Segurança do acamprosato para dependência de álcool em idosos: um estudo aberto (SAFADIE) (SAFADIE)
Segurança do acamprosato para dependência de álcool em idosos: um estudo aberto
O abuso e a dependência do álcool são muito prevalentes e resultam em significativa morbidade, mortalidade e custos para a sociedade (Harwood 2000). As farmacoterapias para auxiliar na dependência de álcool consistem em dissulfiram, naltrexona e acamprosato. Destes, o acamprosato é o único que não é metabolizado pelo fígado, mas completamente excretado pelos rins. Em contraste, a naltrexona é metabolizada pelo sistema CYP450 do fígado e menos de 2% é excretada inalterada e pode causar danos ao fígado (PDR 2005). Vários casos de hepatite, incluindo hepatite colestática e fulminante, bem como insuficiência hepática resultando em transplante ou morte, foram relatados com a administração de dissulfiram (PDR 2005). A incidência de doença hepática entre alcoólatras é alta e aumenta com a idade e os anos de consumo de álcool, o que pode impedir o uso de antabuse ou naltrexona para ajudar pacientes dependentes de álcool com doença hepática ou idosos. Assim, o acamprosato tem um perfil de segurança único que o torna ideal para o tratamento da dependência de álcool em idosos, mesmo na presença de insuficiência hepática. O estudo atual é avaliar o perfil de segurança do acamprosato em pacientes idosos com dependência de álcool.
O acamprosato, acetil homotaurinato de cálcio, foi aprovado na maioria dos países europeus e nos EUA para a manutenção da abstinência em alcoólatras recentemente desintoxicados. O mecanismo de ação envolve principalmente a restauração de um tônus normal do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) nos sistemas glutamatérgicos (Rammes et al. 2001). Vários ensaios de acamprosato confirmam sua eficácia na manutenção da abstinência na dependência de álcool (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). Também reduz a gravidade da recaída em alcoólatras em programas de tratamento baseados em abstinência (Chick et al. 2003). Existem dados limitados sobre a segurança do acamprosato em idosos (PDR 2005).
Para fins deste estudo, será considerada idosa a pessoa com 60 anos ou mais.
OBJETIVO DO ESTUDO: Determinar a segurança a curto prazo do acamprosato no tratamento da dependência de álcool em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo será conduzido como um projeto de dose fixa, aberto, para segurança do Acamprosato em idosos. Os indivíduos receberão Acamprosato por 12 semanas. O cronograma de visitas incluirá triagem, linha de base e três visitas mensais de acompanhamento nos dias 30, 60 e 90. Vamos recrutar 25 indivíduos no período total de estudo de 15 meses.
Em relação ao número de indivíduos, análise qui-quadrada do número total de efeitos colaterais (61%, ou seja, 1.230 de 2.018 indivíduos em estudos anteriores) e o possível número de indivíduos no estudo com efeitos colaterais (de 0 a 25), indica que um valor significativo (alfa = 0,05) diferença da taxa observada anteriormente ocorreria se menor que 11 (p
Durante o curso do estudo, os participantes receberão comprimidos de 333 mg de Acamprosato fornecidos pelo Patrocinador. A medicação do estudo será administrada em uma dose de 666 mg (=dois comprimidos) três vezes ao dia para indivíduos com depuração de creatinina >50. A dose será de 333 mg três vezes ao dia para indivíduos com depuração de creatinina na faixa de 30-50.
A segurança será monitorada pelo relato do sujeito de eventos adversos em todas as visitas de tratamento durante as fases de rótulo aberto e duplo-cego do Estudo. O relato de eventos adversos ou novos sintomas pelo sujeito será revisado e resumido. Isso também pode incluir quaisquer alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial e leituras de pulso, peso, temperatura), exames físicos, avaliações laboratoriais (química do sangue, hematologia, urinálise, eletrocardiograma) e registro de tratamento concomitante. Um plano DSMB foi configurado.
A adesão ao tratamento será monitorada por contagens de medicamentos devolvidos, e os indivíduos devem ser aconselhados se não aderirem ou se forem considerados em risco por não aderirem ao regime medicamentoso.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes, homens e mulheres, com 60 anos ou mais.
- Pacientes com Dependência de Álcool conforme determinado pela seção SCID I para transtornos por uso de substâncias que não estão em remissão sustentada completa.
- Pacientes que consumiram quantidades significativas de álcool nos últimos 30 dias, conforme determinado pelo relatório de acompanhamento da linha do tempo pelo paciente e cônjuge, parceiro ou amigo do paciente. Quantidades significativas são definidas para esses fins como pelo menos um episódio de 5 ou mais bebidas, sendo uma bebida definida como uma garrafa de cerveja, uma taça de vinho ou uma dose de licor.
- Pacientes capazes de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado por escrito dado antes de entrar em qualquer procedimento do estudo e completaram o questionário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com os seguintes diagnósticos simultâneos do Eixo I do DSM-IV, conforme determinado pelas seções relevantes do SCID I:
- Psicose aguda atual, independentemente da etiologia
- Demência moderada a grave, independentemente da etiologia, definida como uma pontuação MMSE de 18 ou menos em 30.
- Dependência atual de opioides, cocaína ou anfetaminas, definida como não preenchendo os critérios para remissão completa sustentada.
- Pacientes com condições médicas significativas ou instáveis, conforme determinado pelo investigador. Isso é definido como uma condição médica que, na opinião do investigador, os exporia a um risco aumentado de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança durante o curso do estudo.
- Pacientes com valores laboratoriais significativamente anormais, conforme determinado pelo investigador, incluindo depuração de creatinina inferior a 30, conforme determinado pela estimativa de Cockcroft-Gault.
- Doentes com história de intolerância ou hipersensibilidade ao acamprosato.
- Pacientes que são ativamente suicidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Acamprosato (Campral)
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Durante o curso do estudo, os pacientes receberão comprimidos de 333 mg de acamprosato fornecidos pelo Patrocinador. A medicação do estudo será administrada em uma dose de 666mg (=dois comprimidos) três vezes ao dia para pacientes com depuração de creatinina >50. A dose será de 333mg três vezes ao dia para pacientes com depuração de creatinina na faixa de 30-50. A adesão ao tratamento será monitorada por contagens de medicamentos devolvidos. Registros de todos os medicamentos concomitantes serão feitos em cada visita do estudo, bem como relatórios de eventos adversos (conforme mostrado acima).
Outros nomes:
Durante o curso do estudo, os pacientes receberão comprimidos de 333 mg de acamprosato fornecidos pelo Patrocinador.
A medicação do estudo será administrada em uma dose de 666mg (=dois comprimidos) três vezes ao dia para pacientes com depuração de creatinina >50.
A dose será de 333mg três vezes ao dia para pacientes com depuração de creatinina na faixa de 30-50.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será a segurança.
Prazo: Os pacientes receberão acamprosato por 12 semanas. O cronograma de visitas incluirá triagem, linha de base e três visitas mensais de acompanhamento nos dias 30, 60 e 90. Recrutaremos 25 indivíduos no período total do estudo de 12 meses.
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Os pacientes receberão acamprosato por 12 semanas. O cronograma de visitas incluirá triagem, linha de base e três visitas mensais de acompanhamento nos dias 30, 60 e 90. Recrutaremos 25 indivíduos no período total do estudo de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Serão determinadas as alterações na quantidade de álcool consumido conforme determinado pela avaliação do acompanhamento da linha do tempo pelo paciente e pelo historiador paralelo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
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