Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania akamprozatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób w podeszłym wieku: badanie otwarte (SAFADIE) (SAFADIE)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Bezpieczeństwo akamprozatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób starszych: badanie otwarte

Nadużywanie i uzależnienie od alkoholu są bardzo rozpowszechnione i powodują znaczną zachorowalność, śmiertelność i koszty dla społeczeństwa (Harwood 2000). Farmakoterapie wspomagające uzależnienie od alkoholu obejmują disulfiram, naltrekson i akamprozat. Spośród nich akamprozat jest wyjątkowy, ponieważ nie jest metabolizowany w wątrobie, ale raczej całkowicie wydalany przez nerki. Natomiast naltrekson jest metabolizowany przez wątrobowy układ CYP450 i mniej niż 2% jest wydalane w postaci niezmienionej i może powodować uszkodzenie wątroby (PDR 2005). Zgłaszano liczne przypadki zapalenia wątroby, w tym cholestatyczne i piorunujące zapalenie wątroby, a także niewydolność wątroby prowadzącą do przeszczepu lub śmierci po podaniu disulfiramu (PDR 2005). Częstość występowania chorób wątroby wśród alkoholików jest wysoka i wzrasta wraz z wiekiem i latami picia, co może wykluczać stosowanie antabuse lub naltreksonu w celu pomocy pacjentom uzależnionym od alkoholu z chorobami wątroby lub osobom w podeszłym wieku. Tak więc akamprozat ma unikalny profil bezpieczeństwa, dzięki któremu idealnie nadaje się do leczenia uzależnienia od alkoholu u osób starszych, nawet z zaburzeniami czynności wątroby. Obecne badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa akamprozatu u pacjentów w podeszłym wieku z uzależnieniem od alkoholu.

Akamprozat, acetylohotomaurynian wapnia, został zatwierdzony w większości krajów europejskich i USA do utrzymania abstynencji u niedawno odtrutych alkoholików. Mechanizm działania polega przede wszystkim na przywróceniu normalnego napięcia receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) w układach glutaminergicznych (Rammes i wsp. 2001). Kilka badań akamprozatu potwierdza jego skuteczność w utrzymaniu abstynencji w przypadku uzależnienia od alkoholu (Lesch i in. 2001; Slattery i in. 2003; Mann i in. 2004; Verheul i in. 2004). Zmniejsza również nasilenie nawrotów u alkoholików w programach leczenia opartych na abstynencji (Chick i in. 2003). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania akamprozatu u osób starszych są ograniczone (PDR 2005).

Dla celów tego badania osoby starsze będą definiowane jako osoby w wieku 60 lat lub starsze.

CEL BADANIA: Określenie krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania akamprozatu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: To badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte z ustaloną dawką w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania akamprozatu u osób w podeszłym wieku. Pacjenci będą otrzymywać akamprozat przez 12 tygodni. Harmonogram wizyt będzie obejmował wizyty przesiewowe, wyjściowe i trzy comiesięczne wizyty kontrolne w dniach 30, 60 i 90. Zrekrutujemy 25 osób w łącznym okresie studiów wynoszącym 15 miesięcy.

W odniesieniu do liczby uczestników, analiza chi-kwadrat całkowitej liczby działań niepożądanych (61%, tj. 1230 z 2018 osób w poprzednich badaniach) oraz możliwej liczby osób w badaniu z działaniami niepożądanymi (od 0 do 25), wskazuje, że istotny (alfa=0,05) różnica w stosunku do poprzednio obserwowanego wskaźnika wystąpiłaby, gdyby była mniejsza niż 11 (s

W trakcie badania badani otrzymają tabletki 333mg Akamprozatu dostarczone przez Sponsora. Badany lek będzie podawany w dawce 666 mg (= dwie tabletki) trzy razy dziennie pacjentom z klirensem kreatyniny >50. Dawka wyniesie 333 mg trzy razy dziennie dla osób z klirensem kreatyniny w zakresie 30-50.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez uczestnika podczas wszystkich wizyt terapeutycznych zarówno podczas otwartej próby, jak i podwójnie ślepej fazy Badania. Zgłoszenie przez pacjenta zdarzeń niepożądanych lub nowych objawów zostanie przejrzane i podsumowane. Może to również obejmować wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych (odczyty ciśnienia krwi i tętna, masy ciała, temperatury), badania fizykalne, oceny laboratoryjne (chemię krwi, hematologię, analizę moczu, EKG) oraz rejestrację leczenia towarzyszącego. Plan DSMB został skonfigurowany.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie monitorowane poprzez zliczanie zwróconych leków, a pacjentom należy udzielić porady, jeśli nie zastosują się lub jeśli uważa się, że są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania schematu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku 60 lat i starsi.
  2. