このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行食道癌患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用のパクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法

2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

手術なしで治療を受けた食道がん患者に対するパクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法へのセツキシマブの追加を評価する第 III 相試験

理論的根拠: パクリタキセルやシスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. セツキシマブは、腫瘍への血流を遮断することで食道がんの増殖を止める可能性があります。 食道がんの治療において、パクリタキセルとシスプラチンを放射線療法と併用することが、セツキシマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、局所進行食道がん患者の治療において、セツキシマブの有無にかかわらず、パクリタキセルとシスプラチンを放射線療法と併用した場合の効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • パクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法を含む化学療法にセツキシマブを追加すると、手術なしで治療された食道がん患者において、パクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法単独と比較して全生存期間が改善するかどうかを評価すること。

セカンダリ

  • パクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法にセツキシマブを追加することで、これらの患者の臨床的完全奏効が増加し、局所再発が減少することにより、局所制御が改善されるかどうかを評価すること。
  • これらの患者の有害事象を評価する。
  • これらの患者における内視鏡による完全奏効率を評価すること。
  • パクリタキセル、シスプラチン、および放射線療法にセツキシマブを追加することで、がん治療の機能評価 - 食道 (FACT-E) 生活の質ツールの食道がんサブスケール (ECS) スコアが改善するかどうかを評価すること。
  • 主要評価項目が主要仮説を支持する場合、EQ-5D を使用して各治療群の質調整生存率を評価する。

概要: これは多施設研究です。 患者は、組織学 (腺癌 vs 扁平上皮)、癌病変のサイズ (< 5 cm vs ≥ 5 cm)、および腹腔リンパ節の疾患状態 (存在 vs 不在) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico、California、アメリカ、95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City、Iowa、アメリカ、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York、New York、アメリカ、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman、Texas、アメリカ、75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された、食道または胃食道接合部の原発性扁平上皮細胞または腺癌の診断が登録前12週間以内に行われた。 胃食道接合部に Siewert タイプ I または II 腫瘍（遠位食道から発生し、食道胃接合部に関与する腫瘍、または食道胃接合部から始まり、噴門に関与する腫瘍）が関与している患者は適格です。

    • 1.1 疾患は放射線治療分野に含まれなければなりません。
    • 1.2腹腔、胃周囲、縦隔または鎖骨上腺症の患者は適格です。
    • 1.3 子宮頸部食道癌の患者は適格です。

  2. ステージ T1N1M0; T2-4、任意の N、M0;以下の最小限の診断的精密検査に基づく任意の T、任意の N、M1a:

    • 2.1 登録前6週間以内の病歴/身体検査
    • 2.2 陽電子放出断層撮影（PET）/陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）スキャン（強く推奨）または登録前6週間以内の胸部/腹部CT
    • 2.3 試験開始から6週間以内の心電図（EKG）
    • 2.4生検を伴う内視鏡検査または細針吸引による細胞診（FNA）（組織学的サブタイプを文書化できなければならない） 研究登録から12週間以内。 T3-4 近位胸部食道腫瘍 (15-25 cm) の患者は、瘻孔を除外するために気管支鏡検査を受ける必要があります。 (注: 進行時までの内視鏡処置からの画像は、患者の秘密研究ファイルに保管する必要があります。)
  3. ズブロド性能ステータス 0-2
  4. 18歳以上74歳以下（改正により上限は74歳に設定）

  5. -研究への登録前の2週間以内に得られた完全な血球計算（CBC）/分画で、次のように定義された適切な骨髄機能：

    • 5.1 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
    • 5.2 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
    • 5.3 ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)

  6. 研究への登録前の2週間以内に取得された追加の実験室研究

    • 6.1 クレアチニン≦1.5mg/dl
    • 6.2 ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
    • 6.3 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 x 正常上限
    • 6.4 妊娠可能な女性の血清妊娠検査
  7. -患者の総摂取量（経口/経腸）は1日あたり1500kCal以上でなければなりません
  8. 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
  9. 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります

除外基準:

  1. 気管食道瘻、または気管または主気管支への浸潤の証拠。 T3-4 近位胸部食道腫瘍 (15-25 cm) の患者は、瘻孔を除外するために気管支鏡検査を受ける必要があります。
  2. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病でない限り（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
  3. 食道がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。
  4. -計画された放射線療法分野の重複をもたらす以前の放射線療法。
  5. -上皮成長因子受容体（EGFR）経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療。
  6. -以前のプラチナベースおよび/またはパクリタキセルベースの治療。
  7. -このプロトコルに関与する治験薬に対する以前のアレルギー反応。
  8. -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応。

  9. 以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：

    • 9.1 過去 3 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • 9.2 過去6か月以内の経壁性心筋梗塞
    • 9.3 登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • 9.4 慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除するその他の呼吸器疾患
    • 9.5現在の疾病管理予防センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルから AIDS 患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  10. 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。この研究に含まれる治療は著しく催奇形性がある可能性があるため、この除外が必要です。
  11. 介護をしている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学放射線療法 + セツキシマブ
パクリタキセル、シスプラチン、およびセツキシマブを毎週併用する外照射療法（RT）
薬：セツキシマブ
週に 1 回、合計 6 回の外照射療法を行います。 セツキシマブの初回投与量は、1 日目に 400 mg/m^2 を 120 分かけて静脈内投与し、続いて 8、15、22、29、および 36 日目に 250 mg/m^2 を 60 分かけて静脈内に毎週注入します。 セツキシマブの注入速度は、5 mL/分を超えてはなりません。
薬：シスプラチン
週に 1 回、合計 6 回の外照射療法を行います。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に 25 mg/m^2 を 30 ～ 60 分かけて静脈内注入されます。
薬：パクリタキセル
週に 1 回、合計 6 回の外照射療法を行います。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、1 時間にわたって静脈内注入として 50 mg/m^2 を受け取ります。
放射線：放射線治療
毎日 1.8 Gy を 28 日間 (5 ～ 6 週間にわたって)、総線量 50.4 Gy にします。
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
毎週のパクリタキセルとシスプラチンによる外照射療法
薬：シスプラチン
週に 1 回、合計 6 回の外照射療法を行います。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に 25 mg/m^2 を 30 ～ 60 分かけて静脈内注入されます。
薬：パクリタキセル
週に 1 回、合計 6 回の外照射療法を行います。 患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目に、1 時間にわたって静脈内注入として 50 mg/m^2 を受け取ります。
放射線：放射線治療
毎日 1.8 Gy を 28 日間 (5 ～ 6 週間にわたって)、総線量 50.4 Gy にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率 (報告された 24 か月の率)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、少なくとも 281 人の死亡が観察された後に行う予定でした。分析時の最大追跡期間は 74.5 か月でした。
生存時間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier 法によって推定されます。 生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。 この分析は、早期停止規則が満たされない限り、少なくとも 281 人の死亡が観察された後に行う予定でした。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、少なくとも 281 人の死亡が観察された後に行う予定でした。分析時の最大追跡期間は 74.5 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル障害 (報告された 24 か月のレート)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、少なくとも 281 人の死亡が観察された後に行う予定でした。分析時の最大追跡期間は 74.5 か月でした。
局所不全（LF）は、治療後の生検所見または生検で証明された再発性原発疾患での残存癌と定義され、局所不全時間は無作為化から失敗または最後のフォローアップまで測定されました。 肉眼的残存病変を伴う原発部位への非プロトコル手術は、手術日の時点でLFと見なされました。 非プロトコル手術で生存可能な疾患または顕微鏡的残存疾患のない患者は、手術日の時点でLFについて打ち切られました。 局所障害は、死亡を競合リスクと見なした累積発生率法によって推定されました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、少なくとも 281 人の死亡が観察された後に行う予定でした。分析時の最大追跡期間は 74.5 か月でした。
急性グレード 4 または 5 の非血液学的治療関連有害事象を有する患者の割合
時間枠：治療開始から治療終了後90日まで
有害事象 (AE) は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 有害事象に関連した死亡
治療開始から治療終了後90日まで
内視鏡完全奏効率
時間枠：無作為化から化学放射線療法終了後6～8週間（11～14週間）まで
すべての患者は、化学放射線療法の完了後 6 ～ 8 週間で繰り返し内視鏡検査 (EUS) を受けることになっていました。 EUS の時点で、元の原疾患の部位の目視検査が記録されます。 無病であることが判明した患者は、生検を繰り返す必要はありませんでした。 これらの患者は、臨床完全奏効 (cCR) として採点されます。 残存疾患または残存疾患の疑いがあるとみなされた患者は、所見を病理学的に確認するために生検を受ける。 病理学的に残存病変が確認された患者は、局所不全として記録されます。 病気の証拠がないことが病理学的に証明された患者は、cCRとしてスコア付けされます。
無作為化から化学放射線療法終了後6～8週間（11～14週間）まで
がん治療の機能評価が改善した患者の割合 - 食道 (FACT-E) 食道がんサブスケール (ECS) 治療後のサブスケール
時間枠：ベースライン、化学放射線療法終了後 6 ～ 8 週間、治療開始から 1 年および 2 年。
ECS は、食道がん患者の生活の質を多次元的に測定するために設計された 17 項目の自己報告ツールです。 これは、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) で管理されます。 5 つの回答オプションがあり、0=あまりない、4=非常に多いです。 すべての項目が合計され、0 ～ 68 の範囲の合計スコアが得られます。 特定の項目は、追加する前に 4 から回答を引いて元に戻す必要があります。FACT-G を含む FACT-E の全体的な回答率が 80% を超える必要がある一方で、項目の少なくとも 50% を完了する必要があります。 項目が欠落している場合は、サブスケール スコアを比例配分できます。 スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 FACT-E スコアの改善は、ベースライン スコアから少なくとも 5 ポイントの増加として定義されます。
ベースライン、化学放射線療法終了後 6 ～ 8 週間、治療開始から 1 年および 2 年。
品質調整生存率 (EQ-5D を使用)、一次仮説がサポートされている場合のみ
時間枠：ベースライン、化学放射線療法終了後 6 ～ 8 週間、治療開始から 1 年および 2 年。
ベースライン、化学放射線療法終了後 6 ～ 8 週間、治療開始から 1 年および 2 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • スタディチェア：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Mohan Suntharalingam, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月20日

試験登録日

最初に提出

2008年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：NCT00655876
    情報コメント：この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブから要求できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する