Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van acamprosaat voor alcoholafhankelijkheid bij ouderen: een open-labelonderzoek (SAFADIE) (SAFADIE)

26 juli 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico

Veiligheid van Acamprosate voor alcoholafhankelijkheid bij ouderen: een open-label studie

Alcoholmisbruik en -afhankelijkheid komen veel voor en leiden tot aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en kosten voor de samenleving (Harwood 2000). Farmacotherapieën om te helpen bij alcoholafhankelijkheid bestaan ​​uit disulfiram, naltrexon en acamprosaat. Hiervan is acamprosaat uniek omdat het niet door de lever wordt gemetaboliseerd, maar volledig via de nieren wordt uitgescheiden. Naltrexon daarentegen wordt gemetaboliseerd door het CYP450-systeem van de lever en minder dan 2% wordt onveranderd uitgescheiden en kan leverschade veroorzaken (PDR 2005). Meerdere gevallen van hepatitis, waaronder zowel cholestatische als fulminante hepatitis, evenals leverfalen met transplantatie of overlijden tot gevolg, zijn gemeld bij toediening van disulfiram (PDR 2005). De incidentie van leverziekte onder alcoholisten is hoog en neemt toe met de leeftijd en het aantal jaren dat zij drinken en dit kan het gebruik van antabuse of naltrexon verhinderen om alcoholafhankelijke patiënten met een leverziekte of ouderen te helpen. Aldus heeft acamprosaat een uniek veiligheidsprofiel dat het bij uitstek geschikt zou maken voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij ouderen, zelfs bij leverinsufficiëntie. De huidige studie is bedoeld om het veiligheidsprofiel van acamprosaat bij oudere patiënten met alcoholafhankelijkheid te evalueren.

Acamprosaat, calciumacetylhomotaurinaat, is in de meeste Europese landen en de VS goedgekeurd voor het handhaven van onthouding bij recent ontgifte alcoholisten. Het werkingsmechanisme omvat in de eerste plaats het herstel van een normale N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptortoon in glutamaterge systemen (Rammes et al 2001). Verschillende onderzoeken met acamprosaat bevestigen de doeltreffendheid ervan bij het handhaven van onthouding bij alcoholafhankelijkheid (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). Het vermindert ook de ernst van terugval bij alcoholisten in op onthouding gebaseerde behandelprogramma's (Chick et al. 2003). Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid van acamprosaat bij ouderen (PDR 2005).

Voor de doeleinden van dit onderzoek zullen ouderen worden gedefinieerd als 60 jaar of ouder.

STUDIE DOELSTELLING: Om de korte termijn veiligheid van Acamprosate in de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij ouderen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET: Deze proef zal worden uitgevoerd als een open-label ontwerp met een vaste dosis voor de veiligheid van Acamprosate bij ouderen. Proefpersonen krijgen Acamprosate gedurende 12 weken. Het bezoekschema omvat screening, baseline en drie maandelijkse follow-upbezoeken op dag 30, 60 en 90. We zullen 25 proefpersonen werven in de totale studieperiode van 15 maanden.

Wat betreft het aantal proefpersonen, chi-kwadraatanalyse van het totale aantal bijwerkingen (61%, d.w.z. 1230 van de 2018 proefpersonen in eerdere onderzoeken) en het mogelijke aantal proefpersonen in het onderzoek met bijwerkingen (van 0 tot 25), geeft aan dat een significante (alpha=0.05) verschil met de eerder waargenomen snelheid zou optreden als minder dan 11 (p

In de loop van het onderzoek krijgen proefpersonen 333 mg tabletten Acamprosate van de sponsor. De studiemedicatie wordt toegediend in een dosis van 666 mg (= twee tabletten) driemaal daags bij proefpersonen met een creatinineklaring >50. De dosis zal driemaal daags 333 mg zijn voor proefpersonen met een creatinineklaring tussen 30 en 50.

De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van een rapport van de proefpersoon over ongewenste voorvallen tijdens alle behandelingsbezoeken tijdens zowel de open-labelfase als de dubbelblinde fase van het onderzoek. Het rapport van bijwerkingen of nieuwe symptomen door de proefpersoon zal worden beoordeeld en samengevat. Dit kunnen ook eventuele klinisch significante veranderingen in de vitale functies zijn (bloeddruk- en polsmetingen, gewicht, temperatuur), lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties (bloedchemie, hematologie, urineonderzoek, ECG) en registratie van gelijktijdige behandelingen. Er is een DSMB-plan opgesteld.

