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Ensaio para definir a segurança e tolerabilidade de SGN-40, rituximabe e gencitabina em pacientes com DLBCL

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase Ib de SGN-40 em combinação com rituximabe e gencitabina para o tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada de SGN-40 com gencitabina e rituximabe para o tratamento de linfoma. Este estudo também se destina a estimar o quão bem a sua doença responde a este tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histológico de DLBCL, incluindo histologia transformada e doença folicular de grau 3.
  • Deve ter pelo menos um local de doença comprovada por biópsia demonstrando ambos os seguintes: doença mensurável bidimensional com o maior eixo >= 1,5 cm por imagem radiográfica ou FDG-PET positivo na linha de base.
  • Pacientes com DLBCL e que têm doença recidivante, refratária ou progressiva após a terapia de resgate, OU doença recidivante, refratária ou progressiva após a terapia inicial e são clinicamente inaptos para receber terapia agressiva.
  • Devem estar disponíveis amostras de tumor frescas ou arquivadas.

Critério de exclusão:

  • História documentada dentro de 6 meses após o registro de um evento vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos.
  • Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco.
  • Pacientes com evidência de outra malignidade primária invasiva nos últimos três anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, carcinoma in situ da mama ou câncer de próstata totalmente ressecado com PSA normal dentro de 8 semanas após o registro.
  • Pacientes com qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que necessite de anti-infecciosos intravenosos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes com história ou evidência clínica de linfoma leptomeníngeo ou do sistema nervoso central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: SGN-40
4-12mg/kg IV; Dias 1, 4, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e Dias 1, 8 e 15 dos Ciclos 2-8.
Outros nomes:
  • dacetuzumabe
Medicamento: rituximabe
Injeção IV de 375 mg/m2; Dias -2, 8, 15 e 22 do Ciclo 1 e Dia 1 dos Ciclos 2-8.
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: gemcitabina
1000 mg/m2 IV Injeção; Dias 1 e 15 de todos os ciclos.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a segurança e o perfil de eventos adversos para terapia combinada de SGN-40 com gencitabina e rituximabe.
Prazo: 10 meses a partir do registro do último paciente
10 meses a partir do registro do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estime a sobrevida livre de progressão, as taxas de resposta clínica ao tratamento e a sobrevida global para determinar a eficácia.
Prazo: Acompanhamento a cada 6 semanas após o término do tratamento.
Acompanhamento a cada 6 semanas após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG040-0008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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