Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel, ciszplatin és sugárterápia cetuximabbal vagy anélkül lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2022. május 23. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

III. fázisú vizsgálat, amely a cetuximab paclitaxelhez, ciszplatinhoz és sugárkezeléshez való hozzáadását értékeli nyelőcsőrákos betegeknél, akiket műtét nélkül kezelnek

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, különböző módon gátolhatják a daganat növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A cetuximab megállíthatja a nyelőcsőrák növekedését azáltal, hogy blokkolja a daganat véráramlását. Egyelőre nem ismert, hogy a paklitaxel és a ciszplatin sugárterápiával együtt történő alkalmazása hatékonyabb-e cetuximabbal vagy anélkül a nyelőcsőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a paklitaxel és a ciszplatin sugárterápiával együtt történő alkalmazása cetuximabbal vagy anélkül lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Annak értékelése, hogy a cetuximab hozzáadása a paklitaxelt, ciszplatint és sugárterápiát tartalmazó kemoterápiához javítja-e a műtét nélkül kezelt nyelőcsőrákos betegek teljes túlélését a paklitaxellel, ciszplatinnal és sugárterápiával önmagában.

Másodlagos

  • Annak értékelése, hogy a cetuximab paklitaxelhez, ciszplatinhoz és sugárkezeléshez történő hozzáadása javítja-e a helyi kontrollt azáltal, hogy fokozza a klinikai teljes választ és csökkenti a lokális kiújulást ezeknél a betegeknél.
  • A nemkívánatos események értékelése ezeknél a betegeknél.
  • Az endoszkópos teljes válaszadási arány értékelése ezeknél a betegeknél.
  • Annak értékelése, hogy a cetuximab paklitaxelhez, ciszplatinhoz és sugárterápiához való hozzáadása javítja-e a nyelőcsőrák alskáláját (ECS) a rákterápia – nyelőcső funkcionális értékelése (FACT-E) életminőségi eszközében.
  • Minden egyes kezelési kar minőségileg korrigált túlélési arányának értékelése EQ-5D használatával, ha az elsődleges végpont alátámasztja az elsődleges hipotézist.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a szövettan (adenokarcinóma vs. laphám), a rákos elváltozás mérete (< 5 cm vs. ≥ 5 cm) és a cöliákiás csomópontok betegségi állapota (jelen vagy hiányzó) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

344

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Egyesült Államok, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Egyesült Államok, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont primer laphámsejtes vagy adenokarcinómájának patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa a regisztrációt megelőző 12 héten belül. Azok a betegek, akiknél a gastrooesophagealis junctio érintett Siewert I-es vagy II-es típusú daganatokkal (a nyelőcső distalisból eredő és a nyelőcső-csatlakozást érintő daganatok, vagy a nyelőcső-csatlakozásnál kezdődő és a cardiát érintő daganatok).

    • 1.1 A betegségnek a sugárterápiás területnek kell lennie.
    • 1.2 Cöliákiás, perigasztrikus, mediastinalis vagy supraclavicularis adenopathiában szenvedő betegek alkalmasak.
    • 1.3 A nyaki nyelőcső karcinómában szenvedő betegek jogosultak.

  2. T1N1M0 szakasz; T2-4, Bármely N, M0; Bármely T, Bármely N, M1a, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • 2.1 Előzmény/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 6 héten belül
    • 2.2 Pozitronemissziós tomográfia (PET)/pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) vizsgálat (erősen ajánlott) vagy mellkasi/hasi CT a regisztrációt megelőző 6 héten belül
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
    • 2.4 Endoszkópia biopsziával vagy citológiával finom tű aspirációval (FNA) (képesnek kell lennie a szövettani altípus dokumentálására) a vizsgálatba való belépéstől számított 12 héten belül. A T3-4 proximális mellkasi nyelőcsődaganatban (15-25 cm) szenvedő betegeknél bronchoszkópiát kell végezni a fisztula kizárása érdekében. (MEGJEGYZÉS: Az endoszkópos eljárásokról készült képeket a progresszió időpontjáig meg kell őrizni a páciens bizalmas vizsgálati fájljában.)
  3. Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  4. Életkor ≥ 18 és ≤ 74 (egy módosításban 74 év a felső határ)

