Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna i radioterapia z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy III oceniające dodanie cetuksymabu do paklitakselu, cisplatyny i radioterapii u pacjentów z rakiem przełyku leczonych bez operacji

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Cetuksymab może zatrzymać wzrost raka przełyku poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie paklitakselu i cisplatyny razem z radioterapią jest skuteczniejsze w leczeniu raka przełyku z cetuksymabem czy bez.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu porównanie skuteczności podawania paklitakselu i cisplatyny razem z radioterapią z lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy dodanie cetuksymabu do chemioterapii obejmującej paklitaksel, cisplatynę i radioterapię poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z samym paklitakselem, cisplatyną i radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku leczonych bez operacji.

Wtórny

  • Ocena, czy dodanie cetuksymabu do paklitakselu, cisplatyny i radioterapii poprawia kontrolę miejscową poprzez zwiększenie całkowitej odpowiedzi klinicznej i zmniejszenie częstości nawrotów miejscowych u tych pacjentów.
  • Aby ocenić zdarzenia niepożądane u tych pacjentów.
  • Ocena odsetka całkowitych odpowiedzi endoskopowych u tych pacjentów.
  • Ocena, czy dodanie cetuksymabu do paklitakselu, cisplatyny i radioterapii poprawia wynik w podskali raka przełyku (ECS) w narzędziu FACT-E (Funkcjonalna ocena terapii raka przełyku) jakości życia.
  • Ocena przeżycia skorygowanego o jakość w każdym ramieniu leczenia przy użyciu EQ-5D, jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy potwierdza pierwotną hipotezę.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według histologii (gruczolakorak vs płaskonabłonkowy), wielkości zmiany nowotworowej (< 5 cm vs ≥ 5 cm) i statusu choroby węzłów trzewnych (obecne vs nieobecne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie pierwotnego płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego w ciągu 12 tygodni przed rejestracją. Kwalifikują się pacjenci z zajęciem połączenia żołądkowo-przełykowego z guzami typu I lub II według Siewerta (guzy wywodzące się z dystalnej części przełyku i obejmujące połączenie przełykowo-żołądkowe lub guzy rozpoczynające się od połączenia przełykowo-żołądkowego i obejmujące wpust).

    • 1.1 Choroba musi być objęta dziedziną radioterapii.
    • 1.2 Kwalifikują się pacjenci z celiakią, adenopatią okołożołądkową, śródpiersia lub nadobojczykową.
    • 1.3 Kwalifikują się pacjenci z rakiem szyjki macicy.

  2. Etap T1N1M0; T2-4, dowolne N, M0; Dowolne T, Dowolne N, M1a, w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

    • 2.1 Historia/badanie fizykalne w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
    • 2.2 Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa (PET-CT) (zdecydowanie zalecane) lub tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
    • 2.4 Endoskopia z biopsją lub cytologią przez aspirację cienkoigłową (FNA) (musi być w stanie udokumentować podtyp histologiczny) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania. Pacjenci z guzami proksymalnej części piersiowej przełyku T3-4 (15-25 cm) muszą być poddani bronchoskopii w celu wykluczenia przetoki. (UWAGA: Wszelkie obrazy z zabiegów endoskopowych do czasu wystąpienia progresji muszą być przechowywane w poufnej teczce pacjenta).
  3. Status wydajności Żubroda 0-2
  4. Wiek ≥ 18 i ≤ 74 lata (górna granica została ustalona w nowelizacji na 74 lata)

  5. Pełna morfologia krwi (CBC)/rozmaz uzyskany w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego zdefiniowaną w następujący sposób:

    • 5.1 Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    • 5.2 Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • 5,3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥8,0 g/dl.)

  6. Dodatkowe badania laboratoryjne uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rejestracją na badanie

    • 6,1 Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
    • 6,2 Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
    • 6,3 Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x górna granica normy
    • 6.4 Test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  7. Całkowite spożycie przez pacjenta (doustnie/dojelitowo) musi wynosić ≥ 1500 kCal/dzień
  8. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody przetoki tchawiczo-przełykowej lub naciekania tchawicy lub głównych oskrzeli. Pacjenci z guzami proksymalnej części piersiowej przełyku T3-4 (15-25 cm) muszą być poddani bronchoskopii w celu wykluczenia przetoki.
  2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka przełyku; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu.
  4. Wcześniejsza radioterapia, która skutkowałaby nakładaniem się planowanych pól radioterapii.
  5. Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  6. Wcześniejsza terapia oparta na platynie i/lub paklitakselu.
  7. Wcześniejsza reakcja alergiczna na badane leki objęte tym protokołem.
  8. Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego.

  9. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • 9.1 Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • 9.2 Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • 9.3 Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • 9.4 Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • 9.5 Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  10. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
  11. Kobiety karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia + Cetuksymab
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (RT) z równoczesnym cotygodniowym podawaniem paklitakselu, cisplatyny i cetuksymabu
Lek: cetuksymab
Co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną w sumie sześć dawek. Początkowa dawka cetuksymabu wynosi 400 mg/m2 dożylnie w ciągu 120 minut pierwszego dnia, a następnie cotygodniowe wlewy 250 mg/m2 dożylnie w ciągu 60 minut w dniach 8, 15, 22, 29 i 36. Szybkość infuzji cetuksymabu nigdy nie może przekraczać 5 ml/min.
Lek: cisplatyna
Co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 25 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Lek: paklitaksel
Co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Promieniowanie: radioterapia
1,8 Gy dziennie przez 28 dni (ponad 5-6 tygodni) do całkowitej dawki 50,4 Gy.
Aktywny komparator: Chemioradioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną z równoczesnym cotygodniowym paklitakselem i cisplatyną
Lek: cisplatyna
Co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 25 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 30-60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Lek: paklitaksel
Co tydzień z radioterapią wiązką zewnętrzną w sumie sześć dawek. Pacjenci otrzymują 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.
Promieniowanie: radioterapia
1,8 Gy dziennie przez 28 dni (ponad 5-6 tygodni) do całkowitej dawki 50,4 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (zgłoszony wskaźnik 24-miesięczny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zaobserwowaniu co najmniej 281 zgonów. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 74,5 miesiąca.
Czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Ta analiza miała nastąpić po zaobserwowaniu co najmniej 281 zgonów, chyba że spełniona została zasada wczesnego zatrzymania.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zaobserwowaniu co najmniej 281 zgonów. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 74,5 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna awaria (zgłoszona częstotliwość 24-miesięczna)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zaobserwowaniu co najmniej 281 zgonów. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 74,5 miesiąca.
Miejscowe niepowodzenie (LF) zdefiniowano jako resztkowy rak w wynikach biopsji po leczeniu lub nawracającą chorobę pierwotną potwierdzoną biopsją, a czas miejscowego niepowodzenia mierzono od randomizacji do niepowodzenia lub ostatniej obserwacji. Operacja nieprotokołowana do pierwotnego miejsca z makroskopową chorobą resztkową została uznana za LF na dzień operacji. Pacjenci bez żywej choroby lub mikroskopijnej choroby resztkowej podczas operacji nieprotokołowej zostali ocenzurowani pod kątem LF na dzień operacji. Miejscowe niepowodzenie oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania, przy czym śmierć uznano za ryzyko konkurencyjne.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza miała nastąpić po zaobserwowaniu co najmniej 281 zgonów. Maksymalny czas obserwacji w czasie analizy wynosił 74,5 miesiąca.
Odsetek pacjentów z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia niezwiązanymi z hematologią stopnia 4. lub 5.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni od zakończenia leczenia
Odsetek całkowitych odpowiedzi endoskopowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (11-14 tygodni)
Wszyscy chorzy mieli być poddani powtórnej endoskopii (EUS) po 6-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii. W czasie EUS zostanie udokumentowana wizualna inspekcja miejsca pierwotnej pierwotnej choroby. Pacjenci, u których stwierdzono brak choroby, NIE byli zobowiązani do poddania się powtórnej biopsji. Pacjenci ci byliby oceniani jako pełne odpowiedzi kliniczne (cCR). Pacjenci z rozpoznaną chorobą resztkową lub podejrzeniem choroby resztkowej poddawani są biopsji w celu patologicznego potwierdzenia wyników. Każdy pacjent z patologicznie potwierdzoną chorobą resztkową byłby oceniany jako miejscowe niepowodzenie. Pacjenci, u których patologicznie udowodniono, że nie mają dowodów na chorobę, byliby oceniani jako cCR.
Od randomizacji do 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (11-14 tygodni)
Odsetek pacjentów z poprawą oceny czynnościowej leczenia raka przełyku (FACT-E) Podskala raka przełyku (ECS) po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6-8 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii, 1 rok i 2 lata od rozpoczęcia leczenia.
ECS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, przeznaczonym do wielowymiarowej oceny jakości życia pacjentów z rakiem przełyku. Ma być podawany z Funkcjonalną Oceną Terapii Nowotworu - Ogólną (FACT-G). Istnieje 5 opcji odpowiedzi, gdzie 0=niewiele i 4=bardzo. Wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 68. Niektóre pozycje należy odwrócić przed dodaniem, odejmując odpowiedź od 4. Wymaga to wypełnienia co najmniej 50% pozycji, podczas gdy ogólny wskaźnik odpowiedzi FACT-E, w tym FACT-G, musi być większy niż 80%. Jeśli brakuje elementów, wyniki podskali można obliczyć proporcjonalnie. Wyższy wynik wskazywał na lepszą QOL. Poprawę wyniku FACT-E definiuje się jako wzrost o co najmniej 5 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.
Stan wyjściowy, 6-8 tygodni po zakończeniu radiochemioterapii, 1 rok i 2 lata od rozpoczęcia leczenia.
Przeżycie skorygowane o jakość (przy użyciu EQ-5D), tylko jeśli poparta jest podstawowa hipoteza
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, 1 rok i 2 lata od rozpoczęcia leczenia.
Stan wyjściowy, 6-8 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii, 1 rok i 2 lata od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NCT00655876
    Komentarze do informacji: Wybrane dane na poziomie poszczególnych pacjentów z tego badania można uzyskać w Archiwum danych NCTN/NCORP.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj