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Paclitaxel, cisplatino e radioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III che valuta l'aggiunta di cetuximab a paclitaxel, cisplatino e radiazioni per i pazienti con carcinoma esofageo trattati senza intervento chirurgico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Cetuximab può arrestare la crescita del cancro esofageo bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di paclitaxel e cisplatino insieme alla radioterapia sia più efficace con o senza cetuximab nel trattamento del cancro esofageo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando l'efficacia della somministrazione di paclitaxel e cisplatino insieme alla radioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti con carcinoma esofageo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se l'aggiunta di cetuximab alla chemioterapia comprendente paclitaxel, cisplatino e radioterapia migliora la sopravvivenza globale rispetto a paclitaxel, cisplatino e radioterapia da soli nei pazienti con carcinoma esofageo trattati senza intervento chirurgico.

Secondario

  • Valutare se l'aggiunta di cetuximab a paclitaxel, cisplatino e radioterapia migliora il controllo locale aumentando la risposta clinica completa e diminuendo le recidive locali in questi pazienti.
  • Per valutare gli eventi avversi in questi pazienti.
  • Per valutare i tassi di risposta completa endoscopica in questi pazienti.
  • Valutare se l'aggiunta di cetuximab a paclitaxel, cisplatino e radioterapia migliora il punteggio della sottoscala del cancro esofageo (ECS) dello strumento di valutazione funzionale della terapia del cancro - Esofago (FACT-E) per la qualità della vita.
  • Valutare la sopravvivenza aggiustata per la qualità di ciascun braccio di trattamento utilizzando EQ-5D se l'endpoint primario supporta l'ipotesi primaria.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (adenocarcinoma vs squamoso), dimensione della lesione tumorale (< 5 cm vs ≥ 5 cm) e stato patologico dei linfonodi celiaci (presente vs assente). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologica o citologica) di cellule squamose primarie o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea entro 12 settimane prima della registrazione. Sono ammissibili i pazienti con coinvolgimento della giunzione gastroesofagea con tumori di tipo I o II di Siewert (tumori che originano dall'esofago distale e coinvolgono la giunzione esofagogastrica o tumori che iniziano dalla giunzione esofagogastrica e coinvolgono il cardias).

    • 1.1 La malattia deve essere compresa in un campo di radioterapia.
    • 1.2 Sono ammissibili i pazienti con adenopatia celiaca, perigastrica, mediastinica o sopraclavicolare.
    • 1.3 Sono ammissibili i pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale.

  2. Stadio T1N1M0; T2-4, Qualsiasi N, M0; Qualsiasi T, Qualsiasi N, M1a, in base al seguente iter diagnostico minimo:

    • 2.1 Anamnesi/esame fisico entro 6 settimane prima della registrazione
    • 2.2 Tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC) (fortemente raccomandata) o TC del torace/addome entro 6 settimane prima della registrazione
    • 2.3 Elettrocardiogramma (ECG) entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
    • 2.4 Endoscopia con biopsia o citologia mediante aspirazione con ago sottile (FNA) (deve essere in grado di documentare il sottotipo istologico) entro 12 settimane dall'ingresso nello studio. I pazienti con tumori dell'esofago toracico prossimale T3-4 (15-25 cm) devono essere sottoposti a broncoscopia per escludere la fistola. (NOTA: tutte le immagini delle procedure endoscopiche fino al momento della progressione devono essere conservate nel file di studio riservato del paziente.)
  3. Performance status Zubrod 0-2
  4. Età ≥ 18 e ≤ 74 (il limite massimo è stato fissato a 74 in un emendamento)

  5. Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio, con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • 5.1 Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
    • 5.2 Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • 5,3 Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥8,0 g/dl è accettabile.)

  6. Ulteriori studi di laboratorio ottenuti entro 2 settimane prima della registrazione allo studio

    • 6.1 Creatinina ≤ 1.5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma
    • 6.3 Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma
    • 6.4 Test di gravidanza su siero per donne in età fertile
  7. L'assunzione totale del paziente (orale/enterale) deve essere ≥ 1500 kCal/die
  8. Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi maggiori. I pazienti con tumori dell'esofago toracico prossimale T3-4 (15-25 cm) devono essere sottoposti a broncoscopia per escludere la fistola.
  2. Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
  3. Precedente chemioterapia sistemica per cancro esofageo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso.
  4. Precedente radioterapia che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia pianificati.
  5. Terapia precedente mirata in modo specifico e diretto alla via del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  6. Precedente terapia a base di platino e/o paclitaxel.
  7. Precedente reazione allergica ai farmaci in studio coinvolti in questo protocollo.
  8. Precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale.

  9. Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • 9.1 Angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
    • 9.2 Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • 9.3 Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • 9.4 Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • 9.5 Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  10. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
  11. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia + Cetuximab
Radioterapia a fasci esterni (RT) con paclitaxel settimanale concomitante, cisplatino e cetuximab
Droga: cetuximab
Settimanalmente con radioterapia a fasci esterni per un totale di sei dosi. La dose iniziale di cetuximab è di 400 mg/m^2 somministrata per via endovenosa in 120 minuti il ​​giorno 1, seguita da infusioni settimanali di 250 mg/m^2 per via endovenosa in 60 minuti nei giorni 8, 15, 22, 29 e 36. La velocità di infusione di cetuximab non deve mai superare i 5 ml/min.
Droga: cisplatino
Settimanalmente con radioterapia a fasci esterni per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 25 mg/m^2 come infusione endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Droga: paclitaxel
Settimanalmente con radioterapia a fasci esterni per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 50 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiazione: radioterapia
1,8 Gy al giorno per 28 giorni (oltre 5-6 settimane) per una dose totale di 50,4 Gy.
Comparatore attivo: Chemioradioterapia
Radioterapia a fasci esterni con paclitaxel settimanale concomitante e cisplatino
Droga: cisplatino
Settimanalmente con radioterapia a fasci esterni per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 25 mg/m^2 come infusione endovenosa in 30-60 minuti nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Droga: paclitaxel
Settimanalmente con radioterapia a fasci esterni per un totale di sei dosi. I pazienti ricevono 50 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Radiazione: radioterapia
1,8 Gy al giorno per 28 giorni (oltre 5-6 settimane) per una dose totale di 50,4 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (tasso riportato su 24 mesi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo che erano stati osservati almeno 281 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 74,5 mesi.
Il tempo di sopravvivenza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. Questa analisi è stata pianificata per essere eseguita dopo che sono stati osservati almeno 281 decessi, a meno che non sia stata soddisfatta una regola di interruzione anticipata.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo che erano stati osservati almeno 281 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 74,5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto locale (tasso riportato su 24 mesi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo che erano stati osservati almeno 281 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 74,5 mesi.
Il fallimento locale (LF) è stato definito come cancro residuo sui risultati della biopsia post-trattamento o malattia primaria ricorrente comprovata da biopsia e il tempo di fallimento locale è stato misurato dalla randomizzazione al fallimento o all'ultimo follow-up. La chirurgia non protocollare al sito primario con malattia residua grossolana è stata considerata un LF alla data dell'intervento. I pazienti senza malattia vitale o malattia residua microscopica alla chirurgia non protocollare sono stati censurati per LF alla data dell'intervento. Il fallimento locale è stato stimato con il metodo dell'incidenza cumulativa con la morte considerata un rischio competitivo.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi era pianificata dopo che erano stati osservati almeno 281 decessi. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 74,5 mesi.
Percentuale di pazienti con eventi avversi non ematologici correlati al trattamento di grado 4 o 5
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dalla fine del trattamento
Gli eventi avversi (AE) sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dalla fine del trattamento
Tasso di risposta completa endoscopica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (11-14 settimane)
Tutti i pazienti dovevano sottoporsi a un'endoscopia ripetuta (EUS) 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia. Al momento dell'EUS verrebbe documentata un'ispezione visiva del sito della malattia primaria originaria. Quei pazienti trovati liberi da malattia NON dovevano sottoporsi a biopsia ripetuta. Questi pazienti verrebbero valutati come risposte cliniche complete (cCR). I pazienti ritenuti con malattia residua o con sospetto di malattia residua sarebbero sottoposti a biopsia per confermare patologicamente i risultati. Qualsiasi paziente con malattia residua patologicamente confermata verrebbe classificato come fallimento locale. I pazienti a cui è stato dimostrato patologicamente di non avere evidenza di malattia verrebbero valutati come cCR.
Dalla randomizzazione a 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (11-14 settimane)
Percentuale di pazienti con miglioramento nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Esofago (FACT-E) Sottoscala del cancro esofageo (ECS) Sottoscala dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, 1 anno e 2 anni dall'inizio del trattamento.
L'ECS è uno strumento self-report di 17 voci progettato per misurare la qualità della vita multidimensionale nei pazienti con cancro dell'esofago. Deve essere somministrato con la Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G). Ci sono 5 opzioni di risposta, con 0=Non molto e 4=Molto. Tutti gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 68. Alcuni elementi devono essere annullati prima di essere aggiunti sottraendo la risposta da 4. Richiede che almeno il 50% degli elementi sia completato mentre il tasso di risposta complessivo del FACT-E incluso il FACT-G deve essere superiore all'80%. Se mancano elementi, i punteggi delle sottoscale possono essere ripartiti proporzionalmente. Un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita. Il miglioramento del punteggio FACT-E è definito come un aumento rispetto al punteggio basale di almeno 5 punti.
Basale, 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, 1 anno e 2 anni dall'inizio del trattamento.
Sopravvivenza aggiustata per la qualità (utilizzando EQ-5D), solo se l'ipotesi primaria è supportata
Lasso di tempo: Basale, 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, 1 anno e 2 anni dall'inizio del trattamento.
Basale, 6-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, 1 anno e 2 anni dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NCT00655876
    Commenti informativi: I dati selezionati a livello di singolo paziente da questo studio possono essere richiesti all'archivio dati NCTN/NCORP.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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