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국소적으로 진행된 식도암 환자 치료에서 파클리탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

수술 없이 치료받는 식도암 환자를 대상으로 파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선에 세툭시맙을 추가하는 것을 평가하는 3상 시험

근거: 화학 요법에 사용되는 파클리탁셀 및 시스플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 세툭시맙은 종양으로 가는 혈류를 차단하여 식도암의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀과 시스플라틴을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 식도암 치료에서 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 파클리탁셀과 시스플라틴을 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 국소적으로 진행된 식도암 환자 치료에서 cetuximab 유무에 관계없이 얼마나 잘 작동하는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

식도암

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법을 포함하는 화학요법에 세툭시맙을 추가하는 것이 수술 없이 치료되는 식도암 환자에서 파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법 단독에 비해 전체 생존을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

중고등 학년

파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법에 세툭시맙을 추가하는 것이 이들 환자에서 임상적 완전 반응을 증가시키고 국소 재발을 감소시켜 국소 제어를 개선하는지 여부를 평가합니다.
이러한 환자의 부작용을 평가합니다.
이들 환자에서 내시경적 완전 반응률을 평가한다.
파클리탁셀, 시스플라틴 및 방사선 요법에 세툭시맙을 추가하면 암 치료의 기능적 평가 - 식도(FACT-E) 삶의 질 도구의 식도암 하위 척도(ECS) 점수가 향상되는지 평가합니다.
1차 평가변수가 1차 가설을 뒷받침하는 경우 EQ-5D를 사용하여 각 치료군의 품질 조정 생존을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(선암 vs 편평), 암 병변 크기(< 5cm vs ≥ 5cm), 복강 결절의 질병 상태(존재 vs 부재)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

344

단계

3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

미국
- Arizona
  - Tucson, Arizona, 미국, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, 미국, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Cameron Park, California, 미국, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, 미국, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, 미국, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - California Cancer Center - Woodward Park Office
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - Modesto, California, 미국, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Roseville, California, 미국, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, 미국, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, 미국, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Vacaville, California, 미국, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
  - Vallejo, California, 미국, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, 미국, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Denver, Colorado, 미국, 80210
    - Porter Adventist Hospital
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, 미국, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
  - Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    - William W. Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, 미국, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
    - Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
  - Miami, Florida, 미국, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, 미국, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
- Georgia
  - Columbus, Georgia, 미국, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Savannah, Georgia, 미국, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-1174
    - Advocate Lutheran General Cancer Care Center
  - Rockford, Illinois, 미국, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Springfield, Illinois, 미국, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, 미국, 46016
    - Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, 미국, 47403
    - Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Muncie, Indiana, 미국, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, 미국, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, 미국, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, 미국, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, 미국, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, 미국, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, 미국, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, 미국, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Great Falls, Montana, 미국, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, 미국, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, 미국, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Dover, New Hampshire, 미국, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Keene, New Hampshire, 미국, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Marlton, New Jersey, 미국, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Sparta, New Jersey, 미국, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Toms River, New Jersey, 미국, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Binghamton, New York, 미국, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Glens Falls, New York, 미국, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - New York, New York, 미국, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  - Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Burlington, North Carolina, 미국, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, 미국, 28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, 미국, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Canton, Ohio, 미국, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Mentor, Ohio, 미국, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, 미국, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Ravenna, Ohio, 미국, 44266
    - Robinson Radiation Oncology
  - Westlake, Ohio, 미국, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, 미국, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Eugene, Oregon, 미국, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
    - UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
  - Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
    - UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
    - UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
    - UPMC - Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
    - UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
    - UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
  - Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - York, Pennsylvania, 미국, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02904
    - Northmain Radiation Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, 미국, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Bedford, Texas, 미국, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, 미국, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, 미국, 77024
    - Memorial Hermann Hospital - Memorial City
  - Longview, Texas, 미국, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, 미국, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - Tyler Cancer Center
  - Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
    - Texas Oncology, PA - Wichita Falls
- Utah
  - Murray, Utah, 미국, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Saint George, Utah, 미국, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, 미국, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
캐나다
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 전 12주 이내에 식도 또는 위식도 접합부의 원발성 편평 세포 또는 선암종의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적) 입증된 진단. Siewert 유형 I 또는 II 종양(원위 식도에서 발생하고 식도위 접합부를 침범하는 종양 또는 식도위 접합부에서 시작하여 분문을 침범하는 종양)이 있는 위식도 접합부 침범 환자가 적합합니다.
- 1.1 질병은 방사선 치료 분야에 포함되어야 합니다.
- 1.2 체강, 위주위, 종격동 또는 쇄골상 림프절병증이 있는 환자가 적합합니다.
- 1.3 자궁경부 식도암 환자가 대상입니다.
T1N1M0기; T2-4, 모든 N, M0; 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 하는 모든 T, 모든 N, M1a:
- 2.1 등록 전 6주 이내 병력/신체검사
- 2.2 등록 전 6주 이내의 양전자방출단층촬영(PET)/양전자방출단층촬영 컴퓨터단층촬영(PET-CT) 스캔(권장) 또는 흉부/복부 CT
- 2.3 연구 시작 6주 이내의 심전도(EKG)
- 2.4 연구 시작 12주 이내에 세침 흡인(FNA)에 의한 생검 또는 세포학을 통한 내시경 검사(조직학적 하위 유형을 문서화할 수 있어야 함). T3-4 근위부 흉부 식도 종양(15-25cm) 환자는 누공을 배제하기 위해 기관지경 검사를 받아야 합니다. (참고: 내시경 절차에서 진행 시점까지의 모든 이미지는 환자의 기밀 연구 파일에 보관해야 합니다.)
Zubrod 성능 상태 0-2
연령 ≥ 18 및 ≤ 74(개정안에서 상한선을 74세로 설정)
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능과 함께 연구 등록 전 2주 이내에 얻은 전체 혈구 수(CBC)/감별:
- 5.1 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 5.2 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3
- 5.3 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
연구 등록 전 2주 이내에 얻은 추가 실험실 연구
- 6.1 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl
- 6.2 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 6.3 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x 정상 상한
- 6.4 가임 여성의 혈청 임신 검사
환자의 총 섭취량(경구/경장)은 ≥ 1500kCal/일이어야 합니다.
환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
가임기 여성과 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

기관 식도 누공 또는 기관 또는 주요 기관지로의 침범의 증거. T3-4 근위부 흉부 식도 종양(15-25cm) 환자는 누공을 배제하기 위해 기관지경 검사를 받아야 합니다.
최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예를 들어, 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
식도암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
계획된 방사선 치료 분야와 겹치는 이전 방사선 치료.
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로를 특이적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
이전의 백금 기반 및/또는 파클리탁셀 기반 요법.
이 프로토콜과 관련된 연구 약물에 대한 사전 알레르기 반응.
단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응.
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 9.1 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 9.2 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 9.3 등록 당시 정맥 항생제를 요하는 급성 세균 또는 진균 감염
- 9.4 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 등록 당시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 9.5 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜 특정 요구 사항은 또한 면역 약화된 환자를 제외할 수 있습니다.
임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
간호하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 화학방사선 요법 + 세툭시맙 동시 주간 파클리탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 사용한 외부 빔 방사선 요법(RT)	의약품: 세툭시맙 매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 세툭시맙의 초기 용량은 400mg/m^2를 1일에 120분에 걸쳐 정맥 투여한 다음 8, 15, 22, 29, 36일에 60분에 걸쳐 매주 250mg/m^2를 정맥에 주입합니다. cetuximab의 주입 속도는 5mL/분을 초과해서는 안 됩니다. 의약품: 시스플라틴 매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주입으로 25mg/m^2를 투여받습니다. 의약품: 파클리탁셀 매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1시간에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥주사합니다. 방사능: 방사선 요법 28일 동안(5~6주 이상) 매일 1.8Gy, 총 선량은 50.4Gy입니다.
활성 비교기: 화학방사선 동시 주간 파클리탁셀 및 시스플라틴을 사용한 외부 빔 방사선 요법	의약품: 시스플라틴 매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주입으로 25mg/m^2를 투여받습니다. 의약품: 파클리탁셀 매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1시간에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥주사합니다. 방사능: 방사선 요법 28일 동안(5~6주 이상) 매일 1.8Gy, 총 선량은 50.4Gy입니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 화학방사선 요법 + 세툭시맙

동시 주간 파클리탁셀, 시스플라틴 및 세툭시맙을 사용한 외부 빔 방사선 요법(RT)

의약품: 세툭시맙

매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 세툭시맙의 초기 용량은 400mg/m^2를 1일에 120분에 걸쳐 정맥 투여한 다음 8, 15, 22, 29, 36일에 60분에 걸쳐 매주 250mg/m^2를 정맥에 주입합니다. cetuximab의 주입 속도는 5mL/분을 초과해서는 안 됩니다.

의약품: 시스플라틴

매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주입으로 25mg/m^2를 투여받습니다.

의약품: 파클리탁셀

매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1시간에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥주사합니다.

방사능: 방사선 요법

28일 동안(5~6주 이상) 매일 1.8Gy, 총 선량은 50.4Gy입니다.

활성 비교기: 화학방사선

동시 주간 파클리탁셀 및 시스플라틴을 사용한 외부 빔 방사선 요법

의약품: 시스플라틴

매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주입으로 25mg/m^2를 투여받습니다.

의약품: 파클리탁셀

매주 총 6회의 외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 1시간에 걸쳐 50mg/m^2를 정맥주사합니다.

방사능: 방사선 요법

28일 동안(5~6주 이상) 매일 1.8Gy, 총 선량은 50.4Gy입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존(24개월 비율 보고) 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 최소 281명의 사망이 관찰된 후에 분석이 수행되도록 계획되었습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 74.5개월이었습니다.	생존 시간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. 이 분석은 조기 중지 규칙이 충족되지 않는 한 최소 281명의 사망이 관찰된 후에 수행되도록 계획되었습니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 최소 281명의 사망이 관찰된 후에 분석이 수행되도록 계획되었습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 74.5개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
로컬 장애(24개월 비율 보고) 기간: 무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 최소 281명의 사망이 관찰된 후에 분석이 수행되도록 계획되었습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 74.5개월이었습니다.	국소 실패(Local failure, LF)는 치료 후 생검 소견에서 잔류 암 또는 생검으로 입증된 재발성 원발성 질환으로 정의하고, 국소 실패 시간은 무작위 배정에서 실패 또는 마지막 추적까지 측정했습니다. 총체적 잔여 질환이 있는 원발 부위에 대한 비프로토콜 수술은 수술 날짜를 기준으로 LF로 간주되었습니다. 비프로토콜 수술에서 생존 가능한 질병이 없거나 미세한 잔류 질병이 없는 환자는 수술 날짜를 기준으로 LF에 대해 검열되었습니다. 국소 실패는 경쟁 위험으로 간주되는 사망과 함께 누적 발생률 방법으로 추정되었습니다.	무작위 배정부터 마지막 후속 조치까지. 최소 281명의 사망이 관찰된 후에 분석이 수행되도록 계획되었습니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 74.5개월이었습니다.
급성 4등급 또는 5등급 비혈액학적 치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율 기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지	부작용(AE)은 CTCAE v3.0을 사용하여 등급이 매겨집니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE v3.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE에 대한 심각도에 대한 고유한 임상적 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 5 AE와 관련된 사망	치료 시작부터 치료 종료 후 90일까지
내시경 완전 반응률 기간: 무작위 배정에서 화학방사선 요법 완료 후 6-8주(11-14주)까지	모든 환자는 화학방사선 요법 완료 후 6-8주에 반복 내시경 검사(EUS)를 받았습니다. EUS 시 원래의 주요 질병 부위에 대한 육안 검사가 문서화됩니다. 질병이 없는 것으로 확인된 환자는 반복 생검을 받을 필요가 없습니다. 이러한 환자는 임상적 완전 반응(cCR)으로 점수가 매겨집니다. 잔여 질환이 있거나 잔여 질환이 의심되는 환자는 소견을 병리학적으로 확인하기 위해 생검을 받게 됩니다. 병리학적으로 확인된 잔여 질병이 있는 모든 환자는 국소 실패로 점수가 매겨집니다. 병리학적으로 질병의 증거가 없는 것으로 입증된 환자는 cCR로 점수가 매겨집니다.	무작위 배정에서 화학방사선 요법 완료 후 6-8주(11-14주)까지
암 치료의 기능 평가에서 개선된 환자의 비율 - 식도(FACT-E) 치료 후 식도암 하위 척도(ECS) 하위 척도 기간: 기준선, 화학방사선 요법 완료 후 6-8주, 치료 시작 후 1년 및 2년.	ECS는 식도암 환자의 다차원적인 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 17개 항목의 자가 보고 도구입니다. 이것은 암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)과 함께 시행되어야 합니다. 5개의 응답 옵션이 있으며, 0=많지 않음, 4=매우 많이 있습니다. 모든 항목을 합산하여 0-68 범위의 총 점수를 얻습니다. 특정 항목은 4에서 응답을 빼서 추가하기 전에 반전해야 합니다. FACT-G를 포함한 FACT-E의 전체 응답률이 80% 이상이어야 하며 항목의 최소 50%를 완료해야 합니다. 항목이 누락된 경우 하위 척도 점수를 비례 배분할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. FACT-E 점수의 개선은 기준 점수에서 최소 5점의 증가로 정의됩니다.	기준선, 화학방사선 요법 완료 후 6-8주, 치료 시작 후 1년 및 2년.
품질 조정 생존(EQ-5D 사용), 기본 가설이 지원되는 경우에만 기간: 기준선, 화학방사선 요법 완료 후 6-8주, 치료 시작 후 1년 및 2년.		기준선, 화학방사선 요법 완료 후 6-8주, 치료 시작 후 1년 및 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

수사관

연구 의자: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
수석 연구원: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Suntharalingam M, Winter K, Ilson D, Dicker AP, Kachnic L, Konski A, Chakravarthy AB, Anker CJ, Thakrar H, Horiba N, Dubey A, Greenberger JS, Raben A, Giguere J, Roof K, Videtic G, Pollock J, Safran H, Crane CH. Effect of the Addition of Cetuximab to Paclitaxel, Cisplatin, and Radiation Therapy for Patients With Esophageal Cancer: The NRG Oncology RTOG 0436 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1520-1528. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1598. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1589.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RTOG 0436
CDR0000538085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: NCT00655876

정보 댓글: 이 시험에서 선택한 개별 환자 수준 데이터는 NCTN/NCORP Data Archive에서 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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식도암에 대한 임상 시험

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