Paclitaxel, cisplatine et radiothérapie avec ou sans cetuximab dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé
23 mai 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Un essai de phase III évaluant l'ajout de cetuximab au paclitaxel, au cisplatine et à la radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités sans chirurgie
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le cétuximab peut arrêter la croissance du cancer de l'œsophage en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si l'administration de paclitaxel et de cisplatine en association avec la radiothérapie est plus efficace avec ou sans cetuximab dans le traitement du cancer de l'œsophage.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III compare l'efficacité de l'administration de paclitaxel et de cisplatine avec la radiothérapie avec ou sans cetuximab dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer si l'ajout de cetuximab à une chimiothérapie comprenant du paclitaxel, du cisplatine et de la radiothérapie améliore la survie globale par rapport au paclitaxel, au cisplatine et à la radiothérapie seuls chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage traités sans chirurgie.
Secondaire
- Évaluer si l'ajout de cetuximab au paclitaxel, au cisplatine et à la radiothérapie améliore le contrôle local en augmentant la réponse clinique complète et en diminuant la récidive locale chez ces patients.
- Évaluer les événements indésirables chez ces patients.
- Évaluer les taux de réponse complète endoscopique chez ces patients.
- Évaluer si l'ajout de cetuximab au paclitaxel, au cisplatine et à la radiothérapie améliore le score de la sous-échelle du cancer de l'œsophage (ECS) de l'outil de qualité de vie Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophagus (FACT-E).
- Évaluer la survie ajustée en fonction de la qualité de chaque bras de traitement à l'aide de l'EQ-5D si le critère d'évaluation principal soutient l'hypothèse principale.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de l'histologie (adénocarcinome vs squameux), de la taille de la lésion cancéreuse (< 5 cm vs ≥ 5 cm) et de l'état de la maladie des ganglions cœliaques (présent vs absent). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
344
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology - Tucson
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California
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Auburn, California, États-Unis, 95603
- Auburn Radiation Oncology
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Cameron Park, California, États-Unis, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Chico, California, États-Unis, 95926
- Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
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Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
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-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
- George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- William W. Backus Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Medical Center - East
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-1174
- Advocate Lutheran General Cancer Care Center
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
- Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Radiation Oncology Associates Southwest
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Central Indiana Cancer Centers - East
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3499
- Cancer Center at Ball Memorial Hospital
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Lakeside Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
-
Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
- Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
-
Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
- Center for Cancer Care at Exeter Hospital
-
Keene, New Hampshire, États-Unis, 03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Lourdes Regional Cancer Center
-
Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
- Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
-
New York, New York, États-Unis, 10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - MeritCare Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Lake/University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Southwest General Health Center
-
Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
- UHHS Chagrin Highlands Medical Center
-
Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
- UHHS Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Center - Eugene
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
-
Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
- UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
-
Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Regional Cancer Center - Erie
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
- UPMC - Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Northmain Radiation Oncology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Harrington Cancer Center
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
-
Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann Hospital - Memorial City
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Longview Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology, PA - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic pathologiquement (histologique ou cytologique) prouvé de cellules squameuses primaires ou d'adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne dans les 12 semaines précédant l'inscription. Les patients présentant une atteinte de la jonction gastro-œsophagienne avec des tumeurs de Siewert de type I ou II (tumeurs provenant de l'œsophage distal et impliquant la jonction œsogastrique ou tumeurs commençant à la jonction œsogastrique et impliquant le cardia) sont éligibles.
- 1.1 La maladie doit être englobée dans un domaine de radiothérapie.
- 1.2 Les patients atteints d'adénopathie coeliaque, périgastrique, médiastinale ou supraclaviculaire sont éligibles.
- 1.3 Les patients atteints d'un carcinome cervical de l'œsophage sont éligibles.
Stade T1N1M0 ; T2-4, Tout N, M0 ; N'importe quel T, n'importe quel N, M1a, basé sur le bilan diagnostique minimum suivant :
- 2.1 Antécédents/examen physique dans les 6 semaines précédant l'inscription
- 2.2 Tomodensitométrie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie par émission de positons (TEP-CT) (fortement recommandé) ou TDM thoracique/abdominale dans les 6 semaines précédant l'enregistrement
- 2.3 Électrocardiogramme (ECG) dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
- 2.4 Endoscopie avec biopsie ou cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNA) (doit être en mesure de documenter le sous-type histologique) dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les patients atteints de tumeurs œsophagiennes thoraciques proximales T3-4 (15-25 cm) doivent subir une bronchoscopie pour exclure une fistule. (REMARQUE : Toutes les images des procédures endoscopiques jusqu'au moment de la progression doivent être conservées dans le dossier d'étude confidentiel du patient.)
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 74 ans (la limite supérieure a été fixée à 74 ans dans un amendement)
Numération sanguine complète (CBC)/différentiel obtenu dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude, avec une fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :
- 5.1 Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- 5.2 Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- 5.3 Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dl est acceptable.)
Études de laboratoire supplémentaires obtenues dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
- 6.1 Créatinine ≤ 1,5 mg/dl
- 6.2 Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
- 6.3 Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x limite supérieure de la normale
- 6.4 Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer
- L'apport total du patient (oral/entéral) doit être ≥ 1500 kCal/jour
- Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Preuve de fistule trachéo-oesophagienne ou d'invasion de la trachée ou des bronches principales. Les patients atteints de tumeurs œsophagiennes thoraciques proximales T3-4 (15-25 cm) doivent subir une bronchoscopie pour exclure une fistule.
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
- Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer de l'œsophage ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise.
- Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie prévus.
- Traitement antérieur ciblant spécifiquement et directement la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
- Traitement antérieur à base de platine et/ou de paclitaxel.
- Réaction allergique antérieure aux médicaments à l'étude impliqués dans ce protocole.
- Antécédents de réaction sévère à la perfusion d'un anticorps monoclonal.
Comorbidité active sévère, définie comme suit :
- 9.1 Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- 9.2 Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- 9.3 Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant une antibiothérapie intraveineuse au moment de l'inscription
- 9.4 Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
- 9.5 Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition actuelle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ; notez cependant que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole. La nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA de ce protocole est nécessaire car les traitements impliqués dans ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs. Les exigences spécifiques au protocole peuvent également exclure les patients immunodéprimés.
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement concerné par cette étude peut être significativement tératogène.
- Les femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie + Cétuximab
Radiothérapie externe (RT) avec paclitaxel, cisplatine et cetuximab simultanés hebdomadaires
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Hebdomadaire avec radiothérapie externe pour un total de six doses.
La dose initiale de cetuximab est de 400 mg/m^2 administrée par voie intraveineuse pendant 120 minutes le jour 1, suivie de perfusions hebdomadaires de 250 mg/m^2 par voie intraveineuse pendant 60 minutes les jours 8, 15, 22, 29 et 36.
Le débit de perfusion du cetuximab ne doit jamais dépasser 5 mL/min.
Hebdomadaire avec radiothérapie externe pour un total de six doses.
Les patients reçoivent 25 mg/m^2 en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Hebdomadaire avec radiothérapie externe pour un total de six doses.
Les patients reçoivent 50 mg/m^2 en perfusion intraveineuse sur 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
1,8 Gy par jour pendant 28 jours (sur 5 à 6 semaines) pour une dose totale de 50,4 Gy.
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Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Radiothérapie externe avec paclitaxel hebdomadaire simultané et cisplatine
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Hebdomadaire avec radiothérapie externe pour un total de six doses.
Les patients reçoivent 25 mg/m^2 en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
Hebdomadaire avec radiothérapie externe pour un total de six doses.
Les patients reçoivent 50 mg/m^2 en perfusion intraveineuse sur 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.
1,8 Gy par jour pendant 28 jours (sur 5 à 6 semaines) pour une dose totale de 50,4 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (taux rapporté sur 24 mois)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse devait avoir lieu après qu'au moins 281 décès aient été observés. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 74,5 mois.
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La durée de survie est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Cette analyse devait avoir lieu après qu'au moins 281 décès aient été observés, à moins qu'une règle d'arrêt précoce ne soit satisfaite.
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De la randomisation au dernier suivi. L'analyse devait avoir lieu après qu'au moins 281 décès aient été observés. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 74,5 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec local (taux signalé sur 24 mois)
Délai: De la randomisation au dernier suivi. L'analyse devait avoir lieu après qu'au moins 281 décès aient été observés. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 74,5 mois.
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L'échec local (LF) a été défini comme un cancer résiduel sur les résultats de la biopsie post-traitement ou une maladie primaire récurrente prouvée par biopsie et le temps d'échec local a été mesuré de la randomisation à l'échec ou au dernier suivi.
La chirurgie non protocolaire du site primaire avec maladie résiduelle macroscopique était considérée comme une FL à la date de la chirurgie.
Les patients sans maladie viable ou avec une maladie résiduelle microscopique lors d'une chirurgie non protocolaire ont été censurés pour la FL à la date de la chirurgie.
L'échec local a été estimé par la méthode de l'incidence cumulative, le décès étant considéré comme un risque concurrent.
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De la randomisation au dernier suivi. L'analyse devait avoir lieu après qu'au moins 281 décès aient été observés. Le suivi maximal au moment de l'analyse était de 74,5 mois.
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Pourcentage de patients présentant des effets indésirables aigus de grade 4 ou 5 non hématologiques liés au traitement
Délai: Du début du traitement à 90 jours après la fin du traitement
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Les événements indésirables (EI) sont classés à l'aide du CTCAE v3.0.
Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Le CTCAE v3.0 attribue les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de ces directives générales : Grade 1 EI léger, Grade 2 EI modéré, Grade 3 EI grave, Grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, Grade 5 Décès lié à un EI
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Du début du traitement à 90 jours après la fin du traitement
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Taux de réponse complète endoscopique
Délai: De la randomisation à 6-8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (11-14 semaines)
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Tous les patients devaient subir une endoscopie répétée (EUS) 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
Au moment de l'EUS, une inspection visuelle du site de la maladie primaire d'origine serait documentée.
Les patients trouvés indemnes de la maladie n'étaient PAS tenus de subir une nouvelle biopsie.
Ces patients seraient notés comme des réponses cliniques complètes (cCR).
Les patients considérés comme ayant une maladie résiduelle ou une suspicion de maladie résiduelle subiraient une biopsie afin de confirmer pathologiquement les résultats.
Tout patient présentant une maladie résiduelle pathologiquement confirmée serait considéré comme un échec local.
Les patients dont il a été prouvé pathologiquement qu'ils n'ont aucun signe de maladie seraient notés comme des cCR.
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De la randomisation à 6-8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (11-14 semaines)
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Pourcentage de patients présentant une amélioration de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Sous-échelle de la sous-échelle du cancer de l'œsophage (FACT-E) de l'œsophage (ECS) après le traitement
Délai: Au départ, 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, 1 an et 2 ans après le début du traitement.
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L'ECS est un instrument d'auto-évaluation en 17 items conçu pour mesurer la qualité de vie multidimensionnelle des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.
Il doit être administré avec l'Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Général (FACT-G).
Il y a 5 options de réponses, avec 0=Pas beaucoup et 4=Beaucoup.
Tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total qui varie de 0 à 68.
Certains items doivent être inversés avant d'être ajoutés en soustrayant la réponse de 4. Il faut qu'au moins 50% des items soient remplis alors que le taux de réponse global du FACT-E incluant le FACT-G doit être supérieur à 80%.
Si des éléments manquent, les scores des sous-échelles peuvent être calculés au prorata.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
L'amélioration du score FACT-E est définie comme une augmentation d'au moins 5 points par rapport au score initial.
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Au départ, 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, 1 an et 2 ans après le début du traitement.
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Survie ajustée en fonction de la qualité (à l'aide de l'EQ-5D), uniquement si l'hypothèse principale est prise en charge
Délai: Au départ, 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, 1 an et 2 ans après le début du traitement.
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Au départ, 6 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, 1 an et 2 ans après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- Chercheur principal: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2008
Première publication (Estimation)
10 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 0436
- CDR0000538085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: NCT00655876Commentaires d'informations: Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données du NCTN/NCORP.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .