Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paclitaxel, Cisplatin und Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Zugabe von Cetuximab zu Paclitaxel, Cisplatin und Bestrahlung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs, die ohne Operation behandelt werden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Cetuximab kann das Wachstum von Speiseröhrenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Paclitaxel und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht, wie gut die Gabe von Paclitaxel und Cisplatin zusammen mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung, ob die Zugabe von Cetuximab zu einer Chemotherapie, die Paclitaxel, Cisplatin und Strahlentherapie umfasst, das Gesamtüberleben im Vergleich zu Paclitaxel, Cisplatin und Strahlentherapie allein bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessert, die ohne Operation behandelt wurden.

Sekundär

  • Es sollte bewertet werden, ob die Zugabe von Cetuximab zu Paclitaxel, Cisplatin und Strahlentherapie die lokale Kontrolle verbessert, indem das klinische vollständige Ansprechen erhöht und das lokale Rezidiv bei diesen Patienten verringert wird.
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse bei diesen Patienten.
  • Bewertung der endoskopischen vollständigen Ansprechraten bei diesen Patienten.
  • Bewertung, ob die Zugabe von Cetuximab zu Paclitaxel, Cisplatin und Strahlentherapie den Ösophaguskrebs-Subskalenwert (ECS) des Lebensqualitätstools Functional Assessment of Cancer Therapy – Ösophagus (FACT-E) verbessert.
  • Bewertung des qualitätsadjustierten Überlebens jedes Behandlungsarms unter Verwendung von EQ-5D, wenn der primäre Endpunkt die primäre Hypothese unterstützt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (Adenokarzinom vs. Plattenepithelkarzinom), Größe der Krebsläsion (< 5 cm vs. ≥ 5 cm) und Krankheitsstatus der Zöliakie-Knoten (vorhanden vs. nicht vorhanden) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesene Diagnose eines primären Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung. Patienten mit Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs mit Siewert-Typ-I- oder -II-Tumoren (Tumoren, die vom distalen Ösophagus ausgehen und den ösophagogastrischen Übergang betreffen oder Tumore, die am ösophagogastrischen Übergang beginnen und die Kardia betreffen) sind geeignet.

    • 1.1 Krankheiten müssen in einem Bereich der Strahlentherapie enthalten sein.
    • 1.2 Patienten mit Zöliakie, perigastrischer, mediastinaler oder supraklavikulärer Adenopathie sind geeignet.
    • 1.3 Patienten mit zervikalem Ösophaguskarzinom sind teilnahmeberechtigt.

  2. Stufe T1N1M0; T2-4, beliebig N, M0; Beliebig T, Beliebig N, M1a, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • 2.1 Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor Anmeldung
    • 2.2 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scan (dringend empfohlen) oder Thorax-/Bauch-CT innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
    • 2.3 Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
    • 2.4 Endoskopie mit Biopsie oder Zytologie durch Feinnadelaspiration (FNA) (muss in der Lage sein, den histologischen Subtyp zu dokumentieren) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt. Patienten mit T3–4 proximalen thorakalen Ösophagustumoren (15–25 cm) müssen sich einer Bronchoskopie unterziehen, um eine Fistel auszuschließen. (HINWEIS: Alle Bilder von endoskopischen Verfahren bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens müssen in der vertraulichen Studienakte des Patienten aufbewahrt werden.)
  3. Zubrod Leistungsstand 0-2
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 74 (Obergrenze wurde in einer Novelle auf 74 festgelegt)

  5. Vollständiges Blutbild (CBC)/Differentialblutbild, das innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie erstellt wurde, mit angemessener Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • 5.1 Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    • 5.2 Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • 5.3 Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)

  6. Zusätzliche Laborstudien, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie durchgeführt wurden

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • 6.3 Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • 6.4 Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Die Gesamtaufnahme des Patienten (oral/enteral) muss ≥ 1500 kCal/Tag betragen
  8. Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer tracheoösophagealen Fistel oder Eindringen in die Luftröhre oder die großen Bronchien. Patienten mit T3–4 proximalen thorakalen Ösophagustumoren (15–25 cm) müssen sich einer Bronchoskopie unterziehen, um eine Fistel auszuschließen.
  2. Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig).
  3. Vorherige systemische Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist.
  4. Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überschneidung geplanter Strahlentherapiefelder führen würde.
  5. Vorherige Therapie, die spezifisch und direkt auf den Signalweg des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) abzielt.
  6. Vorherige platinbasierte und/oder paclitaxelbasierte Therapie.
  7. Vorherige allergische Reaktion auf die in diesem Protokoll enthaltenen Studienmedikamente.
  8. Frühere schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper.

  9. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • 9.1 Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate erforderten
    • 9.2 Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • 9.3 Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • 9.4 Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • 9.5 Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV) erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  10. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung signifikant teratogen sein kann.
  11. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie + Cetuximab
Externe Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger wöchentlicher Paclitaxel, Cisplatin und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Wöchentlich mit externer Strahlentherapie für insgesamt sechs Dosen. Die Anfangsdosis von Cetuximab beträgt 400 mg/m², intravenös verabreicht über 120 Minuten an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m² intravenös über 60 Minuten an den Tagen 8, 15, 22, 29 und 36. Die Infusionsgeschwindigkeit von Cetuximab darf niemals 5 ml/min überschreiten.
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich mit externer Strahlentherapie für insgesamt sechs Dosen. Die Patienten erhalten 25 mg/m^2 als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentlich mit externer Strahlentherapie für insgesamt sechs Dosen. Die Patienten erhalten 50 mg/m^2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy täglich für 28 Tage (über 5-6 Wochen) für eine Gesamtdosis von 50,4 Gy.
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Externe Strahlentherapie mit gleichzeitiger wöchentlicher Paclitaxel und Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentlich mit externer Strahlentherapie für insgesamt sechs Dosen. Die Patienten erhalten 25 mg/m^2 als intravenöse Infusion über 30-60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Arzneimittel: Paclitaxel
Wöchentlich mit externer Strahlentherapie für insgesamt sechs Dosen. Die Patienten erhalten 50 mg/m^2 als intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.
Strahlung: Strahlentherapie
1,8 Gy täglich für 28 Tage (über 5-6 Wochen) für eine Gesamtdosis von 50,4 Gy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (24-Monats-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Eine Analyse war geplant, nachdem mindestens 281 Todesfälle beobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 74,5 Monate.
Die Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache und wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte stattfinden, nachdem mindestens 281 Todesfälle beobachtet wurden, es sei denn, eine Regel zum vorzeitigen Abbruch wurde erfüllt.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Eine Analyse war geplant, nachdem mindestens 281 Todesfälle beobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 74,5 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Ausfall (24-Monats-Rate gemeldet)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Eine Analyse war geplant, nachdem mindestens 281 Todesfälle beobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 74,5 Monate.
Lokales Versagen (LF) wurde als Restkrebs bei Biopsiebefunden nach der Behandlung oder durch Biopsie nachgewiesene rezidivierende Primärerkrankung definiert, und die Zeit des lokalen Versagens wurde von der Randomisierung bis zum Versagen oder der letzten Nachuntersuchung gemessen. Eine Operation ohne Protokoll an der primären Lokalisation mit grober Resterkrankung wurde ab dem Datum der Operation als LF betrachtet. Patienten ohne lebensfähige Krankheit oder mikroskopischer Resterkrankung bei einer Nicht-Protokoll-Operation wurden ab dem Datum der Operation für LF zensiert. Lokales Versagen wurde durch die Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, wobei der Tod als konkurrierendes Risiko angesehen wurde.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Eine Analyse war geplant, nachdem mindestens 281 Todesfälle beobachtet worden waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 74,5 Monate.
Prozentsatz der Patienten mit akuten nicht hämatologischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 4 oder 5
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach Behandlungsende
Endoskopische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie (11-14 Wochen)
Alle Patienten sollten sich 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie einer Wiederholungsendoskopie (EUS) unterziehen. Zum Zeitpunkt des EUS würde eine visuelle Inspektion des Ortes der ursprünglichen Primärerkrankung dokumentiert. Bei den als krankheitsfrei befundenen Patienten war KEINE erneute Biopsie erforderlich. Diese Patienten würden als klinisch vollständiges Ansprechen (cCR) bewertet. Patienten, bei denen eine Resterkrankung vermutet wird oder bei denen der Verdacht auf eine Resterkrankung besteht, werden einer Biopsie unterzogen, um die Befunde pathologisch zu bestätigen. Jeder Patient mit einer pathologisch bestätigten Resterkrankung würde als lokales Versagen gewertet. Patienten, bei denen pathologisch nachgewiesen wurde, dass sie keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, würden als cCRs gewertet.
Von der Randomisierung bis 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie (11-14 Wochen)
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Ösophagus (FACT-E) Ösophaguskarzinom-Subskala (ECS) Subskala nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Das ECS ist ein 17-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das entwickelt wurde, um die mehrdimensionale Lebensqualität von Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu messen. Es ist mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) durchzuführen. Es gibt 5 Antwortmöglichkeiten, mit 0=nicht viel und 4=sehr viel. Alle Items werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0-68 reicht. Bestimmte Elemente müssen rückgängig gemacht werden, bevor sie hinzugefügt werden, indem die Antwort von 4 abgezogen wird. Es müssen mindestens 50 % der Elemente ausgefüllt werden, während die Gesamtrücklaufquote des FACT-E einschließlich des FACT-G größer als 80 % sein muss. Wenn Items fehlen, können die Subskalenergebnisse anteilig berechnet werden. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere QOL an. Eine Verbesserung des FACT-E-Scores ist definiert als eine Erhöhung des Ausgangswertes um mindestens 5 Punkte.
Baseline, 6–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Qualitätsadjustiertes Überleben (unter Verwendung von EQ-5D), nur wenn die primäre Hypothese unterstützt wird
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.
Baseline, 6-8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie, 1 Jahr und 2 Jahre nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hauptermittler: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NCT00655876
    Informationskommentare: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können beim NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cetuximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren