Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, цисплатин и лучевая терапия с цетуксимабом или без него в лечении пациентов с местнораспространенным раком пищевода

23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Испытание фазы III по оценке добавления цетуксимаба к паклитакселу, цисплатину и лучевой терапии у пациентов с раком пищевода, которые лечатся без хирургического вмешательства

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Цетуксимаб может остановить рост рака пищевода, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли назначение паклитаксела и цисплатина вместе с лучевой терапией более эффективным с цетуксимабом или без него при лечении рака пищевода.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает, насколько эффективно назначение паклитаксела и цисплатина вместе с лучевой терапией с цетуксимабом или без него при лечении пациентов с местнораспространенным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, улучшает ли добавление цетуксимаба к химиотерапии, включающей паклитаксел, цисплатин и лучевую терапию, общую выживаемость по сравнению с только паклитакселом, цисплатином и лучевой терапией у пациентов с раком пищевода, получавших лечение без хирургического вмешательства.

Среднее

  • Оценить, улучшает ли местный контроль добавление цетуксимаба к паклитакселу, цисплатину и лучевой терапии за счет увеличения полного клинического ответа и уменьшения местных рецидивов у этих пациентов.
  • Оценить нежелательные явления у этих пациентов.
  • Оценить частоту полных эндоскопических ответов у этих пациентов.
  • Оценить, улучшает ли добавление цетуксимаба к паклитакселу, цисплатину и лучевой терапии показатель качества жизни по подшкале рака пищевода (ECS) функциональной оценки терапии рака - пищевод (FACT-E).
  • Оценить выживаемость с поправкой на качество в каждой группе лечения с использованием EQ-5D, если первичная конечная точка поддерживает первичную гипотезу.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с гистологией (аденокарцинома или плоскоклеточная), размером ракового поражения (< 5 см или ≥ 5 см) и статусом заболевания чревных узлов (имеются или отсутствуют). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Соединенные Штаты, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз первичной плоскоклеточной или аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода в течение 12 недель до постановки на учет. Пациенты с поражением желудочно-пищеводного перехода с опухолями типа I или II по Зиверту (опухоли, возникающие из дистального отдела пищевода и вовлекающие пищеводно-желудочный переход, или опухоли, начинающиеся в пищеводно-желудочном переходе и вовлекающие кардию).

    • 1.1 Болезнь должна быть охвачена областью лучевой терапии.
    • 1.2 Пациенты с глютеновой, перигастральной, медиастинальной или надключичной лимфаденопатией имеют право на участие.
    • 1.3 Пациенты с карциномой шейного отдела пищевода имеют право на участие.

  2. Этап Т1Н1М0; T2-4, любой N, M0; Любой T, Любой N, M1a, на основе следующего минимального диагностического обследования:

    • 2.1 Анамнез/физический осмотр в течение 6 недель до регистрации
    • 2.2 Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) сканирование (настоятельно рекомендуется) или КТ органов грудной клетки/брюшной полости в течение 6 недель до регистрации
    • 2.3 Электрокардиограмма (ЭКГ) в течение 6 недель после включения в исследование
    • 2.4 Эндоскопия с биопсией или цитологией с помощью тонкоигольной аспирации (FNA) (должна быть возможность задокументировать гистологический подтип) в течение 12 недель после включения в исследование. Больным с опухолями проксимального отдела грудного отдела пищевода Т3-4 (15-25 см) необходимо провести бронхоскопию для исключения свища. (ПРИМЕЧАНИЕ. Любые изображения эндоскопических процедур до момента их прогрессирования должны храниться в конфиденциальном файле исследования пациента.)
  3. Статус Зуброда 0-2
  4. Возраст ≥ 18 и ≤ 74 лет (верхний предел был установлен на уровне 74 лет в поправке)

  5. Полный анализ крови (CBC)/дифференциальный анализ, полученный в течение 2 недель до регистрации на исследование, с адекватной функцией костного мозга, определяемой следующим образом:

    • 5.1 Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
    • 5.2 Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
    • 5.3 Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня гемоглобина ≥8,0 г/дл.)

  6. Дополнительные лабораторные исследования, полученные за 2 недели до регистрации на исследование

    • 6.1 Креатинин ≤ 1,5 мг/дл
    • 6.2 Билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы
    • 6.3 Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x верхний предел нормы
    • 6.4 Сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
  7. Общее потребление пациента (перорально/энтерально) должно составлять ≥ 1500 ккал/день.
  8. Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.
  9. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  1. Признаки трахеопищеводного свища или инвазии в трахею или крупные бронхи. Больным с опухолями проксимального отдела грудного отдела пищевода Т3-4 (15-25 см) необходимо провести бронхоскопию для исключения свища.
  2. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
  3. Предыдущая системная химиотерапия рака пищевода; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима.
  4. Предшествующая лучевая терапия, которая может привести к перекрытию запланированных полей лучевой терапии.
  5. Предшествующая терапия, которая специально и непосредственно нацелена на путь рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
  6. Предыдущая терапия на основе препаратов платины и/или паклитаксела.
  7. Предшествующая аллергическая реакция на исследуемые препараты, включенные в этот протокол.
  8. Предыдущая тяжелая инфузионная реакция на моноклональное антитело.

  9. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    • 9.1 Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 3 месяцев
    • 9.2 Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
    • 9.3 Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    • 9.4 Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации
    • 9.5 Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  10. Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции; это исключение необходимо, потому что лечение, используемое в этом исследовании, может быть значительно тератогенным.
  11. Женщины, которые кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиолучевая терапия + цетуксимаб
Внешняя лучевая терапия (ЛТ) с одновременным еженедельным введением паклитаксела, цисплатина и цетуксимаба
Лекарство: цетуксимаб
Еженедельно при дистанционной лучевой терапии всего шесть доз. Начальная доза цетуксимаба составляет 400 мг/м2 внутривенно в течение 120 минут в 1-й день с последующими еженедельными инфузиями 250 мг/м2 внутривенно в течение 60 минут в дни 8, 15, 22, 29 и 36. Скорость инфузии цетуксимаба никогда не должна превышать 5 мл/мин.
Лекарство: цисплатин
Еженедельно при дистанционной лучевой терапии всего шесть доз. Пациенты получают 25 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: паклитаксел
Еженедельно при дистанционной лучевой терапии всего шесть доз. Пациенты получают 50 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Радиация: радиационная терапия
1,8 Гр ежедневно в течение 28 дней (в течение 5-6 недель) до суммарной дозы 50,4 Гр.
Активный компаратор: Химиолучевая терапия
Внешняя лучевая терапия с одновременным еженедельным введением паклитаксела и цисплатина
Лекарство: цисплатин
Еженедельно при дистанционной лучевой терапии всего шесть доз. Пациенты получают 25 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 30-60 минут в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Лекарство: паклитаксел
Еженедельно при дистанционной лучевой терапии всего шесть доз. Пациенты получают 50 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36.
Радиация: радиационная терапия
1,8 Гр ежедневно в течение 28 дней (в течение 5-6 недель) до суммарной дозы 50,4 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (за 24 месяца)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ планировалось провести после того, как будет зафиксирована как минимум 281 смерть. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 74,5 месяца.
Время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины и оценивается методом Каплана-Мейера. Пациенты, о которых в последний раз известно, что они живы, цензурируются на дату последнего контакта. Этот анализ планировалось провести после наблюдения не менее 281 смерти, если не будет соблюдено правило раннего прекращения.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ планировалось провести после того, как будет зафиксирована как минимум 281 смерть. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 74,5 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный сбой (за 24 месяца)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ планировалось провести после того, как будет зафиксирована как минимум 281 смерть. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 74,5 месяца.
Локальная неудача (LF) определялась как остаточный рак по результатам биопсии после лечения или подтвержденный биопсией рецидив первичного заболевания, а время локальной неудачи измерялось от рандомизации до неудачи или последнего наблюдения. Непротокольная операция на первичном очаге с грубым остаточным заболеванием считалась ЛФ на дату операции. Пациенты с отсутствием жизнеспособного заболевания или микроскопическим остаточным заболеванием во время непротокольной операции подвергались цензуре на предмет ЛФ на дату операции. Местную недостаточность оценивали методом кумулятивной заболеваемости, при этом смерть считалась конкурирующим риском.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ планировалось провести после того, как будет зафиксирована как минимум 281 смерть. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 74,5 месяца.
Процент пациентов с острыми негематологическими нежелательными явлениями, связанными с лечением, 4 или 5 степени
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после окончания лечения
Нежелательные явления (AE) классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE
От начала лечения до 90 дней после окончания лечения
Частота полного эндоскопического ответа
Временное ограничение: От рандомизации до 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии (11-14 недель)
Все пациенты должны были пройти повторную эндоскопию (ЭУЗИ) через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии. Во время ЭУЗИ должен быть задокументирован визуальный осмотр места исходного первичного заболевания. Те пациенты, которые были признаны здоровыми, НЕ нуждались в повторной биопсии. Эти пациенты будут оцениваться как клинические полные ответы (cCR). Пациентам с подозрением на остаточное заболевание или подозрением на остаточное заболевание проводят биопсию для патологического подтверждения результатов. Любой пациент с патологически подтвержденным остаточным заболеванием будет оцениваться как локальная недостаточность. Пациенты, у которых было патологически подтверждено отсутствие признаков заболевания, оценивались как cCR.
От рандомизации до 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии (11-14 недель)
Процент пациентов с улучшением функциональной оценки терапии рака пищевода (FACT-E) Подшкала рака пищевода (ECS) Подшкала после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии, 1 год и 2 года от начала лечения.
ECS представляет собой инструмент самоотчета из 17 пунктов, предназначенный для измерения многомерного качества жизни у пациентов с раком пищевода. Его следует вводить вместе с функциональной оценкой терапии рака - общая (FACT-G). Есть 5 вариантов ответа, где 0 = мало и 4 = очень много. Все элементы складываются вместе, чтобы получить общий балл, который колеблется от 0 до 68. Некоторые пункты должны быть отменены, прежде чем они будут добавлены путем вычитания ответа из 4. Требуется, чтобы по крайней мере 50% пунктов были завершены, в то время как общий уровень ответов FACT-E, включая FACT-G, должен быть больше 80%. Если элементы отсутствуют, баллы по подшкалам могут быть пропорциональны. Более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Улучшение оценки FACT-E определяется как увеличение исходной оценки не менее чем на 5 баллов.
Исходный уровень, 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии, 1 год и 2 года от начала лечения.
Выживаемость с поправкой на качество (с использованием EQ-5D), только если поддерживается первичная гипотеза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии, через 1 год и через 2 года после начала лечения.
Исходный уровень, через 6-8 недель после завершения химиолучевой терапии, через 1 год и через 2 года после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Учебный стул: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Главный следователь: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: NCT00655876
    Информационные комментарии: Отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться