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Studie zur Definition der Sicherheit und Verträglichkeit von SGN-40, Rituximab und Gemcitabin bei Patienten mit DLBCL

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-Ib-Studie zu SGN-40 in Kombination mit Rituximab und Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie von SGN-40 mit Gemcitabin und Rituximab zur Behandlung von Lymphomen zu bestimmen. Diese Studie soll auch abschätzen, wie gut Ihre Krankheit auf diese Behandlung anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Diagnose von DLBCL haben, einschließlich transformierter Histologie und follikulärer Erkrankung 3. Grades.
  • Es muss mindestens eine Stelle mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung vorhanden sein, die beide der folgenden Merkmale aufweist: zweidimensional messbare Erkrankung mit der längsten Achse >= 1,5 cm durch Röntgenbildgebung oder positiven FDG-PET-Scan zu Studienbeginn.
  • Patienten mit DLBCL, die entweder einen Rückfall, eine refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach der Salvage-Therapie oder einen Rückfall, eine refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach der Ersttherapie erlitten haben und aus medizinischer Sicht für eine aggressive Therapie nicht geeignet sind.
  • Es müssen entweder frische oder archivierte Tumorproben verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung eines zerebralen Gefäßereignisses, einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts oder kardialer Symptome.
  • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
  • Patienten mit Anzeichen eines anderen invasiven primären Malignoms innerhalb der letzten drei Jahre, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, In-situ-Karzinom der Brust oder vollständig reseziertem Prostatakrebs mit normalem PSA innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
  • Patienten mit einer aktiven systemischen Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments intravenöse Antiinfektiva benötigen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen eines leptomeningealen Lymphoms oder eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SGN-40
4–12 mg/kg i.v.; Tage 1, 4, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 2-8.
Andere Namen:
  • Dacetuzumab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 IV-Injektion; Tage -2, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2-8.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV-Injektion; Tage 1 und 15 aller Zyklen.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil für die Kombinationstherapie von SGN-40 mit Gemcitabin und Rituximab.
Zeitfenster: 10 Monate ab Registrierung des letzten Patienten
10 Monate ab Registrierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben, die klinischen Ansprechraten auf die Behandlung und das Gesamtüberleben, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Zeitfenster: Nachbehandlung alle 6 Wochen nach Ende der Behandlung.
Nachbehandlung alle 6 Wochen nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG040-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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