Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel, cisplatin och strålbehandling med eller utan cetuximab vid behandling av patienter med lokalt avancerad matstrupscancer

23 maj 2022 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas III-studie som utvärderar tillägget av Cetuximab till paklitaxel, cisplatin och strålning för patienter med matstrupscancer som behandlas utan kirurgi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Cetuximab kan stoppa tillväxten av esofaguscancer genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge paklitaxel och cisplatin tillsammans med strålbehandling med eller utan cetuximab vid behandling av matstrupscancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie jämför hur väl det fungerar att ge paklitaxel och cisplatin tillsammans med strålbehandling med eller utan cetuximab vid behandling av patienter med lokalt avancerad matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera om tillägget av cetuximab till kemoterapi innefattande paklitaxel, cisplatin och strålbehandling förbättrar den totala överlevnaden jämfört med paklitaxel, cisplatin och strålbehandling enbart hos patienter med matstrupscancer som behandlats utan kirurgi.

Sekundär

  • För att utvärdera om tillägg av cetuximab till paklitaxel, cisplatin och strålbehandling förbättrar lokal kontroll genom att öka det kliniska fullständiga svaret och minska lokalt återfall hos dessa patienter.
  • För att utvärdera biverkningar hos dessa patienter.
  • Att utvärdera endoskopisk fullständig svarsfrekvens hos dessa patienter.
  • För att utvärdera om tillägget av cetuximab till paklitaxel, cisplatin och strålbehandling förbättrar Esophageal Cancer Subscale (ECS) poängen i verktyget Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophagus (FACT-E) livskvalitet.
  • Att utvärdera den kvalitetsjusterade överlevnaden för varje behandlingsarm med hjälp av EQ-5D om det primära effektmåttet stöder den primära hypotesen.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt histologi (adenokarcinom vs skivepitel), cancerskadans storlek (< 5 cm vs ≥ 5 cm) och sjukdomsstatus för celiaki (närvarande vs frånvarande). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Förenta staterna, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt (histologisk eller cytologisk) bevisad diagnos av primär skivepitel eller adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction inom 12 veckor före registrering. Patienter med inblandning av den gastroesofageala förbindelsen med Siewert typ I eller II tumörer (tumörer som uppstår från den distala matstrupen och involverar den esophagogastriska korsningen eller tumörer som börjar vid den esophagogastriska korsningen och involverar cardia) är berättigade.

    • 1.1 Sjukdom måste omfattas av ett strålterapiområde.
    • 1.2 Patienter med celiaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulär adenopati är berättigade.
    • 1.3 Patienter med livmoderhalscancer matstrupe är berättigade.

  2. Steg T1N1M0; T2-4, valfri N, MO; Alla T, Alla N, M1a, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    • 2.1 Anamnese/fysisk undersökning inom 6 veckor före registrering
    • 2.2 Positronemissionstomografi (PET)/positronemissionstomografidatortomografi (PET-CT) (rekommenderas starkt) eller bröst-/buk-CT inom 6 veckor före registrering
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) inom 6 veckor efter studiestart
    • 2.4 Endoskopi med biopsi eller cytologi genom finnålsaspiration (FNA) (måste kunna dokumentera histologisk subtyp) inom 12 veckor från studiestart. Patienter med T3-4 proximala thorax-esofagustumörer (15-25 cm) måste genomgå bronkoskopi för att utesluta fistel. (OBS: Alla bilder från endoskopiska procedurer fram till tidpunkten för progression måste förvaras i patientens konfidentiella studiefil.)
  3. Zubrod prestationsstatus 0-2
  4. Ålder ≥ 18 och ≤ 74 (övre gräns sattes till 74 i ett tillägg)

  5. Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållits inom 2 veckor före registrering för studien, med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • 5.1 Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
    • 5.2 Trombocyter ≥ 100 000 celler/mm3
    • 5.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabel.)

  6. Ytterligare laboratoriestudier erhållna inom 2 veckor före registrering på studien

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
    • 6.3 Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x övre normalgränsen
    • 6.4 Serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  7. Patientens totala intag (oralt/enteralt) måste vara ≥ 1500 kCal/dag
  8. Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  9. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på trakeesofageal fistel eller invasion i luftstrupen eller större bronkier. Patienter med T3-4 proximala thorax-esofagustumörer (15-25 cm) måste genomgå bronkoskopi för att utesluta fistel.
  2. Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).
  3. Tidigare systemisk kemoterapi för esofaguscancer; Observera att tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
  4. Tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning av planerade strålterapifält.
  5. Tidigare terapi som specifikt och direkt riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
  6. Tidigare platinabaserad och/eller paklitaxelbaserad behandling.
  7. Tidigare allergisk reaktion mot studieläkemedlen som ingår i detta protokoll.
  8. Tidigare allvarlig infusionsreaktion på en monoklonal antikropp.

  9. Allvarlig, aktiv komorbiditet, definierad enligt följande:

    • 9.1 Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 3 månaderna
    • 9.2 Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • 9.3 Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    • 9.4 Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
    • 9.5 Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Observera dock att testning av humant immunbristvirus (HIV) inte krävs för inträde i detta protokoll. Behovet av att utesluta patienter med AIDS från detta protokoll är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva. Protokollspecifika krav kan också utesluta immunförsvagade patienter.
  10. Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel; denna uteslutning är nödvändig eftersom behandlingen som är involverad i denna studie kan vara signifikant teratogen.
  11. Kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chemoradiation + Cetuximab
Extern strålbehandling (RT) med samtidig veckovis paklitaxel, cisplatin och cetuximab
Läkemedel: cetuximab
Varje vecka med extern strålbehandling för totalt sex doser. Initialdosen av cetuximab är 400 mg/m^2 intravenöst administrerat under 120 minuter på dag 1, följt av veckoinfusioner på 250 mg/m^2 intravenöst under 60 minuter på dagarna 8, 15, 22, 29 och 36. Infusionshastigheten för cetuximab får aldrig överstiga 5 ml/min.
Läkemedel: cisplatin
Varje vecka med extern strålbehandling för totalt sex doser. Patienterna får 25 mg/m^2 som en intravenös infusion under 30-60 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Läkemedel: paklitaxel
Varje vecka med extern strålbehandling för totalt sex doser. Patienterna får 50 mg/m^2 som en intravenös infusion under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy dagligen i 28 dagar (över 5-6 veckor) för en total dos på 50,4 Gy.
Aktiv komparator: Chemoradiation
Extern strålbehandling med samtidig veckovis paklitaxel och cisplatin
Läkemedel: cisplatin
Varje vecka med extern strålbehandling för totalt sex doser. Patienterna får 25 mg/m^2 som en intravenös infusion under 30-60 minuter på dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Läkemedel: paklitaxel
Varje vecka med extern strålbehandling för totalt sex doser. Patienterna får 50 mg/m^2 som en intravenös infusion under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36.
Strålning: strålbehandling
1,8 Gy dagligen i 28 dagar (över 5-6 veckor) för en total dos på 50,4 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (rapporterad 24-månadersfrekvens)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen var planerad att ske efter att minst 281 dödsfall hade observerats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 74,5 månader.
Överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Denna analys var planerad att ske efter att minst 281 dödsfall har observerats, om inte en regel om tidig stopp uppfylldes.
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen var planerad att ske efter att minst 281 dödsfall hade observerats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 74,5 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt misslyckande (rapporterad 24-månadersfrekvens)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen var planerad att ske efter att minst 281 dödsfall hade observerats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 74,5 månader.
Lokalt misslyckande (LF) definierades som kvarvarande cancer vid biopsifynd efter behandling eller biopsibevisad återkommande primärsjukdom och lokal misslyckandetid mättes från randomisering till misslyckande eller sista uppföljning. Icke-protokolloperation till den primära platsen med allvarlig kvarvarande sjukdom ansågs vara en LF vid operationsdatumet. Patienter utan livsduglig sjukdom eller mikroskopisk kvarvarande sjukdom vid icke-protokolloperation censurerades för LF från och med operationsdatumet. Lokalt misslyckande uppskattades med den kumulativa incidensmetoden med dödsfall som en konkurrerande risk.
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen var planerad att ske efter att minst 281 dödsfall hade observerats. Maximal uppföljning vid analystillfället var 74,5 månader.
Andel patienter med akuta grad 4 eller 5 icke-hematologiska behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
Biverkningar (AE) graderas med CTCAE v3.0. Betyg hänvisar till svårighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tilldelar graderna 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgraden för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svår AE, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande AE, Grade 5 Död relaterad till AE
Från behandlingsstart till 90 dagar efter avslutad behandling
Endoskopisk komplett svarsfrekvens
Tidsram: Från randomisering till 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation (11-14 veckor)
Alla patienter skulle genomgå en upprepad endoskopi (EUS) 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation. Vid tidpunkten för EUS skulle en visuell inspektion av platsen för den ursprungliga primära sjukdomen dokumenteras. De patienter som visade sig vara fria från sjukdom behövdes INTE genomgå upprepad biopsi. Dessa patienter skulle bedömas som kliniska fullständiga svar (cCR). Patienter som anses ha kvarvarande sjukdom eller misstanke om kvarvarande sjukdom skulle genomgå en biopsi för att patologiskt bekräfta fynden. Varje patient med patologiskt bekräftad kvarvarande sjukdom skulle bedömas som ett lokalt misslyckande. Patienter som var patologiskt bevisade att inte ha några tecken på sjukdom skulle poängsättas som cCRs.
Från randomisering till 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation (11-14 veckor)
Andel patienter med förbättring i den funktionella bedömningen av cancerterapi - matstrupe (FACT-E) matstrupscancer subskala (ECS) subskala efter behandling
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation, 1 år och 2 år från behandlingsstart.
ECS är ett självrapporteringsinstrument med 17 punkter utformat för att mäta multidimensionell livskvalitet hos patienter med matstrupscancer. Den ska administreras med Funktionsbedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G). Det finns 5 svarsalternativ, med 0=Inte mycket och 4=Väldigt mycket. Alla objekt läggs ihop för att få en totalpoäng som sträcker sig från 0-68. Vissa poster måste vändas innan de läggs till genom att subtrahera svaret från 4. Det kräver att minst 50 % av objekten är klara medan den totala svarsfrekvensen för FACT-E inklusive FACT-G måste vara större än 80 %. Om objekt saknas kan underskalepoängen proportioneras. En högre poäng indikerade bättre QOL. Förbättring av FACT-E-poäng definieras som en ökning från baslinjepoäng på minst 5 poäng.
Baslinje, 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation, 1 år och 2 år från behandlingsstart.
Kvalitetsjusterad överlevnad (med EQ-5D), endast om primär hypotes stöds
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation, 1 år och 2 år från behandlingsstart.
Baslinje, 6-8 veckor efter avslutad kemoradiation, 1 år och 2 år från behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2008

Första postat (Uppskatta)

10 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: NCT00655876
    Informationskommentarer: Utvalda individuella data på patientnivå från denna studie kan begäras från NCTN/NCORP Data Archive.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera