituximab et de la gemcitabine chez les patients atteints de DLBCL

17 décembre 2014 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase Ib du SGN-40 en association avec le rituximab et la gemcitabine pour le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée de SGN-40 avec la gemcitabine et le rituximab pour le traitement du lymphome. Cette étude vise également à estimer dans quelle mesure votre maladie répond à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic histologique de DLBCL, y compris l'histologie transformée et la maladie folliculaire de grade 3.
  • Doit avoir au moins un site de maladie prouvée par biopsie démontrant les deux éléments suivants : maladie mesurable bidimensionnelle avec l'axe le plus long> = 1,5 cm par imagerie radiographique ou TEP-FDG positif au départ.
  • Patients atteints de DLBCL et qui ont soit une maladie récidivante, réfractaire ou évolutive après un traitement de sauvetage, OU une maladie récidivante, réfractaire ou évolutive après le traitement initial et qui sont médicalement inaptes à recevoir un traitement agressif.
  • Un échantillon de tumeur frais ou archivé doit être disponible.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés dans les 6 mois suivant l'enregistrement d'un événement vasculaire cérébral, d'un angor instable, d'un infarctus du myocarde ou de symptômes cardiaques.
  • Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches.
  • Patients présentant des signes d'une autre tumeur maligne primitive invasive au cours des trois dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le carcinome du col de l'utérus in situ, le carcinome in situ du sein ou le cancer de la prostate entièrement réséqué avec PSA normal dans les 8 semaines suivant l'enregistrement.
  • - Patients présentant une infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant des anti-infectieux intraveineux dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de lymphome leptoméningé ou du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: SGN-40
4-12 mg/kg IV ; Jours 1, 4, 8, 15 et 22 du Cycle 1 et Jours 1, 8 et 15 des Cycles 2-8.
Autres noms:
  • le dacétuzumab
Médicament: rituximab
Injection IV de 375 mg/m2 ; Jours -2, 8, 15 et 22 du Cycle 1 et Jour 1 des Cycles 2-8.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: gemcitabine
1 000 mg/m2 injection IV ; Jours 1 et 15 de tous les cycles.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le profil d'innocuité et d'effets indésirables pour la thérapie combinée de SGN-40 avec la gemcitabine et le rituximab.
Délai: 10 mois à compter de l'inscription du dernier patient
10 mois à compter de l'inscription du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Estimer la survie sans progression, les taux de réponse clinique au traitement et la survie globale pour déterminer l'efficacité.
Délai: Suivi toutes les 6 semaines après la fin du traitement.
Suivi toutes les 6 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2008

Première publication (Estimation)

10 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG040-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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