  5. Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet a vizsgálati regisztrációt megelőző 2 héten belül vettek fel, megfelelő csontvelő-funkcióval az alábbiak szerint:

    • 5.1 Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
    • 5.2 Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
    • 5.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)

  6. További laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a vizsgálatba való regisztrációt megelőző 2 héten belül végeztek

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • 6.3 Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa
    • 6.4 Szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  7. A beteg teljes bevitelének (orális/enterális) ≥ 1500 kCal/napnak kell lennie
  8. A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia
  9. A fogamzóképes korú nőknek és a résztvevő férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Tracheoesophagealis fisztula, vagy a légcsőbe vagy a fő hörgőkbe való behatolás bizonyítéka. A T3-4 proximális mellkasi nyelőcsődaganatban (15-25 cm) szenvedő betegeknél bronchoszkópiát kell végezni a fisztula kizárása érdekében.
  2. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
  3. Nyelőcsőrák korábbi szisztémás kemoterápiája; vegye figyelembe, hogy egy másik rák korábbi kemoterápiája megengedett.
  4. Előzetes sugárterápia, amely a tervezett sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
  5. Előzetes terápia, amely specifikusan és közvetlenül az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) útvonalat célozza meg.
  6. Korábbi platina alapú és/vagy paklitaxel alapú kezelés.
  7. Korábbi allergiás reakció az ebben a protokollban szereplő vizsgálati gyógyszerekre.
  8. Korábbi súlyos infúziós reakció monoklonális antitesttel szemben.

