Innocuité de l'acamprosate pour la dépendance à l'alcool chez les personnes âgées : une étude en ouvert (SAFADIE) (SAFADIE)
Innocuité de l'acamprosate pour la dépendance à l'alcool chez les personnes âgées : une étude ouverte
L'abus et la dépendance à l'alcool sont très répandus et entraînent une morbidité, une mortalité et des coûts importants pour la société (Harwood 2000). Les pharmacothérapies pour aider à la dépendance à l'alcool comprennent le disulfirame, la naltrexone et l'acamprosate. Parmi ceux-ci, l'acamprosate est unique en ce sens qu'il n'est pas métabolisé par le foie, mais plutôt complètement excrété par les reins. En revanche, la naltrexone est métabolisée par le système CYP450 du foie et moins de 2 % est excrétée sous forme inchangée et peut endommager le foie (PDR 2005). Plusieurs cas d'hépatite, y compris l'hépatite cholestatique et fulminante, ainsi que l'insuffisance hépatique entraînant une transplantation ou la mort, ont été signalés avec l'administration de disulfirame (PDR 2005). L'incidence des maladies du foie chez les alcooliques est élevée et augmente avec l'âge et les années de consommation d'alcool, ce qui peut empêcher l'utilisation d'antabuse ou de naltrexone pour aider les patients alcoolodépendants atteints d'une maladie du foie ou qui sont âgés. Ainsi, l'acamprosate a un profil de sécurité unique qui le rendrait parfaitement adapté au traitement de la dépendance à l'alcool chez les personnes âgées, même en présence d'insuffisance hépatique. L'étude actuelle vise à évaluer le profil d'innocuité de l'acamprosate chez les patients âgés ayant une dépendance à l'alcool.
L'acamprosate, l'homotaurinate d'acétyle de calcium, a été approuvé dans la plupart des pays européens et aux États-Unis pour le maintien de l'abstinence chez les alcooliques récemment détoxifiés. Le mécanisme d'action implique principalement la restauration d'un tonus normal des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) dans les systèmes glutamatergiques (Rammes et al 2001). Plusieurs essais sur l'acamprosate confirment son efficacité dans le maintien de l'abstinence dans la dépendance à l'alcool (Lesch et al. 2001 ; Slattery et al. 2003 ; Mann et al. 2004 ; Verheul et al. 2004). Il réduit également la gravité des rechutes chez les alcooliques dans les programmes de traitement basés sur l'abstinence (Chick et al. 2003). Il existe des données limitées sur la sécurité de l'acamprosate chez les personnes âgées (PDR 2005).
Aux fins de cette étude, les personnes âgées seront définies comme étant âgées de 60 ans ou plus.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Déterminer l'innocuité à court terme de l'acamprosate dans le traitement de la dépendance à l'alcool chez les personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte à dose fixe pour l'innocuité de l'acamprosate chez les personnes âgées. Les sujets recevront de l'acamprosate pendant 12 semaines. Le calendrier des visites comprendra le dépistage, la ligne de base et trois visites de suivi mensuelles aux jours 30, 60 et 90. Nous recruterons 25 sujets au cours de la période d'étude totale de 15 mois.
Concernant le nombre de sujets, analyse du chi carré du nombre total d'effets secondaires (61%, soit 1230 sujets sur 2018 dans les études précédentes) et du nombre possible de sujets dans l'étude ayant des effets secondaires (de 0 à 25), indique qu'un nombre significatif (alpha=0,05) différence par rapport au taux précédemment observé se produirait si moins de 11 (p
Au cours de l'étude, les sujets recevront des comprimés de 333 mg d'acamprosate fournis par le commanditaire. Le médicament à l'étude sera administré à une dose de 666 mg (= deux comprimés) trois fois par jour pour les sujets ayant une clairance de la créatinine> 50. La dose sera de 333 mg trois fois par jour pour les sujets dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50.
L'innocuité sera surveillée par le rapport du sujet sur les événements indésirables lors de toutes les visites de traitement tout au long des phases en ouvert et en double aveugle de l'essai. Le rapport d'événements indésirables ou de nouveaux symptômes par le sujet sera examiné et résumé. Cela peut également inclure tout changement cliniquement significatif des signes vitaux (pression artérielle et lecture du pouls, poids, température), des examens physiques, des évaluations de laboratoire (chimie du sang, hématologie, analyse d'urine, électrocardiogramme) et l'enregistrement du traitement concomitant. Un plan DSMB a été mis en place.
L'observance du traitement sera surveillée par le nombre de médicaments retournés, et les sujets doivent être conseillés s'ils ne respectent pas ou s'ils sont susceptibles de ne pas respecter le régime médicamenteux.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients, hommes et femmes, âgés de 60 ans et plus.
- Patients présentant une dépendance à l'alcool telle que déterminée par la section SCID I pour les troubles liés à l'utilisation de substances qui ne sont pas en rémission complète et soutenue.
- Les patients qui ont consommé des quantités importantes d'alcool au cours des 30 derniers jours, tel que déterminé par le rapport de suivi chronologique par le patient et son conjoint, partenaire ou ami. Des quantités importantes sont définies à ces fins comme au moins un épisode de 5 consommations ou plus, avec une boisson définie comme une bouteille de bière, un verre de vin ou un verre d'alcool.
- Patients capables de comprendre et de se conformer de manière satisfaisante aux exigences du protocole.
- Les patients, qui ont signé le consentement éclairé écrit donné avant d'entrer dans toute procédure d'étude et ont répondu au quiz sur le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients présentant les diagnostics concomitants suivants du DSM-IV Axe I, tels que déterminés par les sections pertinentes du SCID I :
- Psychose aiguë actuelle, quelle qu'en soit l'étiologie
- Démence modérée à sévère quelle que soit l'étiologie, définie comme un score MMSE de 18 ou moins sur 30.
- Dépendance actuelle aux opioïdes, à la cocaïne ou aux amphétamines, définie comme ne répondant pas aux critères d'une rémission complète et soutenue.
- Patients présentant des conditions médicales importantes ou instables, telles que déterminées par l'investigateur. Ceci est défini comme une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque accru d'événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de la sécurité au cours de l'essai.
- Patients présentant des valeurs de laboratoire significativement anormales, telles que déterminées par l'investigateur, y compris une clairance de la créatinine inférieure à 30, telle que déterminée par l'estimation de Cockcroft-Gault.
- Patients ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'acamprosate.
- Patients activement suicidaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Acamprosate (Campral)
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Au cours de l'étude, les patients recevront des comprimés de 333 mg d'acamprosate fournis par le commanditaire. Le médicament à l'étude sera administré à une dose de 666 mg (= deux comprimés) trois fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine> 50. La dose sera de 333 mg trois fois par jour pour les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50. L'observance du traitement sera surveillée par le nombre de médicaments retournés. Les enregistrements de tous les médicaments concomitants seront pris à chaque visite d'étude ainsi que les rapports d'événements indésirables (comme indiqué ci-dessus).
Autres noms:
Au cours de l'étude, les patients recevront des comprimés de 333 mg d'acamprosate fournis par le commanditaire.
Le médicament à l'étude sera administré à une dose de 666 mg (= deux comprimés) trois fois par jour pour les patients ayant une clairance de la créatinine> 50.
La dose sera de 333 mg trois fois par jour pour les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera la sécurité.
Délai: Les patients recevront de l'acamprosate pendant 12 semaines. Le calendrier des visites comprendra le dépistage, la ligne de base et trois visites de suivi mensuelles aux jours 30, 60 et 90. Nous recruterons 25 sujets au cours de la période d'étude totale de 12 mois.
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Les patients recevront de l'acamprosate pendant 12 semaines. Le calendrier des visites comprendra le dépistage, la ligne de base et trois visites de suivi mensuelles aux jours 30, 60 et 90. Nous recruterons 25 sujets au cours de la période d'étude totale de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements dans la quantité d'alcool consommée tels que déterminés par l'évaluation du suivi chronologique par le patient et l'historien parallèle seront déterminés.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
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