Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, sisplatiini ja sädehoito setuksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III koe, jossa arvioidaan setuksimabin lisäämistä paklitakseliin, sisplatiiniin ja sädehoitoon potilailla, joilla on ruokatorven syöpä ja joita hoidetaan ilman leikkausta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Setuksimabi voi pysäyttää ruokatorven syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko paklitakselin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa tehokkaampaa ruokatorven syövän hoidossa setuksimabin kanssa vai ilman sitä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin paklitakselin ja sisplatiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii setuksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sen arvioimiseksi, parantaako setuksimabin lisääminen paklitakselia, sisplatiinia ja sädehoitoa sisältävään kemoterapiaan kokonaiseloonjäämistä verrattuna paklitakseliin, sisplatiiniin ja sädehoitoon yksinään potilailla, joilla on ruokatorven syöpä, jota hoidetaan ilman leikkausta.

Toissijainen

  • Arvioida, parantaako setuksimabin lisääminen paklitakseliin, sisplatiiniin ja sädehoitoon paikallista kontrollia lisäämällä kliinistä täydellistä vastetta ja vähentämällä paikallista uusiutumista näillä potilailla.
  • Näiden potilaiden haittatapahtumien arvioimiseksi.
  • Endoskooppisen täydellisen vasteen arvioimiseksi näillä potilailla.
  • Sen arvioimiseksi, parantaako setuksimabin lisääminen paklitakseliin, sisplatiiniin ja sädehoitoon esophageal Cancer Subscale (ECS) -pistemäärää syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Esophagus (FACT-E) -elämänlaatutyökalussa.
  • Arvioida kunkin hoitohaaran laatusovitettu eloonjääminen käyttämällä EQ-5D:tä, jos ensisijainen päätepiste tukee ensisijaista hypoteesia.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan histologian (adenokarsinooma vs. levyepiteeli), syöpäleesion koon (< 5 cm vs. ≥ 5 cm) ja keliakian solmukkeiden sairauden tilan (läsnä vs. poissaolo) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Yhdysvallat, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Yhdysvallat, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan primaarisen levyepiteeli- tai adenokarsinooman diagnoosi 12 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan liitoskohta ja Siewert-tyypin I tai II kasvaimia (kasvaimet, jotka johtuvat ruokatorven distaalisesta liitoksesta ja joihin liittyy ruokatorven liitoskohta tai kasvaimet, jotka alkavat ruokatorven risteyksestä ja joihin liittyy sydän), ovat kelvollisia.

    • 1.1 Sairaudet on sisällytettävä sädehoitoalaan.
    • 1.2 Potilaat, joilla on keliakia, perigastrinen, välikarsina tai supraklavikulaarinen adenopatia, ovat kelvollisia.
    • 1.3 Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven syöpä, ovat tukikelpoisia.

  2. Vaihe T1N1M0; T2-4, mikä tahansa N, M0; Mikä tahansa T, mikä tahansa N, M1a, joka perustuu seuraaviin vähimmäisdiagnostiikkaan:

    • 2.1 Historia/fyysinen tarkastus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
    • 2.2 Positroniemissiotomografia (PET)/positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) (erittäin suositeltava) tai rintakehän/vatsan TT 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
    • 2.3 Elektrokardiogrammi (EKG) 6 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
    • 2.4 Endoskopia ja biopsia tai sytologia hienoneulaimulla (FNA) (täytyy pystyä dokumentoimaan histologinen alatyyppi) 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Potilaille, joilla on T3-4 proksimaalisia rintakehän ruokatorven kasvaimia (15-25 cm), on tehtävä bronkoskopia fistelien sulkemiseksi pois. (HUOM: Kaikki kuvat endoskooppisista toimenpiteistä etenemisaikaan asti on säilytettävä potilaan luottamuksellisessa tutkimustiedostossa.)
  3. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  4. Ikä ≥ 18 ja ≤ 74 vuotta (ylärajaksi asetettiin muutoksessa 74 vuotta)

  5. Täydellinen verenkuva (CBC) / ero, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • 5.1 Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • 5.2 Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • 5.3 Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

  6. Lisälaboratoriotutkimukset, jotka on saatu 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

    • 6.1 Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
    • 6.3 Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja
    • 6.4 Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  7. Potilaan kokonaissaannin (oraalinen/enteraalinen) tulee olla ≥ 1500 kCal/vrk
  8. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet henkitorven fistelistä tai tunkeutumisesta henkitorveen tai suuriin keuhkoputkiin. Potilaille, joilla on T3-4 proksimaalisia rintakehän ruokatorven kasvaimia (15-25 cm), on tehtävä bronkoskopia fistelien sulkemiseksi pois.
  2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
  3. Aiempi systeeminen kemoterapia ruokatorven syöpää varten; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua.
  4. Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi suunniteltujen sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  5. Aikaisempi hoito, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) reittiin.
  6. Aiempi platinapohjainen ja/tai paklitakselipohjainen hoito.
  7. Aikaisempi allerginen reaktio tähän protokollaan osallistuville tutkimuslääkkeille.
  8. Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.

  9. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • 9.1 Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
    • 9.2 Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • 9.3 Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ilmoittautumishetkellä
    • 9.4 Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
    • 9.5 hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka perustuu nykyiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) määritelmään; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat.
  10. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
  11. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemosäteily + setuksimabi
Ulkoinen sädehoito (RT) samanaikaisesti viikoittaisella paklitakselilla, sisplatiinilla ja setuksimabilla
Lääke: setuksimabi
Viikoittain ulkoisella sädehoidolla yhteensä kuusi annosta. Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m^2 suonensisäisesti annettuna 120 minuutin aikana päivänä 1, minkä jälkeen viikoittaiset 250 mg/m^2 -infuusiot laskimoon 60 minuutin aikana päivinä 8, 15, 22, 29 ja 36. Setuksimabin infuusionopeus ei saa koskaan ylittää 5 ml/min.
Lääke: sisplatiini
Viikoittain ulkoisella sädehoidolla yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 25 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Lääke: paklitakseli
Viikoittain ulkoisella sädehoidolla yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 50 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy päivittäin 28 päivän ajan (5-6 viikon ajan) kokonaisannoksella 50,4 Gy.
Active Comparator: Kemosäteily
Ulkoinen sädehoito samanaikaisesti viikoittaisella paklitakselilla ja sisplatiinilla
Lääke: sisplatiini
Viikoittain ulkoisella sädehoidolla yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 25 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 30–60 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Lääke: paklitakseli
Viikoittain ulkoisella sädehoidolla yhteensä kuusi annosta. Potilaat saavat 50 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.
Säteily: sädehoitoa
1,8 Gy päivittäin 28 päivän ajan (5-6 viikon ajan) kokonaisannoksella 50,4 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (ilmoitettu 24 kuukauden määrä)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun vähintään 281 kuolemantapausta oli havaittu. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 74,5 kuukautta.
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä ja se arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Tämä analyysi suunniteltiin tapahtuvan sen jälkeen, kun vähintään 281 kuolemantapausta on havaittu, ellei aikaisen pysäyttämisen sääntöä täyty.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun vähintään 281 kuolemantapausta oli havaittu. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 74,5 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen vika (ilmoitettu 24 kuukauden korko)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun vähintään 281 kuolemantapausta oli havaittu. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 74,5 kuukautta.
Paikallinen epäonnistuminen (LF) määriteltiin jäännössyöväksi hoidon jälkeisissä biopsialöydöksissä tai biopsialla todistetuissa toistuvissa primaarisissa taudeissa, ja paikallinen epäonnistumisaika mitattiin satunnaistamisesta epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan. Ei-protokollista leikkausta ensisijaiseen kohtaan, jossa oli vakava jäännössairaus, pidettiin LF:nä leikkauspäivänä. Potilaat, joilla ei ollut elinkelpoista sairautta tai mikroskooppista jäännössairautta ei-protokollaleikkauksessa, sensuroitiin LF:n suhteen leikkauspäivämäärästä lähtien. Paikallinen epäonnistuminen arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä ja kuoleman katsottiin kilpailevana riskinä.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan. Analyysin oli tarkoitus tapahtua sen jälkeen, kun vähintään 281 kuolemantapausta oli havaittu. Enimmäisseuranta analyysihetkellä oli 74,5 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutteja asteen 4 tai 5 ei-hematologisia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisestä
Haitalliset tapahtumat (AE) luokitellaan käyttämällä CTCAE v3.0:aa. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 hengenvaarallinen tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema
Hoidon alusta 90 päivään hoidon päättymisestä
Endoskooppinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (11-14 viikkoa)
Kaikille potilaille tehtiin uusi endoskopia (EUS) 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen. EUS:n aikana alkuperäisen primaarisen taudin paikan visuaalinen tarkastus dokumentoidaan. Niiltä potilailta, joiden todettiin olevan taudista vapaita, EI vaadittu uusintabiopsiaa. Nämä potilaat pisteytettäisiin kliinisiksi täydellisiksi vasteiksi (cCR). Potilaille, joilla katsotaan olevan jäännössairaus tai joilla epäillään jäännössairautta, tehdään biopsia löydösten patologisen vahvistamiseksi. Jokainen potilas, jolla on patologisesti vahvistettu jäännössairaus, luokiteltaisiin paikalliseksi epäonnistumiseksi. Potilaat, joilla ei patologisesti osoitettu olevan merkkejä taudista, pisteytetään cCR:inä.
Satunnaistamisesta 6-8 viikkoon kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (11-14 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpähoidon toiminnallinen arviointi on parantunut – ruokatorvi (FACT-E) Ruokatorven syövän alaasteikko (ECS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
ECS on 17 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden moniulotteista elämänlaatua. Se on annettava syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kanssa. On 5 vastausvaihtoehtoa, joissa 0 = Ei paljon ja 4 = Erittäin paljon. Kaikki kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-68. Tietyt kohteet on käännettävä ennen kuin ne lisätään vähentämällä vastaus neljästä. Se vaatii vähintään 50 % kohdista täytettäväksi, kun taas FACT-E:n, mukaan lukien FACT-G, kokonaisvastausprosentin on oltava yli 80 %. Jos kohteita puuttuu, ala-asteikkopisteet voidaan suhteuttaa. Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. FACT-E-pistemäärän paraneminen määritellään vähintään 5 pisteen nousuna peruspisteestä.
Lähtötaso, 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
Laadullisesti mukautettu eloonjääminen (käyttäen EQ-5D:tä), vain jos ensisijainen hypoteesi on tuettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon aloittamisesta.
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NCT00655876
    Tietokommentit: Tämän tutkimuksen yksittäisiä potilastason tietoja voidaan pyytää NCTN/NCORP-tietoarkistosta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa