Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGN-40, Rituximab en Gemcitabine bij patiënten met DLBCL te definiëren

17 december 2014 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase Ib-studie van SGN-40 in combinatie met rituximab en gemcitabine voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie van SGN-40 met gemcitabine en rituximab voor de behandeling van lymfoom. Deze studie is ook bedoeld om in te schatten hoe goed uw ziekte reageert op deze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een histologische diagnose van DLBCL hebben, inclusief getransformeerde histologie en folliculaire graad 3-ziekte.
  • Moet op ten minste één locatie een door biopsie bewezen ziekte hebben die beide volgende aantoont: bidimensionale meetbare ziekte met de langste as >= 1,5 cm door radiografische beeldvorming of positieve FDG-PET-scan bij baseline.
  • Patiënten met DLBCL die een recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben na salvage-therapie, OF een recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben na de initiële therapie en die medisch ongeschikt zijn voor agressieve therapie.
  • Er moet een vers of gearchiveerd tumorspecimen beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde geschiedenis binnen 6 maanden na registratie van een cerebrale vasculaire gebeurtenis, onstabiele angina, myocardinfarct of cardiale symptomen.
  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met bewijs van een andere invasieve primaire maligniteit in de afgelopen drie jaar anders dan niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ, in situ carcinoom van de borst of volledig gereseceerde prostaatkanker met normale PSA binnen 8 weken na registratie.
  • Patiënten met een actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze anti-infectiemiddelen nodig hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of klinisch bewijs van leptomeningeaal of centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Dag 1, 4, 8, 15 en 22 van Cyclus 1 en Dag 1, 8 en 15 van Cyclus 2-8.
Andere namen:
  • dacetuzumab
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 IV injectie; Dag -2, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2-8.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: gemcitabine
1000 mg/m2 IV injectie; Dag 1 en 15 van alle cycli.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid en het bijwerkingenprofiel voor combinatietherapie van SGN-40 met gemcitabine en rituximab.
Tijdsspanne: 10 maanden vanaf de registratie van de laatste patiënt
10 maanden vanaf de registratie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maak een schatting van de progressievrije overleving, de klinische responspercentages op de behandeling en de algehele overleving om de werkzaamheid te bepalen.
Tijdsspanne: Controle elke 6 weken na het einde van de behandeling.
Controle elke 6 weken na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG040-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren