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Prova per definire la sicurezza e la tollerabilità di SGN-40, Rituximab e Gemcitabina nei pazienti con DLBCL

17 dicembre 2014 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase Ib su SGN-40 in combinazione con rituximab e gemcitabina per il trattamento di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione di SGN-40 con gemcitabina e rituximab per il trattamento del linfoma. Questo studio ha anche lo scopo di stimare quanto bene la tua malattia risponde a questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi istologica di DLBCL, compresa l'istologia trasformata e la malattia follicolare di grado 3.
  • Deve avere almeno un sito di malattia comprovata da biopsia che dimostri entrambi i seguenti: malattia misurabile bidimensionale con l'asse più lungo>= 1,5 cm mediante imaging radiografico o scansione FDG-PET positiva al basale.
  • Pazienti con DLBCL e che hanno una malattia recidivante, refrattaria o progressiva dopo la terapia di salvataggio, OPPURE una malattia recidivante, refrattaria o progressiva dopo la terapia iniziale e non idonei dal punto di vista medico a ricevere una terapia aggressiva.
  • Deve essere disponibile un campione di tumore fresco o archiviato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata entro 6 mesi dalla registrazione di un evento vascolare cerebrale, angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci.
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti con evidenza di un altro tumore maligno primario invasivo negli ultimi tre anni diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della mammella o carcinoma prostatico completamente resecato con PSA normale entro 8 settimane dalla registrazione.
  • - Pazienti con qualsiasi infezione virale, batterica o fungina sistemica attiva che richieda anti-infettivi per via endovenosa entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti con anamnesi o evidenza clinica di linfoma leptomeningeo o del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: SGN-40
4-12 mg/kg EV; Giorni 1, 4, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e Giorni 1, 8 e 15 dei Cicli 2-8.
Altri nomi:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
375 mg/m2 iniezione EV; Giorni -2, 8, 15 e 22 del Ciclo 1 e Giorno 1 dei Cicli 2-8.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: gemcitabina
1000 mg/m2 iniezione endovenosa; Giorni 1 e 15 di tutti i Cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e il profilo degli eventi avversi per la terapia di combinazione di SGN-40 con gemcitabina e rituximab.
Lasso di tempo: 10 mesi dalla registrazione dell'ultimo paziente
10 mesi dalla registrazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza libera da progressione, i tassi di risposta clinica al trattamento e la sopravvivenza globale per determinare l'efficacia.
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6 settimane dopo la fine del trattamento.
Follow-up ogni 6 settimane dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG040-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, a grandi cellule B, diffuso

Prove cliniche su SGN-40

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