Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению безопасности и переносимости SGN-40, ритуксимаба и гемцитабина у пациентов с ДВККЛ

17 декабря 2014 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы Ib SGN-40 в комбинации с ритуксимабом и гемцитабином для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)

Целью данного исследования является определение безопасности и переносимости комбинированной терапии SGN-40 с гемцитабином и ритуксимабом для лечения лимфомы. Это исследование также предназначено для оценки того, насколько хорошо ваше заболевание реагирует на это лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологический диагноз ДВККЛ, включая трансформированную гистологию и фолликулярную болезнь 3 степени.
  • Должен иметься по крайней мере один участок заболевания, подтвержденный биопсией, демонстрирующий оба следующих признака: двумерное измеримое заболевание с самой длинной осью >= 1,5 см с помощью радиографического изображения или положительное сканирование ФДГ-ПЭТ на исходном уровне.
  • Пациенты с ДВККЛ с рецидивом, рефрактерностью или прогрессированием заболевания после спасительной терапии, ИЛИ с рецидивом, рефрактерностью или прогрессированием заболевания после начальной терапии и которые по состоянию здоровья не подходят для получения агрессивной терапии.
  • Должен быть доступен либо свежий, либо архивный образец опухоли.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденный анамнез в течение 6 месяцев после регистрации цереброваскулярного события, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или сердечных симптомов.
  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  • Пациенты с признаками другого инвазивного первичного злокачественного новообразования в течение последних трех лет, кроме немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, карциномы in situ молочной железы или полностью резецированного рака предстательной железы с нормальным уровнем ПСА в течение 8 недель после регистрации.
  • Пациенты с любой активной системной вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией, требующие внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с анамнезом или клиническими признаками лептоменингеальной лимфомы или лимфомы центральной нервной системы (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: СГН-40
4-12 мг/кг внутривенно; Дни 1, 4, 8, 15 и 22 цикла 1 и дни 1, 8 и 15 циклов 2-8.
Другие имена:
  • дацетузумаб
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в инъекции; Дни -2, 8, 15 и 22 цикла 1 и день 1 циклов 2-8.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: гемцитабин
1000 мг/м2 в/в инъекции; 1 и 15 дни всех циклов.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите профиль безопасности и нежелательных явлений для комбинированной терапии SGN-40 с гемцитабином и ритуксимабом.
Временное ограничение: 10 месяцев с момента регистрации последнего пациента
10 месяцев с момента регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените выживаемость без прогрессирования, частоту клинического ответа на лечение и общую выживаемость для определения эффективности.
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 6 недель после окончания лечения.
Последующее наблюдение каждые 6 недель после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG040-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться