高齢者のアルコール依存症に対するアカンプロセートの安全性：非盲検試験（SAFADIE） (SAFADIE)

アルコールの乱用と依存は非常に蔓延しており、重大な罹患率、死亡率、および社会へのコストをもたらしています (Harwood 2000)。 アルコール依存症を助けるための薬物療法は、ジスルフィラム、ナルトレキソン、およびアカンプロセートで構成されています。 これらのうち、アカンプロセートは、肝臓で代謝されず、腎臓から完全に排泄されるという点で独特です。 対照的に、ナルトレキソンは肝臓の CYP450 システムによって代謝され、2% 未満が変化せずに排泄され、肝臓の損傷を引き起こす可能性があります (PDR 2005)。 胆汁うっ滞性および劇症肝炎の両方を含む肝炎の複数の症例、ならびに移植または死亡をもたらす肝不全が、ジスルフィラムの投与により報告されている(PDR 2005)。 アルコール依存症者の肝疾患の発生率は高く、年齢や飲酒年数とともに増加するため、アルコール依存症の肝疾患患者または高齢者を助けるためにアンタビュースまたはナルトレキソンを使用することはできなくなる可能性があります。 したがって、アカンプロセートは、肝臓障害がある場合でも、高齢者のアルコール依存症の治療に理想的に適した独自の安全性プロファイルを持っています。 現在の研究は、アルコール依存症の高齢患者におけるアカンプロセートの安全性プロファイルを評価することです。

アカンプロセート、アセチル ホモタウリン酸カルシウムは、最近解毒されたアルコール中毒者の禁酒の維持のために、ほとんどのヨーロッパ諸国と米国で承認されています。 作用機序には、主にグルタミン酸作動系における正常な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体の調子の回復が含まれます (Rammes et al 2001)。 アカンプロセートのいくつかの試験では、アルコール依存症における禁酒の維持におけるその有効性が確認されています (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004)。 また、禁酒に基づく治療プログラムにおいて、アルコール中毒者の再発の重症度を軽減します (Chick et al. 2003)。 高齢者におけるアカンプロセートの安全性に関するデータは限られています (PDR 2005)。

この調査の目的上、高齢者は 60 歳以上と定義されます。

研究の目的: 高齢者のアルコール依存症の治療におけるアカンプロセートの短期的な安全性を確認すること。