Az Acamprosate biztonságossága időskorúak alkoholfüggőségében: nyílt vizsgálat (SAFADIE) (SAFADIE)
Az Acamprosate biztonságossága idősek alkoholfüggőségében: nyílt vizsgálat
Az alkohollal való visszaélés és az alkoholfüggőség nagyon elterjedt, és jelentős morbiditást, mortalitást és költségeket okoz a társadalom számára (Harwood 2000). Az alkoholfüggőséget segítő farmakoterápiák diszulfiramból, naltrexonból és acamprosátból állnak. Ezek közül az acamprosate egyedülálló abban, hogy nem a májban metabolizálódik, hanem teljesen a vesén keresztül választódik ki. Ezzel szemben a naltrexont a máj CYP450 rendszere metabolizálja, és kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában, és májkárosodást okozhat (PDR 2005). Diszulfiram adásával kapcsolatban számos hepatitis esetről számoltak be, beleértve a kolesztatikus és fulmináns hepatitist, valamint a májelégtelenséget, amely transzplantációhoz vagy halálhoz vezetett (PDR 2005). Az alkoholisták körében magas a májbetegség előfordulási gyakorisága, és az életkor és az ivás éveinek előrehaladtával növekszik, és ez kizárhatja az antabus vagy a naltrexon alkalmazását az alkoholfüggő májbetegségben szenvedő vagy idős betegek megsegítésére. Így az acamprosate egyedülálló biztonsági profillal rendelkezik, amely ideálissá teszi az idősek alkoholfüggőségének kezelésére, még májkárosodás esetén is. A jelenlegi vizsgálat célja az acamprosate biztonságossági profiljának értékelése idős, alkoholfüggő betegeknél.
Az acamprosate, a kalcium-acetil-homotaurinát a legtöbb európai országban és az Egyesült Államokban engedélyezett a közelmúltban méregtelenített alkoholisták absztinenciájának fenntartásához. A hatásmechanizmus elsősorban a normál N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor tónus helyreállítását foglalja magában a glutamáterg rendszerekben (Rammes et al 2001). Az acamprosate számos vizsgálata megerősítette az alkoholfüggőség absztinencia fenntartásában való hatékonyságát (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann és mtsai 2004; Verheul és mtsai 2004). Csökkenti a relapszusok súlyosságát is alkoholistáknál az absztinencia alapú kezelési programokban (Chick et al. 2003). Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az acamprosate biztonságosságáról időseknél (PDR 2005).
Ebben a tanulmányban az idősek 60 éves vagy annál idősebbek.
VIZSGÁLAT CÉLJA: Az Acamprosate rövid távú biztonságosságának meghatározása idősek alkoholfüggőségének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ezt a vizsgálatot nyílt elrendezésű, fix dózisú tervezésként fogják lefolytatni az Acamprosate időskorúak biztonságossága érdekében. Az alanyok 12 hétig Acamprosate-t kapnak. A látogatások ütemezése szűrővizsgálatot, kiindulási és három havi utóellenőrzést tartalmaz a 30., 60. és 90. napon. A teljes 15 hónapos tanulmányi időszakban 25 alanyt veszünk fel.
Ami az alanyok számát illeti, a mellékhatások összesített számának khi-négyzetes elemzése (61%, azaz 2018 alany közül 1230 a korábbi vizsgálatokban) és a vizsgálatban a mellékhatásokkal járó alanyok lehetséges száma (0-tól 25-ig), azt jelzi, hogy egy szignifikáns (alfa=0,05) A korábban megfigyelt aránytól való eltérés akkor fordulna elő, ha 11-nél kisebb (p
A vizsgálat során az alanyok 333 mg Acamprosate tablettát kapnak a szponzortól. A vizsgálati gyógyszert 666 mg-os (=két tabletta) dózisban adják be naponta háromszor azoknak az alanyoknak, akiknek kreatinin-clearance-e >50. Az adag napi háromszor 333 mg lesz azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 között van.
A biztonságot az alanynak a nemkívánatos eseményekről szóló jelentése alapján fogják ellenőrizni minden kezelési látogatás során, mind a vizsgálat nyílt, mind kettős vak fázisában. Az alany által a nemkívánatos eseményekről vagy új tünetekről szóló jelentést áttekintik és összefoglalják. Ez magában foglalhatja az életjelek (vérnyomás- és pulzusértékek, testtömeg, hőmérséklet), fizikális vizsgálatok, laboratóriumi kiértékelések (vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálat, EKG) és az egyidejű kezelés rögzítésének klinikailag jelentős változását is. A DSMB-terv be van állítva.
A kezelés betartását a visszaküldött gyógyszerek megszámlálásával ellenőrzik, és az alanyokat tanácsot kell adni, ha nem tartják be, vagy ha úgy gondolják, hogy fennáll annak a veszélye, hogy nem tartják be a gyógyszeres kezelési rendet.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, férfiak és nők, 60 év felettiek.
- Alkoholfüggő betegek, a SCID I. szekcióban meghatározott szerhasználati rendellenességekre vonatkozóan, akik nem állnak teljes tartós remisszióban.
- Azok a betegek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztottak az elmúlt 30 napban, a Time Line Follow Back jelentése szerint a páciens és a páciens házastársa, élettársa vagy barátja által. Jelentős mennyiségnek minősül legalább egy 5 vagy több italból álló epizód, ahol egy ital egy üveg sör, egy pohár bor vagy egy korty likőr.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és kielégítően betartani a protokollkövetelményeket.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kitöltötték a tájékoztatáson alapuló beleegyező kvízt.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a SCID I vonatkozó szakaszai szerint a következő egyidejű DSM-IV I. tengely diagnózisa van:
- Aktuális, akut pszichózis etiológiától függetlenül
- Közepesen súlyos vagy súlyos demencia, etiológiától függetlenül, 30-ból 18 vagy kevesebb MMSE-pontszámként definiálva.
- Jelenlegi opioid-, kokain- vagy amfetamin-függőség, amely nem felel meg a tartós teljes remisszió kritériumainak.
- A vizsgáló által meghatározott jelentős vagy instabil egészségügyi állapotú betegek. Ezt olyan egészségügyi állapotként határozzák meg, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a biztonságosság értékelését a vizsgálat során.
- A vizsgáló által meghatározott laboratóriumi értékek szignifikáns eltérései, beleértve a Cockcroft-Gault becslés alapján 30-nál kisebb kreatinin-clearance-t is.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében intolerancia vagy túlérzékenység szerepel az acamprosate iránt.
- Aktív öngyilkossági hajlamú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Acamprosate (Campral)
|
A vizsgálat során a betegek 333 mg-os acamprosate tablettát kapnak a szponzortól. A vizsgálati gyógyszert 666 mg-os (=két tabletta) dózisban adják be naponta háromszor azoknak a betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e >50. Az adag napi háromszor 333 mg lesz azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 között van. A kezelés betartását a visszaküldött gyógyszerek számlálása alapján fogják ellenőrizni. Minden vizsgálati látogatás alkalmával feljegyzéseket készítenek az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszerről, valamint a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket (a fentiek szerint).
Más nevek:
A vizsgálat során a betegek 333 mg-os acamprosate tablettát kapnak a szponzortól.
A vizsgálati gyógyszert 666 mg-os (=két tabletta) dózisban adják be naponta háromszor azoknak a betegeknek, akiknek kreatinin-clearance-e >50.
Az adag napi háromszor 333 mg lesz azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 között van.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a biztonság lesz.
Időkeret: A betegek 12 hétig kapnak acamprosate-ot. A vizitek ütemezése szűrővizsgálatot, kiindulási és három havi kontrollvizsgálatot tartalmaz a 30., 60. és 90. napon. A teljes 12 hónapos vizsgálati időszakban 25 alanyt veszünk fel.
|
A betegek 12 hétig kapnak acamprosate-ot. A vizitek ütemezése szűrővizsgálatot, kiindulási és három havi kontrollvizsgálatot tartalmaz a 30., 60. és 90. napon. A teljes 12 hónapos vizsgálati időszakban 25 alanyt veszünk fel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elfogyasztott alkohol mennyiségének változásait a Time Line Follow Back értékelése határozza meg a páciens és a párhuzamos történész által.
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .