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Paclitaxel, cisplatina e radioterapia com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado

23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase III avaliando a adição de cetuximabe ao paclitaxel, cisplatina e radiação para pacientes com câncer de esôfago tratados sem cirurgia

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como paclitaxel e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O cetuximab pode interromper o crescimento do câncer de esôfago, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se administrar paclitaxel e cisplatina junto com radioterapia é mais eficaz com ou sem cetuximabe no tratamento do câncer de esôfago.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando o quão bem administrar paclitaxel e cisplatina juntamente com radioterapia funciona com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de esôfago

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Avaliar se a adição de cetuximabe à quimioterapia composta por paclitaxel, cisplatina e radioterapia melhora a sobrevida global em comparação com paclitaxel, cisplatina e radioterapia isoladamente em pacientes com câncer de esôfago tratados sem cirurgia.

Secundário

Avaliar se a adição de cetuximabe ao paclitaxel, cisplatina e radioterapia melhora o controle local, aumentando a resposta clínica completa e diminuindo a recorrência local nesses pacientes.
Avaliar eventos adversos nesses pacientes.
Avaliar as taxas de resposta endoscópica completa nesses pacientes.
Avaliar se a adição de cetuximabe ao paclitaxel, cisplatina e radioterapia melhora o escore da subescala de câncer de esôfago (ECS) da ferramenta de qualidade de vida Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Esôfago (FACT-E).
Avaliar a sobrevida ajustada pela qualidade de cada braço de tratamento usando EQ-5D se o endpoint primário apoiar a hipótese primária.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (adenocarcinoma versus escamoso), tamanho da lesão cancerígena (< 5 cm versus ≥ 5 cm) e estado da doença dos linfonodos celíacos (presente versus ausente). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

344

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Arizona Oncology - Tucson
- California
  - Auburn, California, Estados Unidos, 95603
    - Auburn Radiation Oncology
  - Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
    - Radiation Oncology Centers - Cameron Park
  - Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
    - Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
  - Chico, California, Estados Unidos, 95926
    - Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - California Cancer Center - Woodward Park Office
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95355
    - Memorial Medical Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Radiation Oncology Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
    - Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Mercy General Hospital
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
    - Solano Radiation Oncology Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
    - George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
  - Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    - William W. Backus Hospital
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
    - University of Florida Shands Cancer Center
  - Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
    - Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Baptist-South Miami Regional Cancer Program
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Medical Center - East
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
    - Advocate Lutheran General Cancer Care Center
  - Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Cancer Institute at St. John's Hospital
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Radiation Oncology Associates Southwest
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
    - Central Indiana Cancer Centers - East
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
    - Cancer Center at Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - St. Agnes Hospital Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
    - Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
  - Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
    - Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
  - Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
    - Center for Cancer Care at Exeter Hospital
  - Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
    - Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
    - Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
  - Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
    - Lourdes Regional Cancer Center
  - Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
    - Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
  - Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
    - Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Kinston Medical Specialists
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
    - Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
  - Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
    - Barberton Citizens Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - Lake/University Ireland Cancer Center
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Southwest General Health Center
  - Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS Chagrin Highlands Medical Center
  - Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
    - Robinson Radiation Oncology
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS Westlake Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma University Cancer Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - Willamette Valley Cancer Center - Eugene
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
  - Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
    - UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
    - Regional Cancer Center - Erie
  - Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
    - Adams Cancer Center
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
    - UPMC - Shadyside
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
  - Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
    - York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
    - Northmain Radiation Oncology
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - Thompson Cancer Survival Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
    - Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
  - Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
    - Memorial Hermann Hospital - Memorial City
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
    - Longview Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    - Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
  - Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    - Tyler Cancer Center
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
    - Texas Oncology, PA - Wichita Falls
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
- Washington
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
    - Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
    - Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
  - Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
    - Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
  - Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de células escamosas primárias ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica dentro de 12 semanas antes do registro. Pacientes com envolvimento da junção gastroesofágica com tumores de Siewert tipo I ou II (tumores que surgem do esôfago distal e envolvem a junção esofagogástrica ou tumores que começam na junção esofagogástrica e envolvem a cárdia) são elegíveis.
- 1.1 A doença deve ser englobada no campo da radioterapia.
- 1.2 Pacientes com adenopatia celíaca, perigástrica, mediastinal ou supraclavicular são elegíveis.
- 1.3 Pacientes com carcinoma esofágico cervical são elegíveis.
Estágio T1N1M0; T2-4, Qualquer N, M0; Qualquer T, Qualquer N, M1a, com base no seguinte diagnóstico mínimo:
- 2.1 Histórico/exame físico dentro de 6 semanas antes do registro
- 2.2 Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) (altamente recomendado) ou TC de tórax/abdome dentro de 6 semanas antes do registro
- 2.3 Eletrocardiograma (ECG) dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- 2.4 Endoscopia com biópsia ou citologia por aspiração com agulha fina (FNA) (deve ser capaz de documentar o subtipo histológico) dentro de 12 semanas após a entrada no estudo. Pacientes com tumores esofágicos torácicos proximais T3-4 (15-25 cm) devem ser submetidos a broncoscopia para excluir fístula. (NOTA: Quaisquer imagens de procedimentos endoscópicos até o momento da progressão devem ser mantidas no arquivo de estudo confidencial do paciente.)
Status de desempenho Zubrod 0-2
Idade ≥ 18 e ≤ 74 (o limite superior foi fixado em 74 em uma emenda)
Hemograma completo (CBC)/diferencial obtido dentro de 2 semanas antes do registro no estudo, com função adequada da medula óssea definida como segue:
- 5.1 Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
- 5.2 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
- 5.3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dl é aceitável.)
Estudos laboratoriais adicionais obtidos dentro de 2 semanas antes do registro no estudo
- 6.1 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
- 6,2 Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal
- 6.3 Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x limite superior do normal
- 6.4 Teste de gravidez sérico para mulheres com potencial para engravidar
A ingestão total do paciente (oral/enteral) deve ser ≥ 1500 kCal/dia
O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar contracepção adequada

Critério de exclusão:

Evidência de fístula traqueoesofágica ou invasão da traquéia ou brônquios principais. Pacientes com tumores esofágicos torácicos proximais T3-4 (15-25 cm) devem ser submetidos a broncoscopia para excluir fístula.
Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de esôfago; observe que a quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida.
Radioterapia prévia que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia planejados.
Terapia prévia que tenha como alvo específico e direto a via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Terapia prévia à base de platina e/ou à base de paclitaxel.
Reação alérgica prévia aos medicamentos do estudo envolvidos neste protocolo.
Reação prévia grave à infusão a um anticorpo monoclonal.
Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:
- 9.1 Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 3 meses
- 9.2 Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- 9.3 Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- 9.4 Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- 9.5 Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
Mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradiação + Cetuximabe Radioterapia (RT) de feixe externo com paclitaxel semanal concomitante, cisplatina e cetuximabe	Medicamento: cetuximabe Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. A dose inicial de cetuximabe é de 400 mg/m^2 por via intravenosa durante 120 minutos no dia 1, seguida de infusões semanais de 250 mg/m^2 por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 8, 15, 22, 29 e 36. A taxa de infusão de cetuximabe nunca deve exceder 5 mL/min. Medicamento: cisplatina Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 25 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Medicamento: paclitaxel Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 50 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Radiação: radioterapia 1,8 Gy diariamente por 28 dias (mais de 5-6 semanas) para uma dose total de 50,4 Gy.
Comparador Ativo: Quimiorradiação Radioterapia externa com paclitaxel semanal concomitante e cisplatina	Medicamento: cisplatina Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 25 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Medicamento: paclitaxel Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 50 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36. Radiação: radioterapia 1,8 Gy diariamente por 28 dias (mais de 5-6 semanas) para uma dose total de 50,4 Gy.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Quimiorradiação + Cetuximabe

Radioterapia (RT) de feixe externo com paclitaxel semanal concomitante, cisplatina e cetuximabe

Medicamento: cetuximabe

Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. A dose inicial de cetuximabe é de 400 mg/m^2 por via intravenosa durante 120 minutos no dia 1, seguida de infusões semanais de 250 mg/m^2 por via intravenosa durante 60 minutos nos dias 8, 15, 22, 29 e 36. A taxa de infusão de cetuximabe nunca deve exceder 5 mL/min.

Medicamento: cisplatina

Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 25 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Medicamento: paclitaxel

Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 50 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Radiação: radioterapia

1,8 Gy diariamente por 28 dias (mais de 5-6 semanas) para uma dose total de 50,4 Gy.

Comparador Ativo: Quimiorradiação

Radioterapia externa com paclitaxel semanal concomitante e cisplatina

Medicamento: cisplatina

Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 25 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 30-60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Medicamento: paclitaxel

Semanalmente com radioterapia de feixe externo para um total de seis doses. Os pacientes recebem 50 mg/m^2 como uma infusão intravenosa durante 1 hora nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Radiação: radioterapia

1,8 Gy diariamente por 28 dias (mais de 5-6 semanas) para uma dose total de 50,4 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida geral (taxa relatada em 24 meses) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após pelo menos 281 mortes terem sido observadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 74,5 meses.	O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato. Esta análise foi planejada para ocorrer após pelo menos 281 mortes terem sido observadas, a menos que uma regra de parada precoce fosse satisfeita.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após pelo menos 281 mortes terem sido observadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 74,5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha local (taxa de 24 meses relatada) Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após pelo menos 281 mortes terem sido observadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 74,5 meses.	A falha local (LF) foi definida como câncer residual nos achados da biópsia pós-tratamento ou doença primária recorrente comprovada por biópsia e o tempo de falha local foi medido desde a randomização até a falha ou o último acompanhamento. A cirurgia não protocolada no local primário com doença residual grosseira foi considerada LF na data da cirurgia. Pacientes sem doença viável ou doença residual microscópica na cirurgia não protocolar foram censurados para LF na data da cirurgia. A falha local foi estimada pelo método de incidência cumulativa com a morte considerada um risco competitivo.	Da randomização ao último acompanhamento. A análise foi planejada para ocorrer após pelo menos 281 mortes terem sido observadas. O seguimento máximo no momento da análise foi de 74,5 meses.
Porcentagem de pacientes com eventos adversos não hematológicos relacionados ao tratamento agudo de grau 4 ou 5 Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias após o fim do tratamento	Os eventos adversos (EA) são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a EA	Desde o início do tratamento até 90 dias após o fim do tratamento
Taxa de resposta completa endoscópica Prazo: Da randomização até 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação (11-14 semanas)	Todos os pacientes foram submetidos a uma nova endoscopia (EUS) 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação. No momento da EUS, uma inspeção visual do local da doença primária original seria documentada. Aqueles pacientes considerados livres da doença NÃO foram obrigados a repetir a biópsia. Esses pacientes seriam classificados como respostas clínicas completas (cCR). Os pacientes considerados com doença residual ou com suspeita de doença residual seriam submetidos a uma biópsia para confirmar os achados patologicamente. Qualquer paciente com doença residual confirmada patologicamente seria classificado como uma falha local. Pacientes que foram patologicamente comprovados como não tendo nenhuma evidência de doença seriam classificados como cCRs.	Da randomização até 6-8 semanas após a conclusão da quimiorradiação (11-14 semanas)
Porcentagem de Pacientes com Melhora na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Câncer de Esôfago (FACT-E) Subescala de Câncer de Esôfago (ECS) Após o Tratamento Prazo: Linha de base, 6-8 semanas após o término da quimiorradiação, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento.	O ECS é um instrumento de autorrelato de 17 itens projetado para medir a qualidade de vida multidimensional em pacientes com câncer de esôfago. É para ser administrado com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G). Existem 5 opções de respostas, sendo 0=Pouco e 4=Muito. Todos os itens são somados para obter uma pontuação total que varia de 0-68. Certos itens devem ser invertidos antes de serem adicionados, subtraindo a resposta de 4. Requer pelo menos 50% dos itens a serem concluídos, enquanto a taxa de resposta geral do FACT-E, incluindo o FACT-G, deve ser superior a 80%. Se faltarem itens, as pontuações da subescala podem ser rateadas. Uma pontuação mais alta indicou melhor QV. A melhora na pontuação FACT-E é definida como um aumento da pontuação inicial de pelo menos 5 pontos.	Linha de base, 6-8 semanas após o término da quimiorradiação, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento.
Sobrevivência ajustada à qualidade (usando EQ-5D), somente se a hipótese primária for suportada Prazo: Linha de base, 6-8 semanas após o término da quimiorradiação, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento.		Linha de base, 6-8 semanas após o término da quimiorradiação, 1 ano e 2 anos após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Investigadores

Cadeira de estudo: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Investigador principal: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Suntharalingam M, Winter K, Ilson D, Dicker AP, Kachnic L, Konski A, Chakravarthy AB, Anker CJ, Thakrar H, Horiba N, Dubey A, Greenberger JS, Raben A, Giguere J, Roof K, Videtic G, Pollock J, Safran H, Crane CH. Effect of the Addition of Cetuximab to Paclitaxel, Cisplatin, and Radiation Therapy for Patients With Esophageal Cancer: The NRG Oncology RTOG 0436 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1520-1528. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1598. Erratum In: JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1589.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RTOG 0436
CDR0000538085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: NCT00655876

Comentários informativos: Os dados selecionados em nível de paciente individual deste estudo podem ser solicitados no NCTN/NCORP Data Archive.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Paclitaxel, cisplatina e radioterapia com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de esôfago localmente avançado

Um estudo de fase III avaliando a adição de cetuximabe ao paclitaxel, cisplatina e radiação para pacientes com câncer de esôfago tratados sem cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo