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Sicurezza dell'acamprosato per la dipendenza da alcol negli anziani: uno studio in aperto (SAFADIE) (SAFADIE)

26 luglio 2023 aggiornato da: University of New Mexico

Sicurezza dell'acamprosato per la dipendenza da alcol negli anziani: uno studio in aperto

L'abuso e la dipendenza da alcol sono molto diffusi e provocano morbilità, mortalità e costi significativi per la società (Harwood 2000). Le terapie farmacologiche per aiutare con la dipendenza da alcol consistono in disulfiram, naltrexone e acamprosato. Di questi, l'acamprosato è unico in quanto non viene metabolizzato dal fegato, ma piuttosto completamente escreto per via renale. Al contrario, il naltrexone è metabolizzato dal sistema CYP450 del fegato e meno del 2% viene escreto immodificato e può causare danni al fegato (PDR 2005). Con la somministrazione di disulfiram sono stati riportati casi multipli di epatite, incluse epatite colestatica e fulminante, così come insufficienza epatica con conseguente trapianto o morte (PDR 2005). L'incidenza di malattie del fegato tra gli alcolisti è alta e aumenta con l'età e gli anni di assunzione di alcol e questo può precludere l'uso di antabuse o naltrexone per aiutare i pazienti dipendenti dall'alcol con malattie del fegato o che sono anziani. Pertanto l'acamprosato ha un profilo di sicurezza unico che lo renderebbe ideale per il trattamento della dipendenza da alcol negli anziani, anche in presenza di insufficienza epatica. L'attuale studio ha lo scopo di valutare il profilo di sicurezza dell'acamprosato nei pazienti anziani con dipendenza da alcol.

L'acamprosato, calcio acetil omotaurinato, è stato approvato nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti per il mantenimento dell'astinenza negli alcolisti recentemente disintossicati. Il meccanismo d'azione coinvolge principalmente il ripristino di un normale tono del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) nei sistemi glutamatergici (Rammes et al 2001). Diversi studi sull'acamprosato confermano la sua efficacia nel mantenimento dell'astinenza nella dipendenza da alcol (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). Riduce anche la gravità della ricaduta negli alcolisti nei programmi di trattamento basati sull'astinenza (Chick et al. 2003). I dati sulla sicurezza dell'acamprosato negli anziani sono limitati (PDR 2005).

Ai fini di questo studio, gli anziani saranno definiti come 60 anni o più.

OBIETTIVO DELLO STUDIO: determinare la sicurezza a breve termine dell'acamprosato nel trattamento della dipendenza da alcol negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo studio sarà condotto come progetto a dose fissa in aperto per la sicurezza dell'acamprosato negli anziani. I soggetti riceveranno Acamprosate per 12 settimane. Il programma delle visite includerà lo screening, il basale e tre visite mensili di follow-up ai giorni 30, 60 e 90. Recluteremo 25 soggetti nel periodo di studio totale di 15 mesi.

Per quanto riguarda il numero di soggetti, l'analisi del chi quadrato del numero totale di effetti collaterali (61%, ovvero 1230 soggetti su 2018 in studi precedenti) e il possibile numero di soggetti nello studio con effetti collaterali (da 0 a 25), indica che un valore significativo (alpha=0.05) differenza rispetto al tasso precedentemente osservato si verificherebbe se meno di 11 (p

Durante il corso dello studio ai soggetti verranno fornite compresse da 333 mg di Acamprosate fornite dallo Sponsor. Il farmaco in studio verrà somministrato alla dose di 666 mg (= due compresse) tre volte al giorno per i soggetti con clearance della creatinina >50. La dose sarà di 333 mg tre volte al giorno per i soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50.

La sicurezza sarà monitorata dal rapporto del soggetto sugli eventi avversi in tutte le visite di trattamento durante entrambe le fasi in aperto e in doppio cieco della sperimentazione. La segnalazione di eventi avversi o nuovi sintomi da parte del soggetto sarà rivista e riassunta. Ciò può includere anche qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei segni vitali (pressione sanguigna e letture del polso, peso, temperatura), esami fisici, valutazioni di laboratorio (chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine, ECG) e registrazione del trattamento concomitante. È stato impostato un piano DSMB.

La conformità al trattamento sarà monitorata dai conteggi dei farmaci restituiti e i soggetti devono essere avvisati se non aderiscono o se si ritiene che siano a rischio per non aderire al regime terapeutico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti, uomini e donne, di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Pazienti con dipendenza da alcol come determinato dalla sezione SCID I per i disturbi da uso di sostanze che non sono in piena remissione sostenuta.
  3. Pazienti che hanno consumato quantità significative di alcol negli ultimi 30 giorni, come determinato dal rapporto Time Line Follow Back del paziente e del coniuge, partner o amico del paziente. Quantità significative sono definite a questi fini come almeno un episodio di 5 o più bevute, con una bevanda definita come una bottiglia di birra, un bicchiere di vino o un bicchierino di liquore.
  4. Pazienti in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo.
  5. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto fornito prima di entrare in qualsiasi procedura di studio e hanno completato il quiz sul consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con le seguenti diagnosi concomitanti di Asse I del DSM-IV come determinato dalle sezioni pertinenti della SCID I:

    • Psicosi acuta attuale indipendentemente dall'eziologia
    • Demenza da moderata a grave indipendentemente dall'eziologia, definita come un punteggio MMSE di 18 o meno su 30.
    • Attuale dipendenza da oppioidi, cocaina o anfetamine, definita come non rispondente ai criteri per una remissione completa sostenuta.
  2. Pazienti con condizioni mediche significative o instabili come determinato dallo sperimentatore. Questa è definita come una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, li esporrebbe a un rischio maggiore di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza durante il corso della sperimentazione.
  3. Pazienti con valori di laboratorio significativamente anormali, come determinato dallo sperimentatore, inclusa la clearance della creatinina inferiore a 30 come determinato dalla stima di Cockcroft-Gault.
  4. Pazienti con una storia di intolleranza o ipersensibilità all'acamprosato.
  5. Pazienti che sono attivamente suicidari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Acamprosato (Campral)
Droga: Acamprosato (Campral)

Durante il corso dello studio, ai pazienti verranno fornite compresse da 333 mg di acamprosato fornite dallo Sponsor. Il farmaco in studio verrà somministrato a una dose di 666 mg (= due compresse) tre volte al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina> 50. La dose sarà di 333 mg tre volte al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50.

La conformità al trattamento sarà monitorata dai conteggi dei farmaci restituiti. Le registrazioni di tutti i farmaci concomitanti saranno prese ad ogni visita di studio così come le segnalazioni di eventi avversi (come mostrato sopra).

Altri nomi:
  • Acamprosato (Campral)
Droga: Acamprosato
Durante il corso dello studio, ai pazienti verranno fornite compresse da 333 mg di acamprosato fornite dallo Sponsor. Il farmaco in studio verrà somministrato a una dose di 666 mg (= due compresse) tre volte al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina> 50. La dose sarà di 333 mg tre volte al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 30 e 50.
Altri nomi:
  • Acamprosato (Campral)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il risultato primario sarà la sicurezza.
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno acamprosato per 12 settimane. Il programma delle visite includerà lo screening, il basale e tre visite mensili di follow-up ai giorni 30, 60 e 90. Recluteremo 25 soggetti nel periodo di studio totale di 12 mesi.
I pazienti riceveranno acamprosato per 12 settimane. Il programma delle visite includerà lo screening, il basale e tre visite mensili di follow-up ai giorni 30, 60 e 90. Recluteremo 25 soggetti nel periodo di studio totale di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno determinati i cambiamenti nella quantità di alcol consumato come determinato dalla valutazione del follow-back della linea temporale da parte del paziente e dello storico parallelo.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRRC# 06-318
  • CMP-MD-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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