De naleving van de behandeling zal worden gecontroleerd door tellingen van geretourneerde medicatie, en proefpersonen moeten worden geadviseerd als ze zich niet aan het medicatieregime houden, of als wordt gedacht dat ze het risico lopen zich niet aan het medicatieregime te houden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten, mannen en vrouwen, 60 jaar en ouder.
  2. Patiënten met alcoholafhankelijkheid zoals bepaald door SCID I-sectie voor stoornissen in het gebruik van middelen die niet in volledige aanhoudende remissie zijn.
  3. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen aanzienlijke hoeveelheden alcohol hebben gedronken, zoals bepaald door Time Line Follow Back-rapport door de patiënt en de partner, partner of vriend van de patiënt. Significante hoeveelheden worden voor deze doeleinden gedefinieerd als ten minste één aflevering van 5 of meer drankjes, waarbij een drank wordt gedefinieerd als één fles bier, één glas wijn of één shot sterke drank.
  4. Patiënten die in staat zijn de protocolvereisten te begrijpen en naar tevredenheid na te leven.
  5. Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is gegeven voorafgaand aan het invoeren van een onderzoeksprocedure en die de vragenlijst voor geïnformeerde toestemming hebben ingevuld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende gelijktijdige DSM-IV As I-diagnoses zoals bepaald door de relevante secties van SCID I:

    • Huidige, acute psychose ongeacht de etiologie
    • Matige tot ernstige dementie ongeacht de etiologie, gedefinieerd als een MMSE-score van 18 of minder op 30.
    • Huidige afhankelijkheid van opioïden, cocaïne of amfetamine, gedefinieerd als het niet voldoen aan de criteria voor aanhoudende volledige remissie.
  2. Patiënten met significante of onstabiele medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker. Dit wordt gedefinieerd als een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hen zou blootstellen aan een verhoogd risico op een significant ongewenst voorval of de beoordeling van de veiligheid in de loop van het onderzoek zou verstoren.
  3. Patiënten met significant abnormale laboratoriumwaarden, zoals bepaald door de onderzoeker, waaronder een creatinineklaring van minder dan 30 zoals bepaald door Cockcroft-Gault-schatting.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor acamprosaat.
  5. Patiënten die actief suïcidaal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Acamprosaat (Campral)
Geneesmiddel: Acamprosaat (Campral)

In de loop van het onderzoek krijgen patiënten 333 mg tabletten acamprosaat van de sponsor. Bij patiënten met een creatinineklaring >50 wordt de studiemedicatie driemaal daags toegediend in een dosering van 666 mg (=twee tabletten). De dosis is driemaal daags 333 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30-50.

De naleving van de behandeling zal worden gecontroleerd door tellingen van geretourneerde medicatie. Bij elk studiebezoek zullen verslagen worden gemaakt van alle gelijktijdig toegediende medicijnen, evenals meldingen van bijwerkingen (zoals hierboven weergegeven).

Andere namen:
  • Acamprosaat (Campral)
Geneesmiddel: Acamprosaat
In de loop van het onderzoek krijgen patiënten 333 mg tabletten acamprosaat van de sponsor. Bij patiënten met een creatinineklaring >50 wordt de studiemedicatie driemaal daags toegediend in een dosering van 666 mg (=twee tabletten). De dosis is driemaal daags 333 mg voor patiënten met een creatinineklaring van 30-50.
Andere namen:
  • Acamprosaat (Campral)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is veiligheid.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 12 weken acamprosaat krijgen. Het bezoekschema omvat screening, baseline en drie maandelijkse follow-upbezoeken op dag 30, 60 en 90. We zullen 25 proefpersonen rekruteren in de totale onderzoeksperiode van 12 maanden.
Patiënten zullen gedurende 12 weken acamprosaat krijgen. Het bezoekschema omvat screening, baseline en drie maandelijkse follow-upbezoeken op dag 30, 60 en 90. We zullen 25 proefpersonen rekruteren in de totale onderzoeksperiode van 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de hoeveelheid geconsumeerde alcohol zoals bepaald door tijdlijn Follow Back-beoordeling door patiënt en parallelle historicus zullen worden bepaald.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRRC# 06-318
  • CMP-MD-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Acamprosaat (Campral)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren