Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k definování bezpečnosti a snášenlivosti SGN-40, rituximabu a gemcitabinu u pacientů s DLBCL

17. prosince 2014 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze Ib SGN-40 v kombinaci s rituximabem a gemcitabinem pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkým B-buněčným lymfomem (DLBCL)

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie SGN-40 s gemcitabinem a rituximabem pro léčbu lymfomu. Cílem této studie je také odhadnout, jak dobře vaše onemocnění reaguje na tuto léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologickou diagnózu DLBCL, včetně transformované histologie a folikulárního onemocnění stupně 3.
  • Musí mít alespoň jedno místo biopsií prokázaného onemocnění prokazující obě následující: dvourozměrné měřitelné onemocnění s nejdelší osou >= 1,5 cm pomocí radiografického zobrazení nebo pozitivního FDG-PET skenu na začátku.
  • Pacienti s DLBCL, kteří mají buď relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po záchranné terapii, NEBO relabující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po počáteční terapii a nejsou zdravotně způsobilí k přijetí agresivní terapie.
  • Musí být k dispozici buď čerstvý nebo archivovaný vzorek nádoru.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná anamnéza do 6 měsíců od registrace cerebrální cévní příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo srdečních příznaků.
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti s prokázanou jinou invazivní primární malignitou během posledních tří let, než je nemelanomový kožní karcinom, cervikální karcinom in situ, in situ karcinom prsu nebo plně resekovaný karcinom prostaty s normálním PSA do 8 týdnů od registrace.
  • Pacienti s jakoukoli aktivní systémovou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí vyžadující intravenózní antiinfektiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami leptomeningeálního lymfomu nebo lymfomu centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SGN-40
4-12 mg/kg IV; Dny 1, 4, 8, 15 a 22 cyklu 1 a dny 1, 8 a 15 cyklů 2-8.
Ostatní jména:
  • dacetuzumab
Lék: rituximab
375 mg/m2 IV injekce; Dny -2, 8, 15 a 22 cyklu 1 a den 1 cyklů 2-8.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: gemcitabin
1000 mg/m2 IV injekce; Dny 1 a 15 všech cyklů.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete profil bezpečnosti a nežádoucích účinků pro kombinovanou léčbu SGN-40 s gemcitabinem a rituximabem.
Časové okno: 10 měsíců od registrace posledního pacienta
10 měsíců od registrace posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese, míru klinické odpovědi na léčbu a celkové přežití ke stanovení účinnosti.
Časové okno: Kontrola každých 6 týdnů po ukončení léčby.
Kontrola každých 6 týdnů po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG040-0008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit