Paclitaxel, cisplatine en bestralingstherapie met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker
23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de toevoeging van cetuximab aan paclitaxel, cisplatine en bestraling voor patiënten met slokdarmkanker die zonder operatie worden behandeld
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Cetuximab kan de groei van slokdarmkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of het geven van paclitaxel en cisplatine samen met radiotherapie effectiever is met of zonder cetuximab bij de behandeling van slokdarmkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt hoe goed het geven van paclitaxel en cisplatine samen met bestralingstherapie werkt met of zonder cetuximab bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om te evalueren of de toevoeging van cetuximab aan chemotherapie bestaande uit paclitaxel, cisplatine en radiotherapie de algehele overleving verbetert in vergelijking met alleen paclitaxel, cisplatine en radiotherapie bij patiënten met slokdarmkanker die zonder operatie worden behandeld.
Ondergeschikt
- Om te evalueren of de toevoeging van cetuximab aan paclitaxel, cisplatine en radiotherapie de lokale controle verbetert door de klinische complete respons te vergroten en het lokaal recidief bij deze patiënten te verminderen.
- Om bijwerkingen bij deze patiënten te evalueren.
- Om de endoscopische volledige respons bij deze patiënten te evalueren.
- Om te evalueren of de toevoeging van cetuximab aan paclitaxel, cisplatine en radiotherapie de Esophageal Cancer Subscale (ECS)-score van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophagus (FACT-E) quality of life tool verbetert.
- Om de voor kwaliteit gecorrigeerde overleving van elke behandelarm te evalueren met behulp van EQ-5D als het primaire eindpunt de primaire hypothese ondersteunt.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (adenocarcinoom versus plaveiselcel), grootte van kankerlaesie (< 5 cm versus ≥ 5 cm) en ziektestatus van coeliakieklieren (aanwezig versus afwezig). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
344
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
-
-
California
-
Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, Verenigde Staten, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- William W. Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Exeter, New Hampshire, Verenigde Staten, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Northmain Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
- Longview Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
- Texas Oncology, PA - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang binnen 12 weken voorafgaand aan registratie. Patiënten met betrokkenheid van de gastro-oesofageale overgang met Siewert type I- of II-tumoren (tumoren die ontstaan uit de distale slokdarm en waarbij de slokdarm-gastrische overgang betrokken is of tumoren die beginnen bij de slokdarm-gastrische overgang en waarbij de cardia betrokken is) komen in aanmerking.
- 1.1 Ziekte moet worden omvat in een radiotherapiegebied.
- 1.2 Patiënten met coeliakie, perigastrische, mediastinale of supraclaviculaire adenopathie komen in aanmerking.
- 1.3 Patiënten met cervicaal slokdarmcarcinoom komen in aanmerking.
Fase T1N1M0; T2-4, Elke N, M0; Elke T, Elke N, M1a, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
- 2.1 Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving
- 2.2 Positronemissietomografie (PET)/positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) scan (sterk aanbevolen) of thorax/abdominale CT binnen 6 weken voorafgaand aan registratie
- 2.3 Elektrocardiogram (EKG) binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek
- 2.4 Endoscopie met biopsie of cytologie door fijne naaldaspiratie (FNA) (moet histologisch subtype kunnen documenteren) binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek. Patiënten met T3-4 proximale thoracale slokdarmtumoren (15-25 cm) moeten bronchoscopie ondergaan om fistel uit te sluiten. (OPMERKING: alle beelden van endoscopische procedures tot het moment van progressie moeten in het vertrouwelijke onderzoeksdossier van de patiënt worden bewaard.)
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 74 (bovengrens is in een amendement vastgesteld op 74)
Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie in het onderzoek, met een adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:
- 5.1 Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
- 5.2 Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
- 5.3 Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)
Aanvullende laboratoriumonderzoeken verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor onderzoek
- 6.1 Creatinine ≤ 1,5 mg/dl
- 6,2 Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- 6.3 Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal
- 6.4 Serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
- De totale inname van de patiënt (oraal/enteraal) moet ≥ 1500 kCal/dag zijn
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van tracheo-oesofageale fistel, of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën. Patiënten met T3-4 proximale thoracale slokdarmtumoren (15-25 cm) moeten bronchoscopie ondergaan om fistel uit te sluiten.
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).
- Eerdere systemische chemotherapie voor slokdarmkanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan.
- Voorafgaande bestralingstherapie die zou resulteren in overlapping van geplande velden voor bestralingstherapie.
- Eerdere therapie die specifiek en direct gericht is op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-route.
- Voorafgaande therapie op basis van platina en/of paclitaxel.
- Voorafgaande allergische reactie op de onderzoeksgeneesmiddelen die bij dit protocol betrokken zijn.
- Voorafgaande ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
- 9.1 Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden nodig was
- 9.2 Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
- 9.3 Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
- 9.4 Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
- 9.5 Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
- Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling die bij deze studie betrokken is, aanzienlijk teratogeen kan zijn.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemoradiatie + Cetuximab
Externe bestralingstherapie (RT) met gelijktijdige wekelijkse paclitaxel, cisplatine en cetuximab
|
Wekelijks met externe bestralingstherapie voor in totaal zes doses.
De aanvangsdosis cetuximab is 400 mg/m^2 intraveneus toegediend gedurende 120 minuten op dag 1, gevolgd door wekelijkse infusies van 250 mg/m^2 intraveneus gedurende 60 minuten op dag 8, 15, 22, 29 en 36.
De infusiesnelheid van cetuximab mag nooit hoger zijn dan 5 ml/min.
Wekelijks met externe bestralingstherapie voor in totaal zes doses.
Patiënten krijgen 25 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
Wekelijks met externe bestralingstherapie voor in totaal zes doses.
Patiënten krijgen 50 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
1,8 Gy dagelijks gedurende 28 dagen (gedurende 5-6 weken) voor een totale dosis van 50,4 Gy.
|
|
Actieve vergelijker: Chemoradiatie
Externe bestralingstherapie met gelijktijdige wekelijkse paclitaxel en cisplatine
|
Wekelijks met externe bestralingstherapie voor in totaal zes doses.
Patiënten krijgen 25 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
Wekelijks met externe bestralingstherapie voor in totaal zes doses.
Patiënten krijgen 50 mg/m^2 als intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.
1,8 Gy dagelijks gedurende 28 dagen (gedurende 5-6 weken) voor een totale dosis van 50,4 Gy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (gerapporteerd percentage over 24 maanden)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse zou plaatsvinden nadat ten minste 281 sterfgevallen waren waargenomen. Maximale follow-up op het moment van analyse was 74,5 maanden.
|
Overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Deze analyse zou plaatsvinden nadat ten minste 281 sterfgevallen zijn waargenomen, tenzij aan een regel voor vroegtijdig stoppen was voldaan.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse zou plaatsvinden nadat ten minste 281 sterfgevallen waren waargenomen. Maximale follow-up op het moment van analyse was 74,5 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale storing (percentage gerapporteerd over 24 maanden)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse zou plaatsvinden nadat ten minste 281 sterfgevallen waren waargenomen. Maximale follow-up op het moment van analyse was 74,5 maanden.
|
Lokaal falen (LF) werd gedefinieerd als resterende kanker bij biopsiebevindingen na de behandeling of door biopsie bewezen terugkerende primaire ziekte en de lokale faaltijd werd gemeten vanaf randomisatie tot falen of laatste follow-up.
Niet-geprotocolleerde chirurgie naar de primaire locatie met grove residuele ziekte werd beschouwd als een LF vanaf de operatiedatum.
Patiënten zonder levensvatbare ziekte of microscopisch kleine restziekte bij niet-protocolchirurgie werden gecensureerd voor LF vanaf de operatiedatum.
Lokaal falen werd geschat door de cumulatieve incidentiemethode waarbij overlijden als een concurrerend risico werd beschouwd.
|
Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse zou plaatsvinden nadat ten minste 281 sterfgevallen waren waargenomen. Maximale follow-up op het moment van analyse was 74,5 maanden.
|
|
Percentage patiënten met acute graad 4 of 5 niet-hematologische behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
Bijwerkingen (AE) worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0.
Graad verwijst naar de ernst van de AE.
De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Endoscopisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6-8 weken na afronding chemoradiatie (11-14 weken)
|
Alle patiënten moesten 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie een herhaalde endoscopie (EUS) ondergaan.
Op het moment van EUS zou een visuele inspectie van de plaats van de oorspronkelijke primaire ziekte worden gedocumenteerd.
Die patiënten die ziektevrij bleken te zijn, hoefden GEEN herhaalde biopsie te ondergaan.
Deze patiënten zouden worden gescoord als klinische complete reacties (cCR).
Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een restziekte hebben of een vermoeden van een restziekte, ondergaan een biopsie om de bevindingen pathologisch te bevestigen.
Elke patiënt met pathologisch bevestigde resterende ziekte zou worden gescoord als lokaal falen.
Patiënten van wie pathologisch was bewezen dat ze geen bewijs van ziekte hadden, zouden als cCR's worden gescoord.
|
Van randomisatie tot 6-8 weken na afronding chemoradiatie (11-14 weken)
|
|
Percentage patiënten met verbetering in de functionele beoordeling van kankertherapie - Slokdarm (FACT-E) Subschaal slokdarmkanker (ECS) Subschaal na behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie, 1 jaar en 2 jaar na start van de behandeling.
|
De ECS is een 17-item zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om multidimensionale kwaliteit van leven te meten bij patiënten met slokdarmkanker.
Het moet worden toegediend met de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Er zijn 5 antwoordmogelijkheden, waarbij 0=Niet veel en 4=Heel veel.
Alle items worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0-68.
Bepaalde items moeten worden omgedraaid voordat ze worden toegevoegd door de respons af te trekken van 4. Hiervoor moet ten minste 50% van de items zijn voltooid, terwijl het totale responspercentage van de FACT-E inclusief de FACT-G groter moet zijn dan 80%.
Als items ontbreken, kunnen de subschaalscores naar rato worden berekend.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
Verbetering van de FACT-E-score wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 5 punten ten opzichte van de basislijnscore.
|
Baseline, 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie, 1 jaar en 2 jaar na start van de behandeling.
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde overleving (met behulp van EQ-5D), alleen als de primaire hypothese wordt ondersteund
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie, 1 jaar en 2 jaar na start van de behandeling.
|
Baseline, 6-8 weken na voltooiing van de chemoradiatie, 1 jaar en 2 jaar na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- RTOG 0436
- CDR0000538085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: NCT00655876Informatie opmerkingen: Bepaalde gegevens op patiëntniveau van deze studie kunnen worden opgevraagd bij het NCTN/NCORP-gegevensarchief.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .