Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia bezpieczeństwa i tolerancji SGN-40, rytuksymabu i gemcytabiny u pacjentów z DLBCL

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy Ib SGN-40 w skojarzeniu z rytuksymabem i gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej SGN-40 z gemcytabiną i rytuksymabem w leczeniu chłoniaka. To badanie ma również na celu oszacowanie, jak dobrze twoja choroba reaguje na to leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczną diagnozę DLBCL, w tym zmienioną histologię i chorobę pęcherzykową stopnia 3.
  • Musi mieć co najmniej jedno ognisko choroby potwierdzone biopsją, wykazujące obydwa z poniższych kryteriów: dwuwymiarową mierzalną chorobę z najdłuższą osią >= 1,5 cm na podstawie obrazowania radiologicznego lub dodatni wynik badania FDG-PET na początku badania.
  • Pacjenci z DLBCL, u których choroba nawróciła, oporna na leczenie lub postępowała po terapii ratunkowej LUB choroba nawrotowa, oporna na leczenie lub postępująca po terapii początkowej i są medycznie niezdolni do zastosowania agresywnej terapii.
  • Musi być dostępna świeża lub zarchiwizowana próbka guza.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia w ciągu 6 miesięcy od zarejestrowania incydentu naczyniowo-mózgowego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub objawów sercowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z potwierdzonym w ciągu ostatnich trzech lat innym inwazyjnym pierwotnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, rak piersi in situ lub całkowicie usunięty rak gruczołu krokowego z prawidłowym PSA w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną ogólnoustrojową infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą wymagającą dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z wywiadem lub objawami klinicznymi chłoniaka opon mózgowo-rdzeniowych lub chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SGN-40
4-12 mg/kg dożylnie; Dni 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz dni 1, 8 i 15 cykli 2-8.
Inne nazwy:
  • dacetuzumab
Lek: rytuksymab
Wstrzyknięcie dożylne 375 mg/m2; Dni -2, 8, 15 i 22 cyklu 1 oraz dzień 1 cykli 2-8.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: gemcytabina
1000 mg/m2 iniekcja dożylna; Dni 1 i 15 wszystkich cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych dla terapii skojarzonej SGN-40 z gemcytabiną i rytuksymabem.
Ramy czasowe: 10 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta
10 miesięcy od rejestracji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj czas przeżycia bez progresji choroby, wskaźniki odpowiedzi klinicznej na leczenie i całkowity czas przeżycia w celu określenia skuteczności.
Ramy czasowe: Kontrola co 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Kontrola co 6 tygodni po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG040-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na SGN-40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj