Acamprosats sikkerhet for alkoholavhengighet hos eldre: En åpen undersøkelse (SAFADIE) (SAFADIE)
Sikkerhet av acamprosate for alkoholavhengighet hos eldre: en åpen undersøkelse
Alkoholmisbruk og avhengighet er svært utbredt og resulterer i betydelig sykelighet, dødelighet og kostnader for samfunnet (Harwood 2000). Farmakoterapier for å hjelpe med alkoholavhengighet består av disulfiram, naltrekson og akamprosat. Av disse er acamprosat unikt ved at det ikke metaboliseres i leveren, men skilles helt ut via nyrene. Derimot metaboliseres naltrekson av CYP450-systemet i leveren og mindre enn 2 % skilles ut uendret og kan forårsake leverskade (PDR 2005). Flere tilfeller av hepatitt, inkludert både kolestatisk og fulminant hepatitt, samt leversvikt som resulterer i transplantasjon eller død, er rapportert ved administrering av disulfiram (PDR 2005). Forekomsten av leversykdom blant alkoholikere er høy og øker med alderen og årene med drikking, og dette kan utelukke bruk av antabus eller naltrekson for å hjelpe alkoholavhengige pasienter med leversykdom eller som er eldre. Dermed har acamprosat en unik sikkerhetsprofil som vil gjøre det ideelt egnet for behandling av alkoholavhengighet hos eldre, selv i nærvær av nedsatt leverfunksjon. Den nåværende studien skal evaluere sikkerhetsprofilen til acamprosat hos eldre pasienter med alkoholavhengighet.
Acamprosat, kalsiumacetylhomotaurinat, er godkjent i de fleste europeiske land og USA for opprettholdelse av abstinens hos nylig avgiftede alkoholikere. Virkningsmekanismen involverer først og fremst gjenoppretting av en normal N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptortone i glutamaterge systemer (Rammes et al 2001). Flere forsøk med acamprosat bekrefter dets effektivitet i opprettholdelsen av abstinens ved alkoholavhengighet (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). Det reduserer også alvorlighetsgraden av tilbakefall hos alkoholikere i abstinensbaserte behandlingsprogrammer (Chick et al. 2003). Det er begrensede data om sikkerheten til acamprosat hos eldre (PDR 2005).
I denne studiens formål vil eldre bli definert som 60 år eller eldre.
STUDIEMÅL: Å bestemme kortsiktig sikkerhet for Acamprosate ved behandling av alkoholavhengighet hos eldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN: Denne studien vil bli utført som en åpen, fast dosedesign for sikkerheten til acamprosate hos eldre. Forsøkspersonene vil få Acamprosate i 12 uker. Planen for besøk vil inkludere screening, baseline og tre månedlige oppfølgingsbesøk på dag 30, 60 og 90. Vi skal rekruttere 25 fag i den totale studieperioden på 15 måneder.
Når det gjelder antall forsøkspersoner, kjikvadratanalyse av det totale antallet bivirkninger (61 %, dvs. 1230 av 2018 forsøkspersoner i tidligere studier) og mulig antall forsøkspersoner i studien med bivirkninger (fra 0 til 25), indikerer at en signifikant (alfa=0,05) forskjell fra den tidligere observerte hastigheten ville oppstå hvis mindre enn 11 (s
I løpet av studiet vil forsøkspersonene bli levert med 333 mg tabletter av acamprosat levert av sponsoren. Studiemedisinen vil bli administrert i en dose på 666 mg (=to tabletter) tre ganger daglig for personer med kreatininclearance >50. Dosen vil være 333 mg tre ganger daglig for personer med en kreatininclearance i området 30-50.
Sikkerheten vil bli overvåket av forsøkspersonens rapport om uønskede hendelser ved alle behandlingsbesøk gjennom både åpne og dobbelblinde fase av studien. Rapporten om uønskede hendelser eller nye symptomer fra forsøkspersonen vil bli gjennomgått og oppsummert. Dette kan også inkludere eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk og pulsavlesninger, vekt, temperatur), fysiske undersøkelser, laboratorieevalueringer (blodkjemi, hematologi, urinanalyse, EKG) og registrering av samtidig behandling. En DSMB-plan er satt opp.
Behandlingsoverholdelse vil bli overvåket ved tellinger av returnerte medisiner, og forsøkspersoner skal rådføres dersom de ikke følger, eller hvis de antas å være i faresonen for ikke å følge medisineringsregimet.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter, menn og kvinner, 60 år og eldre.
- Pasienter med alkoholavhengighet som bestemt av SCID I-seksjonen for rusforstyrrelser som ikke er i full vedvarende remisjon.
- Pasienter som har konsumert betydelige mengder alkohol i løpet av de siste 30 dagene, som bestemt av Time Line Follow Back-rapport fra pasienten og pasientens ektefelle, partner eller venn. Betydelige mengder er definert for disse formålene som minst én episode med 5 eller flere drinker, med en drink definert som én flaske øl, ett glass vin eller én shot brennevin.
- Pasienter som er i stand til å forstå og tilfredsstillende overholder protokollkrav.
- Pasienter som signerte det skriftlige informerte samtykket gitt før de gikk inn i en studieprosedyre og fullførte quizen om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med følgende samtidige DSM-IV-akse I-diagnoser som bestemt av de relevante delene av SCID I:
- Aktuell, akutt psykose uavhengig av etiologi
- Moderat til alvorlig demens uavhengig av etiologi, definert som en MMSE-score på 18 eller mindre av 30.
- Nåværende opioid-, kokain- eller amfetaminavhengighet, definert som ikke oppfyller kriteriene for vedvarende full remisjon.
- Pasienter med betydelige eller ustabile medisinske tilstander som bestemt av etterforsker. Dette er definert som en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil utsette dem for økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet i løpet av forsøket.
- Pasienter med betydelig unormale laboratorieverdier, som bestemt av etterforskeren, inkludert kreatininclearance mindre enn 30 som bestemt av Cockcroft-Gault-estimat.
- Pasienter med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor acamprosat.
- Pasienter som er aktivt suicidale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Acamprosate (Campral)
|
I løpet av studien vil pasienter bli forsynt med 333 mg tabletter med acamprosat levert av sponsoren. Studiemedisinen vil bli administrert i en dose på 666 mg (=to tabletter) tre ganger daglig for pasienter med kreatininclearance >50. Dosen vil være 333 mg tre ganger daglig for pasienter med en kreatininclearance i området 30-50. Behandlingsoverholdelse vil bli overvåket ved tellinger av returnerte medisiner. Registreringer av alle samtidige medisiner vil bli tatt ved hvert studiebesøk, samt rapporter om uønskede hendelser (som vist ovenfor).
Andre navn:
I løpet av studien vil pasienter bli forsynt med 333 mg tabletter med acamprosat levert av sponsoren.
Studiemedisinen vil bli administrert i en dose på 666 mg (=to tabletter) tre ganger daglig for pasienter med kreatininclearance >50.
Dosen vil være 333 mg tre ganger daglig for pasienter med en kreatininclearance i området 30-50.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være sikkerhet.
Tidsramme: Pasienter vil motta acamprosat i 12 uker. Besøksplanen vil inkludere screening, baseline og tre månedlige oppfølgingsbesøk på dag 30, 60 og 90. Vi vil rekruttere 25 forsøkspersoner i den totale studieperioden på 12 måneder.
|
Pasienter vil motta acamprosat i 12 uker. Besøksplanen vil inkludere screening, baseline og tre månedlige oppfølgingsbesøk på dag 30, 60 og 90. Vi vil rekruttere 25 forsøkspersoner i den totale studieperioden på 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i mengden alkohol konsumert som bestemt av Time Line Follow Back-vurdering av pasient og parallellhistoriker vil bli bestemt.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .