Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel, Cisplatin og strålebehandling med eller uden Cetuximab til behandling af patienter med lokalt fremskreden spiserørskræft

23. maj 2022 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase III-forsøg, der evaluerer tilføjelsen af ​​cetuximab til paclitaxel, cisplatin og stråling til patienter med spiserørskræft, der behandles uden kirurgi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Cetuximab kan stoppe væksten af ​​kræft i spiserøret ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give paclitaxel og cisplatin sammen med strålebehandling med eller uden cetuximab til behandling af kræft i spiserøret.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie sammenligner, hvor godt det at give paclitaxel og cisplatin sammen med strålebehandling virker med eller uden cetuximab til behandling af patienter med lokalt fremskreden kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere om tilføjelsen af ​​cetuximab til kemoterapi omfattende paclitaxel, cisplatin og strålebehandling forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med paclitaxel, cisplatin og strålebehandling alene hos patienter med spiserørskræft behandlet uden kirurgi.

Sekundær

  • At evaluere, om tilføjelsen af ​​cetuximab til paclitaxel, cisplatin og strålebehandling forbedrer lokal kontrol ved at øge det kliniske fuldstændige respons og mindske lokalt tilbagefald hos disse patienter.
  • At evaluere bivirkninger hos disse patienter.
  • At evaluere endoskopiske fuldstændige responsrater hos disse patienter.
  • For at evaluere, om tilføjelsen af ​​cetuximab til paclitaxel, cisplatin og strålebehandling forbedrer Esophageal Cancer Subscale (ECS)-scoren i værktøjet Functional Assessment of Cancer Therapy - Esophagus (FACT-E) livskvalitetsværktøj.
  • At evaluere den kvalitetsjusterede overlevelse af hver behandlingsarm ved hjælp af EQ-5D, hvis det primære endepunkt understøtter den primære hypotese.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter histologi (adenokarcinom vs pladeepitel), cancerlæsionsstørrelse (< 5 cm vs. ≥ 5 cm) og sygdomsstatus for cøliaki (til stede vs. fraværende). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Forenede Stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af primær planocellulær eller adenokarcinom i esophagus eller gastroøsofageal forbindelse inden for 12 uger før registrering. Patienter med involvering af den gastroøsofageale forbindelse med Siewert type I- eller II-tumorer (tumorer, der opstår fra den distale esophagus og involverer esophagogastric junction eller tumorer, der starter ved esophagogastric junction og involverer cardia) er kvalificerede.

    • 1.1 Sygdom skal være omfattet af et stråleterapiområde.
    • 1.2 Patienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraclavikulær adenopati er kvalificerede.
    • 1.3 Patienter med cervikal esophageal carcinom er kvalificerede.

  2. Trin T1N1M0; T2-4, enhver N, MO; Enhver T, Enhver N, M1a, baseret på følgende minimumsdiagnostik:

    • 2.1 Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 6 uger før tilmelding
    • 2.2 Positron emission tomografi (PET)/positron emission tomografi-computertomografi (PET-CT) scanning (anbefales stærkt) eller bryst/abdominal CT inden for 6 uger før registrering
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) inden for 6 uger efter studiestart
    • 2.4 Endoskopi med biopsi eller cytologi ved finnålsaspiration (FNA) (skal kunne dokumentere histologisk subtype) inden for 12 uger efter studiestart. Patienter med T3-4 proksimale thorax-esophageale tumorer (15-25 cm) skal gennemgå bronkoskopi for at udelukke fistel. (BEMÆRK: Alle billeder fra endoskopiske procedurer op til progressionstidspunktet skal opbevares i patientens fortrolige undersøgelsesfil.)
  3. Zubrod præstationsstatus 0-2
  4. Alder ≥ 18 og ≤ 74 (øvre grænse blev sat til 74 i et ændringsforslag)

  5. Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • 5.1 Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    • 5.2 Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • 5.3 Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥8,0 g/dl er acceptabel.)

  6. Yderligere laboratorieundersøgelser opnået inden for 2 uger før registrering på undersøgelse

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • 6.3 Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse
    • 6.4 Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  7. Patientens samlede indtag (oralt/enteralt) skal være ≥ 1500 kCal/dag
  8. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på trakeøsofageal fistel eller invasion i luftrøret eller større bronkier. Patienter med T3-4 proksimale thorax-esophageale tumorer (15-25 cm) skal gennemgå bronkoskopi for at udelukke fistel.
  2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
  3. Forudgående systemisk kemoterapi for esophageal cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt.
  4. Forudgående strålebehandling, der ville resultere i overlapning af planlagte stråleterapifelter.
  5. Tidligere terapi, der specifikt og direkte retter sig mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-vejen.
  6. Tidligere platinbaseret og/eller paclitaxelbaseret behandling.
  7. Tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne involveret i denne protokol.
  8. Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof.