  9. Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

    • 9.1 Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
    • 9.2 Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
    • 9.3 A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    • 9.4 Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
    • 9.5 Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján; vegye figyelembe azonban, hogy a jelen protokollba való belépéshez nem szükséges a humán immundeficiencia vírus (HIV) vizsgálata. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ebből a protokollból ki kell zárni, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek. A protokoll-specifikus követelmények szintén kizárhatják az immunhiányos betegeket.
  10. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni; ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban alkalmazott kezelés jelentősen teratogén lehet.
  11. Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemosugárzás + Cetuximab
Külső sugárterápia (RT) egyidejű heti paklitaxellel, ciszplatinnal és cetuximabbal
Drog: cetuximab
Hetente külső sugárterápiával, összesen hat adaggal. A cetuximab kezdeti dózisa 400 mg/m2, intravénásan, 120 percen keresztül az 1. napon, majd heti 250 mg/m2 intravénás infúzió 60 perc alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon. A cetuximab infúziós sebessége soha nem haladhatja meg az 5 ml/perc értéket.
Drog: ciszplatin
Hetente külső sugárterápiával, összesen hat adaggal. A betegek 25 mg/m^2 intravénás infúziót kapnak 30-60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Drog: paklitaxel
Hetente külső sugárterápiával, összesen hat adaggal. A betegek 50 mg/m^2 intravénás infúziót kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Sugárzás: sugárkezelés
Napi 1,8 Gy 28 napon keresztül (5-6 héten keresztül), összesen 50,4 Gy dózissal.
Aktív összehasonlító: Kemosugárzás
Külső sugárterápia egyidejű heti paklitaxellel és ciszplatinnal
Drog: ciszplatin
Hetente külső sugárterápiával, összesen hat adaggal. A betegek 25 mg/m^2 intravénás infúziót kapnak 30-60 perc alatt az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Drog: paklitaxel
Hetente külső sugárterápiával, összesen hat adaggal. A betegek 50 mg/m^2 intravénás infúziót kapnak 1 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon.
Sugárzás: sugárkezelés
Napi 1,8 Gy 28 napon keresztül (5-6 héten keresztül), összesen 50,4 Gy dózissal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (24 hónapos ráta jelentett)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést legalább 281 haláleset megfigyelése után tervezték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 74,5 hónap volt.
A túlélési időt a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozzuk meg, és a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák. Ezt az elemzést a tervek szerint legalább 281 haláleset megfigyelése után végezték volna el, hacsak nem teljesült a korai leállítás szabálya.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést legalább 281 haláleset megfigyelése után tervezték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 74,5 hónap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hiba (24 havi arány jelentett)
Időkeret: A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést legalább 281 haláleset megfigyelése után tervezték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 74,5 hónap volt.
A lokális kudarc (LF) a kezelés utáni biopsziás leleteken vagy a biopsziával igazolt visszatérő primer betegségben fennmaradó rákként volt meghatározva, és a lokális kudarchoz szükséges időt a randomizálástól a sikertelenségig vagy az utolsó utánkövetésig mértük. A súlyos maradék betegséggel járó elsődleges helyen végzett nem protokolláris műtétet a műtét időpontjában LF-nek tekintették. Azokat a betegeket, akiknek nem volt életképes betegségük vagy mikroszkopikus maradványbetegségük a nem protokolláris műtét során, a műtét időpontjában LF miatt cenzúrázták. A lokális kudarcot a kumulatív incidencia módszerével becsülték meg, és a halálozást versengő kockázatnak tekintették.
A randomizálástól az utolsó utánkövetésig. Az elemzést legalább 281 haláleset megfigyelése után tervezték. A maximális követési idő az elemzés időpontjában 74,5 hónap volt.
Az akut 4-es vagy 5-ös fokozatú, nem hematológiai kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés befejezésétől számított 90 napig
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a CTCAE v3.0 használatával történik. A fokozat az AE súlyosságára utal. A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset
A kezelés kezdetétől a kezelés befejezésétől számított 90 napig
Endoszkópos teljes válaszarány
Időkeret: A véletlen besorolástól a kemoradiáció befejezése utáni 6-8 hétig (11-14 hét)
A kemoradiáció befejezése után 6-8 héttel minden betegnél ismételt endoszkópiát (EUS) kellett végezni. Az EUS idején az eredeti elsődleges betegség helyének vizuális ellenőrzését dokumentálják. A betegségtől mentes betegeknek NEM kellett ismételt biopsziát végezniük. Ezeket a betegeket klinikai teljes válaszként (cCR) értékelik. Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a fennmaradó betegség, vagy fennáll annak gyanúja, biopsziát kell végezni a lelet patológiás megerősítése érdekében. A patológiásan igazolt maradék betegségben szenvedő betegeket helyi kudarcként értékelik. Azokat a betegeket, akikről kórosan bizonyított, hogy nem mutattak ki betegséget, cCR-ként értékelik.
A véletlen besorolástól a kemoradiáció befejezése utáni 6-8 hétig (11-14 hét)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a rákterápia funkcionális értékelése – nyelőcső (FACT-E) Nyelőcsőrák alskála (ECS) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel a kemoradiáció befejezése után, 1 év és 2 év a kezelés megkezdése után.
Az ECS egy 17 elemből álló önbeszámoló műszer, amelyet a nyelőcsőrákban szenvedő betegek többdimenziós életminőségének mérésére terveztek. A rákterápia funkcionális értékelésével – Általános (FACT-G) együtt kell beadni. 5 válaszlehetőség van, 0=nem sok és 4=nagyon sok. Az összes elemet összeadjuk, így 0-68 közötti összpontszámot kapunk. Bizonyos elemeket meg kell fordítani, mielőtt hozzáadnánk a választ a 4-ből való kivonással. Ehhez a tételek legalább 50%-át kell kitölteni, míg a FACT-E teljes válaszarányának, beleértve a FACT-G-t is, 80%-nál nagyobbnak kell lennie. Ha hiányoznak az elemek, az alskálák pontszámai arányosíthatók. A magasabb pontszám jobb QOL-t jelez. A FACT-E pontszámban elért javulást az alapértékhez képest legalább 5 pontos növekedésként határozzák meg.
Kiindulási állapot, 6-8 héttel a kemoradiáció befejezése után, 1 év és 2 év a kezelés megkezdése után.
Minőséghez igazított túlélés (EQ-5D használatával), csak akkor, ha az elsődleges hipotézis támogatott
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 héttel a kemoradiáció befejezése után, 1 év és 2 év a kezelés megkezdése után.
Kiindulási állapot, 6-8 héttel a kemoradiáció befejezése után, 1 év és 2 év a kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: NCT00655876
    Információs megjegyzések: A vizsgálat egyes, betegszintű adatai az NCTN/NCORP adatarchívumból kérhetők le.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a cetuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel