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Paclitaxel, cisplatino y radioterapia con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado

23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un ensayo de fase III que evalúa la adición de cetuximab a paclitaxel, cisplatino y radiación para pacientes con cáncer de esófago que son tratados sin cirugía

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Cetuximab puede detener el crecimiento del cáncer de esófago al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si administrar paclitaxel y cisplatino junto con radioterapia es más eficaz con o sin cetuximab para tratar el cáncer de esófago.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara qué tan bien funciona la administración de paclitaxel y cisplatino junto con radioterapia con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si la adición de cetuximab a la quimioterapia que comprende paclitaxel, cisplatino y radioterapia mejora la supervivencia general en comparación con paclitaxel, cisplatino y radioterapia solos en pacientes con cáncer de esófago tratados sin cirugía.

Secundario

  • Evaluar si la adición de cetuximab a paclitaxel, cisplatino y radioterapia mejora el control local al aumentar la respuesta clínica completa y disminuir la recurrencia local en estos pacientes.
  • Evaluar eventos adversos en estos pacientes.
  • Evaluar las tasas de respuesta endoscópica completa en estos pacientes.
  • Evaluar si la adición de cetuximab a paclitaxel, cisplatino y radioterapia mejora la puntuación de la subescala de cáncer de esófago (ECS) de la herramienta de calidad de vida de evaluación funcional de la terapia del cáncer - esófago (FACT-E).
  • Evaluar la supervivencia ajustada por calidad de cada brazo de tratamiento mediante EQ-5D si el criterio principal de valoración respalda la hipótesis principal.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la histología (adenocarcinoma frente a escamoso), el tamaño de la lesión cancerosa (< 5 cm frente a ≥ 5 cm) y el estado de la enfermedad de los ganglios celíacos (presente frente a ausente). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology - Tucson
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Enloe Cancer Center at Enloe Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Saint Agnes Cancer Center at Saint Agnes Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at the Hospital of Central Connecticut - New Britain Campus
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William W. Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Cancer Care and Research at Watson Clinic, LLP
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center at Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-1174
        • Advocate Lutheran General Cancer Care Center
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint John's Cancer Center at Saint John's Medical Center
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Bloomington Hospital Regional Cancer Institute
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Regional Cancer Center at Parkview Health
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates Southwest
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers - East
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Lakeside Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • Payson Center for Cancer Care at Concord Hospital
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Seacoast Cancer Center at Wentworth - Douglass Hospital
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Center for Cancer Care at Exeter Hospital
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Elliot Regional Cancer Center at Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Frederick R. and Betty M. Smith Cancer Treatment Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, PC at Albany Regional Cancer Care
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Lourdes Regional Cancer Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Charles R. Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center - St.Luke's Division
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center - Eugene
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Cancer Center at Beaver Medical Center
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Center at Jefferson Regional Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Regional Cancer Center - Erie
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Center - Arnold Palmer Pavilion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Frankford Hospital Cancer Center - Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • UPMC - Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Cancer Center at UPMC St. Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Cancer Center at UPMC Passavant
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Northmain Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, PA at Harris Center HEB
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Klabzuba Cancer Center at Harris Methodist Fort Worth Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Hospital - Memorial City
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas - Northeast
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology, PA - Wichita Falls
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists at Vancouver Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center at Door County Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de células escamosas primarias o adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica dentro de las 12 semanas anteriores al registro. Los pacientes con afectación de la unión gastroesofágica con tumores tipo I o II de Siewert (tumores que se originan en el esófago distal y afectan la unión esofagogástrica o tumores que comienzan en la unión esofagogástrica y afectan el cardias) son elegibles.

    • 1.1 La enfermedad debe estar englobada en un campo de radioterapia.
    • 1.2 Son elegibles los pacientes con adenopatía celíaca, perigástrica, mediastínica o supraclavicular.
    • 1.3 Los pacientes con carcinoma de esófago cervical son elegibles.

  2. Etapa T1N1M0; T2-4, Cualquier N, M0; Cualquier T, Cualquier N, M1a, con base en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • 2.1 Historial/examen físico dentro de las 6 semanas anteriores al registro
    • 2.2 Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) (muy recomendable) o TC torácica/abdominal dentro de las 6 semanas anteriores al registro
    • 2.3 Electrocardiograma (EKG) dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
    • 2.4 Endoscopia con biopsia o citología por aspiración con aguja fina (FNA) (debe poder documentar el subtipo histológico) dentro de las 12 semanas posteriores al ingreso al estudio. Los pacientes con tumores esofágicos torácicos proximales T3-4 (15-25 cm) deben someterse a una broncoscopia para excluir la fístula. (NOTA: Todas las imágenes de los procedimientos endoscópicos hasta el momento de la progresión deben conservarse en el archivo confidencial del estudio del paciente).
  3. Estado funcional de Zubrod 0-2
  4. Edad ≥ 18 y ≤ 74 (el límite superior se fijó en 74 en una enmienda)

  5. Conteo sanguíneo completo (CBC)/diferencial obtenido dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio, con función adecuada de la médula ósea definida de la siguiente manera:

    • 5.1 Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
    • 5.2 Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • 5.3 Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dl es aceptable).

  6. Estudios de laboratorio adicionales obtenidos dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio

    • 6.1 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
    • 6.2 Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
    • 6.3 Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
    • 6.4 Prueba de embarazo en suero para mujeres en edad fértil
  7. La ingesta total del paciente (oral/enteral) debe ser ≥ 1500 kCal/día
  8. El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
  9. Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de fístula traqueoesofágica o invasión de la tráquea o los bronquios principales. Los pacientes con tumores esofágicos torácicos proximales T3-4 (15-25 cm) deben someterse a una broncoscopia para excluir la fístula.
  2. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
  3. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de esófago; tenga en cuenta que se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente.
  4. Radioterapia previa que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia planificados.
  5. Terapia previa que se dirige específica y directamente a la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
  6. Terapia previa basada en platino y/o basada en paclitaxel.
  7. Reacción alérgica previa a los fármacos del estudio implicados en este protocolo.
  8. Reacción severa previa a la infusión de un anticuerpo monoclonal.

  9. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    • 9.1 Angina inestable y/o insuficiencia cardiaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 3 meses
    • 9.2 Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • 9.3 Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • 9.4 Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • 9.5 Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición actual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  10. Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico.
  11. Mujeres que están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradiación + Cetuximab
Radioterapia (RT) de haz externo con paclitaxel, cisplatino y cetuximab semanales concurrentes
Droga: cetuximab
Semanalmente con radioterapia de haz externo para un total de seis dosis. La dosis inicial de cetuximab es de 400 mg/m^2 por vía intravenosa durante 120 minutos el día 1, seguida de infusiones semanales de 250 mg/m^2 por vía intravenosa durante 60 minutos los días 8, 15, 22, 29 y 36. La velocidad de infusión de cetuximab nunca debe exceder los 5 ml/min.
Droga: cisplatino
Semanalmente con radioterapia de haz externo para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 25 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Droga: paclitaxel
Semanalmente con radioterapia de haz externo para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 50 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Radiación: radioterapia
1,8 Gy diarios durante 28 días (durante 5-6 semanas) para una dosis total de 50,4 Gy.
Comparador activo: Quimiorradiación
Radioterapia de haz externo con paclitaxel semanal concurrente y cisplatino
Droga: cisplatino
Semanalmente con radioterapia de haz externo para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 25 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Droga: paclitaxel
Semanalmente con radioterapia de haz externo para un total de seis dosis. Los pacientes reciben 50 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 1 hora los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Radiación: radioterapia
1,8 Gy diarios durante 28 días (durante 5-6 semanas) para una dosis total de 50,4 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (índice de 24 meses informado)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se observaran al menos 281 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 74,5 meses.
El tiempo de supervivencia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa y se estima mediante el método de Kaplan-Meier. Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos se censuran en la fecha del último contacto. Se planificó que este análisis se realizara después de que se hayan observado al menos 281 muertes, a menos que se cumpliera una regla de interrupción temprana.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se observaran al menos 281 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 74,5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla local (tasa de 24 meses informada)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se observaran al menos 281 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 74,5 meses.
El fracaso local (LF) se definió como cáncer residual en los hallazgos de biopsia posteriores al tratamiento o enfermedad primaria recurrente comprobada por biopsia y el tiempo de fracaso local se midió desde la aleatorización hasta el fracaso o el último seguimiento. La cirugía sin protocolo del sitio primario con enfermedad residual macroscópica se consideró LF a partir de la fecha de la cirugía. Los pacientes sin enfermedad viable o enfermedad residual microscópica en la cirugía no protocolizada fueron censurados por LF a partir de la fecha de la cirugía. La falla local se estimó por el método de incidencia acumulada considerando la muerte como un riesgo competitivo.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. Se planificó que el análisis se realizara después de que se observaran al menos 281 muertes. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 74,5 meses.
Porcentaje de pacientes con eventos adversos agudos no hematológicos relacionados con el tratamiento de grado 4 o 5
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días desde el final del tratamiento
Los eventos adversos (AE) se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días desde el final del tratamiento
Tasa de respuesta completa endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación (11-14 semanas)
Todos los pacientes debían someterse a una endoscopia repetida (EUS) de 6 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia. En el momento de la USE, se documentaría una inspección visual del sitio de la enfermedad primaria original. A aquellos pacientes que se encontró que estaban libres de enfermedad NO se les requirió que se les repitiera la biopsia. Estos pacientes se calificarían como respuestas clínicas completas (cCR). Los pacientes que se considera que tienen enfermedad residual o sospecha de enfermedad residual se someterían a una biopsia para confirmar patológicamente los hallazgos. Cualquier paciente con enfermedad residual patológicamente confirmada se clasificaría como fracaso local. Los pacientes en los que se demostró patológicamente que no tenían evidencia de enfermedad se calificarían como cCR.
Desde la aleatorización hasta 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación (11-14 semanas)
Porcentaje de pacientes con mejoría en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: esófago (FACT-E) Subescala de cáncer de esófago (ECS) Subescala después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación, 1 año y 2 años desde el inicio del tratamiento.
El ECS es un instrumento de autoinforme de 17 elementos diseñado para medir la calidad de vida multidimensional en pacientes con cáncer de esófago. Debe administrarse con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G). Hay 5 opciones de respuesta, siendo 0=No mucho y 4=Mucho. Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 68. Ciertos elementos deben revertirse antes de agregarlos restando la respuesta de 4. Requiere que se complete al menos el 50 % de los elementos, mientras que la tasa de respuesta general del FACT-E, incluido el FACT-G, debe ser superior al 80 %. Si faltan elementos, las puntuaciones de la subescala se pueden prorratear. Una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida. La mejora en la puntuación FACT-E se define como un aumento de la puntuación inicial de al menos 5 puntos.
Línea de base, 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación, 1 año y 2 años desde el inicio del tratamiento.
Supervivencia ajustada por calidad (usando EQ-5D), solo si se respalda la hipótesis principal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación, 1 año y 2 años desde el inicio del tratamiento.
Línea de base, 6-8 semanas después de completar la quimiorradiación, 1 año y 2 años desde el inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: David H. Ilson, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Mohan Suntharalingam, MD, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 0436
  • CDR0000538085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: NCT00655876
    Comentarios de información: Se pueden solicitar datos seleccionados a nivel de paciente individual de este ensayo desde el archivo de datos de NCTN/NCORP.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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