Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel, cisplatina a radiační terapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III hodnotící přidání cetuximabu k paklitaxelu, cisplatině a ozařování u pacientů s rakovinou jícnu, kteří jsou léčeni bez chirurgického zákroku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paklitaxel a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Cetuximab může zastavit růst rakoviny jícnu blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda podávání paklitaxelu a cisplatiny spolu s radiační terapií je účinnější s cetuximabem nebo bez něj v léčbě rakoviny jícnu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává, jak dobře funguje podávání paklitaxelu a cisplatiny spolu s radiační terapií s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit, zda přidání cetuximabu k chemoterapii zahrnující paklitaxel, cisplatinu a radioterapii zlepšuje celkové přežití ve srovnání s paklitaxelem, cisplatinou a radioterapií samotnou u pacientů s karcinomem jícnu léčených bez chirurgického zákroku.

Sekundární

  • Zhodnotit, zda přidání cetuximabu k paklitaxelu, cisplatině a radioterapii zlepšuje lokální kontrolu zvýšením klinické kompletní odpovědi a snížením lokální recidivy u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit nežádoucí účinky u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit míru endoskopické kompletní odpovědi u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit, zda přidání cetuximabu k paclitaxelu, cisplatině a radioterapii zlepšuje skóre Esophageal Cancer Subscale (ECS) v nástroji Funkční hodnocení kvality života při léčbě rakoviny jícnu (FACT-E).
  • Vyhodnotit kvalitativně upravené přežití každého léčebného ramene pomocí EQ-5D, pokud primární cíl podporuje primární hypotézu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (adenokarcinom vs. skvamózní), velikosti nádorové léze (< 5 cm vs. ≥ 5 cm) a stavu onemocnění celiakálních uzlin (přítomné vs nepřítomné). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza primárního spinocelulárního nebo adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce do 12 týdnů před registrací. Vhodné jsou pacienti s postižením gastroezofageální junkce s nádory Siewert typu I nebo II (nádory vycházející z distálního jícnu a zahrnující jícnové spojení nebo nádory začínající na jícnové junkci a zahrnující kardii).

    • 1.1 Nemoc musí být zahrnuta do oblasti radioterapie.
    • 1.2 Vhodné jsou pacienti s celiakií, perigastrickou, mediastinální nebo supraklavikulární adenopatií.
    • 1.3 Vhodné jsou pacientky s cervikálním karcinomem jícnu.

  2. Stupeň T1N1M0; T2-4, libovolný N, M0; Jakékoli T, Jakékoli N, M1a, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    • 2.1 Anamnéza/fyzické vyšetření do 6 týdnů před registrací
    • 2.2 Pozitronová emisní tomografie (PET)/pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) (důrazně doporučeno) nebo CT hrudníku/břicha během 6 týdnů před registrací
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) do 6 týdnů od vstupu do studie
    • 2.4 Endoskopie s biopsií nebo cytologií aspirací tenkou jehlou (FNA) (musí být schopna dokumentovat histologický podtyp) do 12 týdnů od vstupu do studie. Pacienti s T3-4 proximálními tumory hrudního jícnu (15-25 cm) musí podstoupit bronchoskopii k vyloučení píštěle. (POZNÁMKA: Veškeré snímky z endoskopických výkonů až do doby progrese musí být uchovávány v důvěrném studijním souboru pacienta.)
  3. Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  4. Věk ≥ 18 a ≤ 74 (horní hranice byla v dodatku stanovena na 74 let)

  5. Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 2 týdnů před registrací do studie, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    • 5.1 Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    • 5.2 Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
    • 5.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)

  6. Další laboratorní studie získané do 2 týdnů před registrací do studie

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6,2 Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • 6.3 Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normy
    • 6.4 Sérový těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  7. Celkový příjem pacienta (orální/enterální) musí být ≥ 1500 kCal/den
  8. Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  9. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz tracheoezofageální píštěle nebo invaze do průdušnice nebo velkých průdušek. Pacienti s T3-4 proximálními tumory hrudního jícnu (15-25 cm) musí podstoupit bronchoskopii k vyloučení píštěle.
  2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
  3. Předchozí systémová chemoterapie rakoviny jícnu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná.
  4. Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání plánovaných oborů radioterapie.
  5. Předchozí terapie, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  6. Předchozí léčba na bázi platiny a/nebo paklitaxelu.
  7. Předchozí alergická reakce na studované léky zahrnuté v tomto protokolu.
  8. Předchozí závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku.

  9. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • 9.1 Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 3 měsíců
    • 9.2 Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • 9.3 Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • 9.4 Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • 9.5 Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV). Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty.
  10. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
  11. Ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradiace + cetuximab
Externí radiační terapie (RT) se současným týdenním paklitaxelem, cisplatinou a cetuximabem
Lék: cetuximab
Týdně se zevní radiační terapií v celkovém počtu šesti dávek. Počáteční dávka cetuximabu je 400 mg/m^2 intravenózně podávaná po dobu 120 minut v den 1, následovaná týdenními infuzemi 250 mg/m^2 intravenózně po dobu 60 minut ve dnech 8, 15, 22, 29 a 36. Rychlost infuze cetuximabu nesmí nikdy překročit 5 ml/min.
Lék: cisplatina
Týdně se zevní radiační terapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 25 mg/m^2 jako intravenózní infuzi po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Lék: paclitaxel
Týdně se zevní radiační terapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 50 mg/m^2 jako intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Záření: radiační terapie
1,8 Gy denně po dobu 28 dnů (po dobu 5-6 týdnů) v celkové dávce 50,4 Gy.
Aktivní komparátor: Chemoradiace
Externí radiační terapie se současným týdenním paklitaxelem a cisplatinou
Lék: cisplatina
Týdně se zevní radiační terapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 25 mg/m^2 jako intravenózní infuzi po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Lék: paclitaxel
Týdně se zevní radiační terapií v celkovém počtu šesti dávek. Pacienti dostávají 50 mg/m^2 jako intravenózní infuzi po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.
Záření: radiační terapie
1,8 Gy denně po dobu 28 dnů (po dobu 5-6 týdnů) v celkové dávce 50,4 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (24měsíční hlášená míra)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout poté, co bylo pozorováno alespoň 281 úmrtí. Maximální doba sledování v době analýzy byla 74,5 měsíce.
Doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny a je odhadována Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Tato analýza byla naplánována tak, aby se uskutečnila poté, co bylo pozorováno alespoň 281 úmrtí, pokud nebylo splněno pravidlo předčasného ukončení.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout poté, co bylo pozorováno alespoň 281 úmrtí. Maximální doba sledování v době analýzy byla 74,5 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní selhání (24měsíční sazba hlášena)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout poté, co bylo pozorováno alespoň 281 úmrtí. Maximální doba sledování v době analýzy byla 74,5 měsíce.
Lokální selhání (LF) bylo definováno jako reziduální karcinom při nálezech biopsie po léčbě nebo biopsií prokázané recidivující primární onemocnění a doba lokálního selhání byla měřena od randomizace do selhání nebo poslední kontroly. Neprotokolová operace do primárního místa s hrubým reziduálním onemocněním byla k datu operace považována za LF. Pacienti bez životaschopného onemocnění nebo mikroskopického reziduálního onemocnění při neprotokolové operaci byli k datu operace cenzurováni na LF. Lokální selhání bylo odhadnuto metodou kumulativní incidence s úmrtím považovaným za konkurenční riziko.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza měla proběhnout poté, co bylo pozorováno alespoň 281 úmrtí. Maximální doba sledování v době analýzy byla 74,5 měsíce.
Procento pacientů s akutními nehematologickými nežádoucími účinky nehematologického léčení stupně 4 nebo 5
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby
Nežádoucí účinky (AE) jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE
Od začátku léčby do 90 dnů od ukončení léčby
Endoskopická kompletní rychlost odezvy
Časové okno: Od randomizace do 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace (11-14 týdnů)
Všichni pacienti měli podstoupit opakovanou endoskopii (EUS) 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace. V době EUS by byla zdokumentována vizuální kontrola místa původního primárního onemocnění. U pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou bez onemocnění, NEBYLO požadováno, aby podstoupili opakovanou biopsii. Tito pacienti by byli hodnoceni jako klinické úplné odpovědi (cCR). Pacienti, u nichž se předpokládá reziduální onemocnění nebo podezření na reziduální onemocnění, by podstoupili biopsii za účelem patologického potvrzení nálezů. Každý pacient s patologicky potvrzeným reziduálním onemocněním by byl hodnocen jako lokální selhání. Pacienti, u kterých bylo patologicky prokázáno, že nemají žádné známky onemocnění, by byli hodnoceni jako cCR.
Od randomizace do 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace (11-14 týdnů)
Procento pacientů se zlepšením ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – jícnu (FACT-E) subškála rakoviny jícnu (ECS) subškála po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, 1 rok a 2 roky od zahájení léčby.
ECS je 17-položkový self-report nástroj určený k měření multidimenzionální kvality života u pacientů s rakovinou jícnu. Má se podávat s funkčním hodnocením léčby rakoviny – obecně (FACT-G). K dispozici je 5 možností odpovědí, přičemž 0 = ne příliš a 4 = velmi mnoho. Všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí 0-68. Některé položky musí být před přidáním obráceny odečtením odpovědi od 4. Vyžaduje to dokončení alespoň 50 % položek, zatímco celková míra odezvy FACT-E včetně FACT-G musí být větší než 80 %. Pokud položky chybí, skóre subškály může být poměrné. Vyšší skóre naznačovalo lepší QOL. Zlepšení skóre FACT-E je definováno jako zvýšení od výchozího skóre alespoň o 5 bodů.
Výchozí stav, 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, 1 rok a 2 roky od zahájení léčby.
Přežití podle kvality (pomocí EQ-5D), pouze pokud je podporována primární hypotéza
Časové okno: Výchozí stav, 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, 1 rok a 2 roky od zahájení léčby.
Výchozí stav, 6-8 týdnů po dokončení chemoradiace, 1 rok a 2 roky od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NCT00655876
    Komentáře k informacím: Výběr dat na úrovni jednotlivých pacientů z této studie si můžete vyžádat v archivu dat NCTN/NCORP.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit