Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paklitaksel, cisplatin og strålebehandling med eller uten cetuximab ved behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal cancer

23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-studie som evaluerer tillegg av cetuximab til paklitaksel, cisplatin og stråling for pasienter med spiserørskreft som behandles uten kirurgi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Cetuximab kan stoppe veksten av spiserørskreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er foreløpig ikke kjent om det å gi paklitaksel og cisplatin sammen med strålebehandling er mer effektivt med eller uten cetuximab ved behandling av spiserørskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner hvor godt det å gi paklitaksel og cisplatin sammen med strålebehandling fungerer med eller uten cetuximab ved behandling av pasienter med lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere om tillegg av cetuximab til kjemoterapi som omfatter paklitaksel, cisplatin og strålebehandling forbedrer total overlevelse sammenlignet med paklitaksel, cisplatin og strålebehandling alene hos pasienter med spiserørskreft behandlet uten kirurgi.

Sekundær

  • For å evaluere om tillegg av cetuximab til paklitaksel, cisplatin og strålebehandling forbedrer lokal kontroll ved å øke den kliniske komplette responsen og redusere lokalt tilbakefall hos disse pasientene.
  • For å evaluere bivirkninger hos disse pasientene.
  • For å evaluere endoskopiske fullstendige responsrater hos disse pasientene.
  • For å evaluere om tilsetning av cetuximab til paklitaksel, cisplatin og strålebehandling forbedrer Esophageal Cancer Subscale (ECS)-score for funksjonell vurdering av kreftterapi – spiserør (FACT-E) livskvalitetsverktøyet.
  • For å evaluere den kvalitetsjusterte overlevelsen for hver behandlingsarm ved å bruke EQ-5D hvis det primære endepunktet støtter den primære hypotesen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til histologi (adenokarsinom vs squamous), kreftlesjonsstørrelse (< 5 cm vs ≥ 5 cm) og sykdomsstatus for cøliaki (tilstede vs fraværende). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Forente stater, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Forente stater, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av primær plateepitel eller adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal junction innen 12 uker før registrering. Pasienter med involvering av den gastroøsofageale forbindelsen med Siewert type I- eller II-svulster (svulster som oppstår fra den distale spiserøret og som involverer det spiserørskryss eller svulster som starter ved det spiserørskryss og som involverer kardia) er kvalifisert.

    • 1.1 Sykdom må omfattes av et strålebehandlingsfelt.
    • 1.2 Pasienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulær adenopati er kvalifisert.
    • 1.3 Pasienter med cervical esophageal carcinoma er kvalifisert.

  2. trinn T1N1M0; T2-4, hvilken som helst N, M0; Enhver T, Enhver N, M1a, basert på følgende minimumsdiagnose:

    • 2.1 Anamnese/fysisk undersøkelse innen 6 uker før registrering
    • 2.2 Positronemisjonstomografi (PET)/positronemisjonstomografi-computertomografi (PET-CT) skanning (anbefales på det sterkeste) eller bryst/abdominal CT innen 6 uker før registrering
    • 2.3 Elektrokardiogram (EKG) innen 6 uker etter studiestart
    • 2.4 Endoskopi med biopsi eller cytologi ved finnålsaspirasjon (FNA) (må kunne dokumentere histologisk subtype) innen 12 uker etter studiestart. Pasienter med T3-4 proksimale thoraxøsofagustumorer (15-25 cm) må gjennomgå bronkoskopi for å utelukke fistel. (MERK: Alle bilder fra endoskopiske prosedyrer frem til progresjonstidspunktet må oppbevares i pasientens konfidensielle studiefil.)
  3. Zubrod prestasjonsstatus 0-2
  4. Alder ≥ 18 og ≤ 74 (øvre grense ble satt til 74 i en endring)

  5. Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd innen 2 uker før registrering på studien, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    • 5.1 Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    • 5.2 Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    • 5.3 Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)

  6. Ytterligere laboratoriestudier oppnådd innen 2 uker før registrering på studien

    • 6.1 Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
    • 6.3 Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrense
    • 6.4 Serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  7. Pasientens totale inntak (oralt/enteralt) må være ≥ 1500 kCal/dag
  8. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på trakeøsofageal fistel, eller invasjon i luftrøret eller store bronkier. Pasienter med T3-4 proksimale thoraxøsofagustumorer (15-25 cm) må gjennomgå bronkoskopi for å utelukke fistel.
  2. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
  3. Tidligere systemisk kjemoterapi for esophageal cancer; Vær oppmerksom på at tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt.
  4. Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av planlagte stråleterapifelt.
  5. Tidligere terapi som spesifikt og direkte retter seg mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-veien.
  6. Tidligere platinabasert og/eller paklitakselbasert behandling.
  7. Tidligere allergisk reaksjon på studiemedisinene involvert i denne protokollen.
  8. Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon på et monoklonalt antistoff.

  9. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    • 9.1 Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene
    • 9.2 Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • 9.3 Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    • 9.4 Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
    • 9.5 Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease Control and Prevention (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at testing av humant immunsviktvirus (HIV) ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
  10. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
  11. Kvinner som er sykepleier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chemoradiation + Cetuximab
Ekstern strålebehandling (RT) med samtidig ukentlig paklitaksel, cisplatin og cetuximab
Legemiddel: cetuximab
Ukentlig med ekstern strålebehandling i totalt seks doser. Startdosen av cetuximab er 400 mg/m^2 intravenøst ​​administrert over 120 minutter på dag 1, etterfulgt av ukentlige infusjoner på 250 mg/m^2 intravenøst ​​over 60 minutter på dag 8, 15, 22, 29 og 36. Infusjonshastigheten for cetuximab må aldri overstige 5 ml/min.
Legemiddel: cisplatin
Ukentlig med ekstern strålebehandling i totalt seks doser. Pasienter får 25 mg/m^2 som en intravenøs infusjon over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Legemiddel: paklitaksel
Ukentlig med ekstern strålebehandling i totalt seks doser. Pasienter får 50 mg/m^2 som en intravenøs infusjon over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy daglig i 28 dager (over 5-6 uker) for en total dose på 50,4 Gy.
Aktiv komparator: Kjemoradiasjon
Ekstern strålebehandling med samtidig ukentlig paklitaksel og cisplatin
Legemiddel: cisplatin
Ukentlig med ekstern strålebehandling i totalt seks doser. Pasienter får 25 mg/m^2 som en intravenøs infusjon over 30-60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Legemiddel: paklitaksel
Ukentlig med ekstern strålebehandling i totalt seks doser. Pasienter får 50 mg/m^2 som en intravenøs infusjon over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.
Stråling: strålebehandling
1,8 Gy daglig i 28 dager (over 5-6 uker) for en total dose på 50,4 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (rapportert 24-måneders rate)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse var planlagt å skje etter at minst 281 dødsfall hadde blitt observert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dato for død uansett årsak og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt. Denne analysen var planlagt å skje etter at minst 281 dødsfall har blitt observert, med mindre en tidlig stoppregel ble oppfylt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse var planlagt å skje etter at minst 281 dødsfall hadde blitt observert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 74,5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal feil (rapportert 24-måneders rate)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse var planlagt å skje etter at minst 281 dødsfall hadde blitt observert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Lokal svikt (LF) ble definert som gjenværende kreft ved biopsifunn etter behandling eller biopsibevist residiverende primærsykdom og lokal svikttid ble målt fra randomisering til svikt eller siste oppfølging. Ikke-protokolloperasjon til det primære stedet med grov gjenværende sykdom ble ansett som en LF på operasjonsdatoen. Pasienter uten levedyktig sykdom eller mikroskopisk gjenværende sykdom ved ikke-protokolloperasjon ble sensurert for LF fra operasjonsdatoen. Lokal svikt ble estimert ved den kumulative insidensmetoden med død ansett som en konkurrerende risiko.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse var planlagt å skje etter at minst 281 dødsfall hadde blitt observert. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 74,5 måneder.
Prosentandel av pasienter med akutte grad 4 eller 5 ikke-hematologiske behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager fra behandlingsslutt
Bivirkninger (AE) er gradert med CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE
Fra behandlingsstart til 90 dager fra behandlingsslutt
Endoskopisk fullstendig responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon (11-14 uker)
Alle pasienter skulle gjennomgå en gjentatt endoskopi (EUS) 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon. På tidspunktet for EUS vil en visuell inspeksjon av stedet for den opprinnelige primærsykdommen bli dokumentert. De pasientene som ble funnet å være fri for sykdom, var IKKE pålagt å gjennomgå gjentatt biopsi. Disse pasientene vil bli skåret som kliniske komplette responser (cCR). Pasienter som anses å ha gjenværende sykdom eller mistanke om gjenværende sykdom vil gjennomgå en biopsi for å patologisk bekrefte funn. Enhver pasient med patologisk bekreftet gjenværende sykdom vil bli vurdert som en lokal svikt. Pasienter som var patologisk bevist å ikke ha tegn på sykdom, vil bli skåret som cCR.
Fra randomisering til 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon (11-14 uker)
Prosentandel av pasienter med bedring i funksjonell vurdering av kreftterapi - Esophagus (FACT-E) Esophageal Cancer Subscale (ECS) Subscale After Treatment
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
ECS er et 17-elements selvrapporteringsinstrument designet for å måle flerdimensjonal livskvalitet hos pasienter med spiserørskreft. Det skal administreres med funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G). Det er 5 svaralternativer, med 0=Ikke mye og 4=Veldig mye. Alle elementene legges sammen for å oppnå en total poengsum som varierer fra 0-68. Enkelte elementer må reverseres før de legges til ved å trekke svaret fra 4. Det krever at minst 50 % av elementene fullføres, mens den totale svarprosenten for FACT-E inkludert FACT-G må være større enn 80 %. Hvis elementer mangler, kan poengsummene i underskalaen beregnes forholdsmessig. En høyere poengsum indikerte bedre QOL. Forbedring i FACT-E-score er definert som en økning fra baseline-score på minst 5 poeng.
Baseline, 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
Kvalitetsjustert overlevelse (ved bruk av EQ-5D), bare hvis primærhypotese støttes
Tidsramme: Baseline, 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.
Baseline, 6-8 uker etter fullført kjemoradiasjon, 1 år og 2 år fra behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: NCT00655876
    Informasjonskommentarer: Utvalgte data på pasientnivå fra denne studien kan bes om fra NCTN/NCORP Data Archive.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere