Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost akamprosátu pro závislost na alkoholu u starších osob: Otevřená studie (SAFADIE) (SAFADIE)

26. července 2023 aktualizováno: University of New Mexico

Bezpečnost akamprosátu pro závislost na alkoholu u starších osob: Otevřená studie

Zneužívání alkoholu a závislost jsou velmi rozšířené a mají za následek významnou nemocnost, úmrtnost a náklady pro společnost (Harwood 2000). Farmakoterapie na pomoc se závislostí na alkoholu sestává z disulfiramu, naltrexonu a akamprosátu. Z nich je akamprosát jedinečný v tom, že není metabolizován játry, ale je zcela vylučován ledvinami. Naproti tomu naltrexon je metabolizován systémem CYP450 jater a méně než 2 % se vyloučí v nezměněné podobě a může způsobit poškození jater (PDR 2005). Při podávání disulfiramu bylo hlášeno mnoho případů hepatitidy, včetně cholestatické i fulminantní hepatitidy, jakož i selhání jater vedoucí k transplantaci nebo smrti (PDR 2005). Výskyt onemocnění jater mezi alkoholiky je vysoký a zvyšuje se s věkem a roky pití, což může bránit použití antabusu nebo naltrexonu k pomoci pacientům závislým na alkoholu s onemocněním jater nebo starším pacientům. Akamprosát má tedy jedinečný bezpečnostní profil, díky kterému by se ideálně hodil k léčbě závislosti na alkoholu u starších osob, a to i v případě poškození jater. Současná studie má zhodnotit bezpečnostní profil akamprosátu u starších pacientů se závislostí na alkoholu.

Akamprosát, kalcium acetylhomotaurinát, byl schválen ve většině evropských zemí a v USA pro udržení abstinence u nedávno detoxikovaných alkoholiků. Mechanismus účinku zahrnuje především obnovení normálního tonu N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru v glutamátergních systémech (Rammes et al 2001). Několik studií akamprosátu potvrzuje jeho účinnost při udržování abstinence u závislosti na alkoholu (Lesch a kol. 2001; Slattery a kol. 2003; Mann a kol. 2004; Verheul a kol. 2004). Také snižuje závažnost relapsu u alkoholiků v programech léčby založených na abstinenci (Chick et al. 2003). Údaje o bezpečnosti akamprosátu u starších osob jsou omezené (PDR 2005).

Pro účely této studie budou starší lidé definováni jako starší 60 let.

CÍL STUDIE: Zjistit krátkodobou bezpečnost přípravku Acamprosate při léčbě závislosti na alkoholu u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Tato studie bude provedena jako otevřený design s fixní dávkou pro bezpečnost akamprosátu u starších osob. Subjekty budou dostávat Acamprosate po dobu 12 týdnů. Plán návštěv bude zahrnovat screening, základní stav a tři měsíční následné návštěvy ve dnech 30, 60 a 90. V celkové délce studia 15 měsíců přijmeme 25 subjektů.

Pokud jde o počet subjektů, analýza chí-kvadrát celkového počtu nežádoucích účinků (61 %, tj. 1230 z 2018 subjektů v předchozích studiích) a možný počet subjektů ve studii s vedlejšími účinky (od 0 do 25), znamená, že významný (alfa=0,05) rozdíl od dříve pozorované míry by nastal, pokud by byla nižší než 11 (str

V průběhu studie budou subjektům dodány 333mg tablety akamprosátu poskytnuté sponzorem. Studovaný lék bude podáván v dávce 666 mg (=dvě tablety) třikrát denně subjektům s clearance kreatininu >50. Dávka bude 333 mg třikrát denně pro subjekty s clearance kreatininu v rozmezí 30-50.

Bezpečnost bude monitorována hlášením subjektu o nežádoucích účincích při všech léčebných návštěvách během jak otevřené, tak dvojitě slepé fáze studie. Hlášení nežádoucích příhod nebo nových příznaků subjektem bude přezkoumáno a shrnuto. To může také zahrnovat jakékoli klinicky významné změny vitálních funkcí (krevní tlak a puls, hmotnost, teplota), fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (chemie krve, hematologie, analýza moči, EKG) a záznam souběžné léčby. Byl nastaven plán DSMB.

Compliance léčby bude monitorována počtem vrácené medikace a subjekty mají být poučeny, pokud nedodržují, nebo pokud se předpokládá, že jsou ohroženy nedodržováním léčebného režimu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, muži i ženy, věk 60 let a starší.
  2. Pacienti se závislostí na alkoholu podle oddílu SCID I pro poruchy spojené s užíváním návykových látek, kteří nejsou v plné trvalé remisi.
  3. Pacienti, kteří za posledních 30 dní požili významné množství alkoholu, jak je stanoveno ve zprávě Time Line Follow Back od pacienta a jeho manžela, partnera nebo přítele. Významné množství je pro tyto účely definováno jako alespoň jedna epizoda 5 nebo více nápojů, přičemž nápoj je definován jako jedna láhev piva, jedna sklenka vína nebo jeden panák likéru.
  4. Pacienti, kteří jsou schopni chápat a uspokojivě dodržovat požadavky protokolu.
  5. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas daný před vstupem do jakéhokoli postupu studie a vyplnili kvíz informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícími souběžnými diagnózami osy I DSM-IV, jak je stanoveno v příslušných částech SCID I:

    • Aktuální, akutní psychóza bez ohledu na etiologii
    • Středně těžká až těžká demence bez ohledu na etiologii, definovaná jako skóre MMSE 18 nebo méně z 30.
    • Současná závislost na opioidech, kokainu nebo amfetaminu, definovaná jako nesplňující kritéria pro trvalou plnou remisi.
  2. Pacienti s významnými nebo nestabilními zdravotními stavy, jak bylo stanoveno zkoušejícím. To je definováno jako zdravotní stav, který by je podle názoru zkoušejícího vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušil hodnocení bezpečnosti v průběhu studie.
  3. Pacienti s významně abnormálními laboratorními hodnotami, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně clearance kreatininu nižší než 30, jak bylo stanoveno Cockcroft-Gaultovým odhadem.
  4. Pacienti s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na akamprosát.
  5. Pacienti, kteří jsou aktivně sebevražední.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Akamprosát (Campral)
Lék: Akamprosát (Campral)

V průběhu studie budou pacientům poskytovány 333mg tablety akamprosátu poskytnuté sponzorem. Studovaný lék bude podáván v dávce 666 mg (=dvě tablety) třikrát denně pacientům s clearance kreatininu >50. Dávka bude 333 mg třikrát denně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30-50.

Compliance léčby bude sledována počty vrácených léků. Při každé studijní návštěvě budou pořízeny záznamy o všech souběžných medikacích, stejně jako zprávy o nežádoucích účincích (jak je uvedeno výše).

Ostatní jména:
  • Akamprosát (Campral)
Lék: Akamprosát
V průběhu studie budou pacientům poskytovány 333mg tablety akamprosátu poskytnuté sponzorem. Studovaný lék bude podáván v dávce 666 mg (=dvě tablety) třikrát denně pacientům s clearance kreatininu >50. Dávka bude 333 mg třikrát denně u pacientů s clearance kreatininu v rozmezí 30-50.
Ostatní jména:
  • Akamprosát (Campral)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude bezpečnost.
Časové okno: Pacienti budou dostávat akamprosát po dobu 12 týdnů. Plán návštěv bude zahrnovat screening, základní stav a tři měsíční následné návštěvy ve dnech 30, 60 a 90. V celkovém období studie 12 měsíců přijmeme 25 subjektů.
Pacienti budou dostávat akamprosát po dobu 12 týdnů. Plán návštěv bude zahrnovat screening, základní stav a tři měsíční následné návštěvy ve dnech 30, 60 a 90. V celkovém období studie 12 měsíců přijmeme 25 subjektů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou stanoveny změny v množství zkonzumovaného alkoholu, jak bylo stanoveno hodnocením Time Line Follow Back pacientem a paralelním historikem.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRRC# 06-318
  • CMP-MD-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Akamprosát (Campral)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit