Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet az SGN-40, a Rituximab és a Gemcitabine biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására DLBCL-ben szenvedő betegeknél

2014. december 17. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-40 rituximabbal és gemcitabinnal kombinált Ib fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az SGN-40 gemcitabinnal és rituximabbal kombinált terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása limfóma kezelésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje, mennyire reagál a betegsége erre a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DLBCL szövettani diagnózisa, beleértve az átalakult szövettant és a 3. fokozatú follikuláris betegséget.
  • Legalább egy biopsziával igazolt betegség helyén kell rendelkeznie, amely mindkét következőt bizonyítja: kétdimenziós mérhető betegség, amelynek leghosszabb tengelye >= 1,5 cm radiográfiás képalkotással vagy pozitív FDG-PET vizsgálattal a kiinduláskor.
  • DLBCL-ben szenvedő betegek, akiknél a mentőterápia után kiújult, refrakter vagy progresszív betegség van, VAGY a kezdeti terápia után kiújult, refrakter vagy progresszív betegségben szenvednek, és orvosilag alkalmatlanok az agresszív kezelésre.
  • Friss vagy archivált tumormintának rendelkezésre kell állnia.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi vaszkuláris esemény, instabil angina, miokardiális infarktus vagy szívtünetek regisztrálását követő 6 hónapon belül dokumentált anamnézis.
  • Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt három évben más invazív primer rosszindulatú daganatot észleltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, az in situ emlőkarcinómát vagy a teljesen reszekált prosztatarákot normál PSA-val a regisztrációt követő 8 héten belül.
  • Bármilyen aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, akik intravénás fertőzés elleni szert igényelnek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
  • Leptomeningealis vagy központi idegrendszeri (CNS) limfóma anamnézisében vagy klinikai tüneteiben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Az 1. ciklus 1., 4., 8., 15. és 22. napja, valamint a 2-8. ciklus 1., 8. és 15. napja.
Más nevek:
  • dacetuzumab
Drog: rituximab
375 mg/m2 IV injekció; Az 1. ciklus -2., 8., 15. és 22. napja, valamint a 2-8. ciklus 1. napja.
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: gemcitabin
1000 mg/m2 IV injekció; Az összes ciklus 1. és 15. napja.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az SGN-40 gemcitabin és rituximab kombinációs kezelésének biztonságosságát és mellékhatásprofilját.
Időkeret: Az utolsó beteg regisztrációjától számított 10 hónap
Az utolsó beteg regisztrációjától számított 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyság meghatározásához becsülje meg a progressziómentes túlélést, a kezelésre adott klinikai válaszarányt és a teljes túlélést.
Időkeret: A kezelés befejezése után 6 hetente kell nyomon követni.
A kezelés befejezése után 6 hetente kell nyomon követni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG040-0008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel