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紫杉醇、顺铂和放疗加或不加西妥昔单抗治疗局部晚期食管癌患者

2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

评估西妥昔单抗联合紫杉醇、顺铂和放疗治疗未经手术治疗的食管癌患者的 III 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如紫杉醇和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以通过不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 西妥昔单抗可以通过阻断血液流向肿瘤来阻止食道癌的生长。 目前尚不清楚紫杉醇和顺铂与放疗联合或不联合西妥昔单抗治疗食管癌是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在比较给予紫杉醇和顺铂以及放疗联合或不联合西妥昔单抗治疗局部晚期食管癌患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估在未经手术治疗的食管癌患者中，与单独使用紫杉醇、顺铂和放疗相比，在包含紫杉醇、顺铂和放疗的化疗中加入西妥昔单抗是否能提高总生存期。

中学

  • 评估在紫杉醇、顺铂和放疗的基础上加入西妥昔单抗是否通过提高这些患者的临床完全反应和减少局部复发来改善局部控制。
  • 评估这些患者的不良事件。
  • 评估这些患者的内窥镜完全缓解率。
  • 评估在紫杉醇、顺铂和放疗中加入西妥昔单抗是否能改善癌症治疗功能评估 - 食管 (FACT-E) 生活质量工具的食管癌亚量表 (ECS) 评分。
  • 如果主要终点支持主要假设，则使用 E​​Q-5D 评估每个治疗组的质量调整生存期。

大纲：这是一项多中心研究。 根据组织学（腺癌与鳞癌）、癌症病灶大小（< 5 cm 与 ≥ 5 cm）和腹腔淋巴结的疾病状态（存在与不存在）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn、California、美国、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico、California、美国、95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno、California、美国、93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington、Indiana、美国、47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie、Indiana、美国、47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City、Iowa、美国、50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene、New Hampshire、美国、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton、New York、美国、13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York、New York、美国、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington、North Carolina、美国、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland、Oregon、美国、97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview、Texas、美国、75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock、Texas、美国、79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 注册前 12 周内经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为食管或胃食管交界处的原发性鳞状细胞癌或腺癌。 Siewert I 型或 II 型肿瘤（起源于食管远端并累及食管胃交界处的肿瘤或起始于食管胃交界处并累及贲门的肿瘤）累及胃食管交界处的患者符合条件。

    • 1.1 疾病必须包含在放射治疗范围内。
    • 1.2 患有腹腔、腹周、纵隔或锁骨上腺病的患者符合条件。
    • 1.3 颈段食管癌患者符合条件。

  2. T1N1M0阶段； T2-4，任意N，M0；任何 T、任何 N、M1a，基于以下最低限度的诊断检查：

    • 2.1 报名前6周内病史/体格检查
    • 2.2 注册前6周内正电子发射断层扫描（PET）/正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）扫描（强烈推荐）或胸部/腹部CT
    • 2.3 进入研究后 6 周内的心电图 (EKG)
    • 2.4 进入研究后 12 周内进行内镜活检或通过细针穿刺 (FNA) 进行细胞学检查（必须能够记录组织学亚型）。 T3-4近端胸段食管肿瘤（15-25cm）的患者必须进行支气管镜检查以排除瘘管。 （注意：任何从内窥镜手术到疾病进展的图像都必须保存在患者的机密研究文件中。）
  3. 祖布罗德表现状态 0-2
  4. 年龄≥18岁且≤74岁（修正案规定上限为74岁）

  5. 在注册研究前 2 周内获得的全血细胞计数 (CBC)/差异，具有足够的骨髓功能，定义如下：

    • 5.1 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
    • 5.2 血小板≥100,000 个/mm3
    • 5.3 血红蛋白≥8.0g/dl（注：可通过输血或其他干预措施达到Hgb≥8.0g/dl。）

  6. 在注册研究前 2 周内获得的额外实验室研究

    • 6.1 肌酐≤ 1.5 mg/dl
    • 6.2 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限
    • 6.3 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 3 x 正常上限
    • 6.4 育龄妇女血清妊娠试验
  7. 患者的总摄入量（口服/肠道）必须≥ 1500 kCal/day
  8. 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
  9. 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施

排除标准：

  1. 气管食管瘘或侵入气管或大支气管的证据。 T3-4近端胸段食管肿瘤（15-25cm）的患者必须进行支气管镜检查以排除瘘管。
  2. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌都是允许的）。
  3. 先前的食管癌全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗。
  4. 先前的放射治疗会导致计划的放射治疗野重叠。
  5. 特异性和直接靶向表皮生长因子受体 (EGFR) 通路的先前疗法。
  6. 先前基于铂和/或紫杉醇的治疗。
  7. 对本方案中涉及的研究药物有过过敏反应。
  8. 先前对单克隆抗体的严重输液反应。

  9. 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 9.1 最近 3 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 9.2 最近 6 个月内的透壁心肌梗死
    • 9.3 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 9.4 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
    • 9.5 根据当前疾病控制和预防中心 (CDC) 的定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定方案的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
  10. 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性；这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
  11. 正在哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放化疗 + 西妥昔单抗
每周同时进行紫杉醇、顺铂和西妥昔单抗的外照射放射治疗 (RT)
药品：西妥昔单抗
每周使用外照射放射治疗，总共六次。 西妥昔单抗的初始剂量为在第 1 天在 120 分钟内静脉内给药 400 mg/m^2，随后在第 8、15、22、29 和 36 天在 60 分钟内每周静脉输注 250 mg/m^2。 西妥昔单抗的输注速率不得超过 5 mL/min。
药品：顺铂
每周使用外照射放射治疗，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 30-60 分钟内接受 25 mg/m^2 的静脉输注。
药品：紫杉醇
每周使用外照射放射治疗，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 1 小时内接受 50 mg/m^2 静脉输注。
辐射：放射治疗
每天 1.8 Gy，持续 28 天（超过 5-6 周），总剂量为 50.4 Gy。
有源比较器：放化疗
每周同时使用紫杉醇和顺铂的外照射放射治疗
药品：顺铂
每周使用外照射放射治疗，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 30-60 分钟内接受 25 mg/m^2 的静脉输注。
药品：紫杉醇
每周使用外照射放射治疗，总共六次。 在第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者在 1 小时内接受 50 mg/m^2 静脉输注。
辐射：放射治疗
每天 1.8 Gy，持续 28 天（超过 5-6 周），总剂量为 50.4 Gy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（报告的 24 个月率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。计划在观察到至少 281 例死亡后进行分析。分析时的最长随访时间为 74.5 个月。
生存时间定义为从随机化到任何原因死亡日期的时间，并通过 Kaplan-Meier 方法估算。 最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。 该分析计划在观察到至少 281 例死亡后进行，除非满足提前停止规则。
从随机化到最后一次随访。计划在观察到至少 281 例死亡后进行分析。分析时的最长随访时间为 74.5 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
本地故障（报告的 24 个月率）
大体时间：从随机化到最后一次随访。计划在观察到至少 281 例死亡后进行分析。分析时的最长随访时间为 74.5 个月。
局部失败 (LF) 定义为治疗后活检发现的残留癌或活检证实的复发性原发疾病，局部失败时间是从随机化到失败或最后一次随访的时间。 截至手术日期，对具有大体残留病灶的原发部位进行非协议手术被视为 LF。 在非协议手术中没有存活疾病或显微镜下残留疾病的患者在手术日期被检查为 LF。 局部失败是通过累积发生率方法估计的，死亡被认为是一种竞争风险。
从随机化到最后一次随访。计划在观察到至少 281 例死亡后进行分析。分析时的最长随访时间为 74.5 个月。
发生急性 4 级或 5 级非血液学治疗相关不良事件的患者百分比
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 90 天
使用 CTCAE v3.0 对不良事件 (AE) 进行分级。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡
从治疗开始到治疗结束后 90 天
内镜完全缓解率
大体时间：从随机分组到化放疗完成后 6-8 周（11-14 周）
所有患者均在化放疗完成后 6-8 周接受重复内镜检查 (EUS)。 在 EUS 时，将记录对原始原发疾病部位的目视检查。 那些被发现没有疾病的患者不需要进行重复活检。 这些患者将被评为临床完全缓解 (cCR)。 被认为有残留病灶或怀疑有残留病灶的患者将接受活组织检查以从病理学上证实发现。 任何经病理证实有残留病灶的患者都将被评为局部失败。 经病理学证明没有疾病证据的患者将被评分为 cCR。
从随机分组到化放疗完成后 6-8 周（11-14 周）
治疗后癌症治疗功能评估改善的患者百分比 - 食管 (FACT-E) 食管癌子量表​​ (ECS) 子量表
大体时间：基线、化放疗完成后 6-8 周、治疗开始后 1 年和 2 年。
ECS 是一个包含 17 个项目的自我报告工具，旨在测量食道癌患者的多维生活质量。 它将与癌症治疗的功能评估 - 综合 (FACT-G) 一起管理。 有 5 个响应选项，0=不多，4=非常多。 将所有项目加在一起以获得总分，范围为 0-68。 某些项目必须在添加之前通过从4中减去响应来反转。它要求至少完成50％的项目，而FACT-E包括FACT-G的整体响应率必须大于80％。 如果缺少项目，则可以按比例分配子量表分数。 分数越高表示 QOL 越好。 FACT-E 分数的改善定义为从基线分数增加至少 5 分。
基线、化放疗完成后 6-8 周、治疗开始后 1 年和 2 年。
质量调整后的生存（使用 EQ-5D），仅当主要假设得到支持时
大体时间：基线、化放疗完成后 6-8 周、治疗开始后 1 年和 2 年。
基线、化放疗完成后 6-8 周、治疗开始后 1 年和 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 学习椅：David H. Ilson, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 首席研究员：Mohan Suntharalingam, MD、University of Maryland Greenebaum Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2008年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月9日

首次发布 (估计)

2008年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月23日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：NCT00655876
    信息评论：可以从 NCTN/NCORP 数据档案中请求从该试验中选择个别患者级别的数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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