  9. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • 9.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
    • 9.2 Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • 9.3 Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • 9.4 Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på registreringstidspunktet
    • 9.5 Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  10. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
  11. Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradiation + Cetuximab
Ekstern strålebehandling (RT) med samtidig ugentlig paclitaxel, cisplatin og cetuximab
Medicin: cetuximab
Ugentligt med ekstern strålebehandling i i alt seks doser. Startdosis af cetuximab er 400 mg/m^2 intravenøst ​​administreret over 120 minutter på dag 1, efterfulgt af ugentlige infusioner på 250 mg/m^2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29 og 36. Infusionshastigheden af ​​cetuximab må aldrig overstige 5 ml/min.
Medicin: cisplatin
Ugentligt med ekstern strålebehandling i i alt seks doser. Patienterne får 25 mg/m^2 som en intravenøs infusion over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: paclitaxel
Ugentligt med ekstern strålebehandling i i alt seks doser. Patienterne får 50 mg/m^2 som en intravenøs infusion over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy dagligt i 28 dage (over 5-6 uger) til en samlet dosis på 50,4 Gy.
Aktiv komparator: Kemoradiation
Ekstern strålebehandling med samtidig ugentlig paclitaxel og cisplatin
Medicin: cisplatin
Ugentligt med ekstern strålebehandling i i alt seks doser. Patienterne får 25 mg/m^2 som en intravenøs infusion over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Medicin: paclitaxel
Ugentligt med ekstern strålebehandling i i alt seks doser. Patienterne får 50 mg/m^2 som en intravenøs infusion over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy dagligt i 28 dage (over 5-6 uger) til en samlet dosis på 50,4 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (rapporteret 24-måneders rate)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted, efter at mindst 281 dødsfald var blevet observeret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt. Denne analyse var planlagt til at finde sted efter mindst 281 dødsfald er blevet observeret, medmindre en tidlig stopregel var opfyldt.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted, efter at mindst 281 dødsfald var blevet observeret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 74,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fejl (rapporteret 24-måneders rate)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted, efter at mindst 281 dødsfald var blevet observeret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Lokalt svigt (LF) blev defineret som resterende cancer på biopsifund efter behandling eller biopsi-bevist tilbagevendende primær sygdom, og lokal svigtstid blev målt fra randomisering til svigt eller sidste opfølgning. Ikke-protokolkirurgi til det primære sted med grov resterende sygdom blev betragtet som en LF på operationsdatoen. Patienter uden levedygtig sygdom eller mikroskopisk resterende sygdom ved ikke-protokolkirurgi blev censureret for LF fra operationsdatoen. Lokal svigt blev estimeret ved den kumulative incidensmetode, hvor død blev betragtet som en konkurrerende risiko.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse var planlagt til at finde sted, efter at mindst 281 dødsfald var blevet observeret. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Procentdel af patienter med akutte grad 4 eller 5 ikke-hæmatologiske behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af behandling til 90 dage fra afslutning af behandling
Bivirkninger (AE) er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE
Fra start af behandling til 90 dage fra afslutning af behandling
Endoskopisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation (11-14 uger)
Alle patienter skulle gennemgå en gentagen endoskopi (EUS) 6-8 uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen. På tidspunktet for EUS ville en visuel inspektion af stedet for den oprindelige primære sygdom blive dokumenteret. De patienter, der fandtes at være fri for sygdom, var IKKE forpligtet til at gennemgå gentagen biopsi. Disse patienter vil blive bedømt som kliniske fuldstændige responser (cCR). Patienter, der anses for at have en resterende sygdom eller mistanke om resterende sygdom, ville gennemgå en biopsi for at patologisk bekræfte fund. Enhver patient med patologisk bekræftet resterende sygdom vil blive bedømt som en lokal svigt. Patienter, der var patologisk bevist at have ingen tegn på sygdom, ville blive bedømt som cCR'er.
Fra randomisering til 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation (11-14 uger)
Procentdel af patienter med forbedring i den funktionelle vurdering af kræftterapi - spiserør (FACT-E) esophageal cancer subskala (ECS) subskala efter behandling
Tidsramme: Baseline, 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
ECS er et selvrapporteringsinstrument med 17 punkter designet til at måle multidimensionel livskvalitet hos patienter med kræft i spiserøret. Det skal administreres med Funktionel Vurdering af Kræftterapi - Generelt (FACT-G). Der er 5 svarmuligheder, med 0=Ikke meget og 4=Meget meget. Alle elementer lægges sammen for at opnå en samlet score, der spænder fra 0-68. Visse punkter skal vendes om, før de tilføjes ved at trække svaret fra 4. Det kræver, at mindst 50 % af emnerne udfyldes, mens den samlede svarprocent for FACT-E inklusive FACT-G skal være større end 80 %. Hvis der mangler elementer, kan underskala-scorerne være forholdsmæssige. En højere score indikerede bedre QOL. Forbedring i FACT-E score er defineret som en stigning fra baseline score på mindst 5 point.
Baseline, 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
Kvalitetsjusteret overlevelse (ved brug af EQ-5D), kun hvis primær hypotese understøttes
Tidsramme: Baseline, 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
Baseline, 6-8 uger efter afslutning af kemoradiation, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NCT00655876
    Oplysningskommentarer: Vælg individuelle data på patientniveau fra dette forsøg kan rekvireres fra NCTN/NCORP Data Archive.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner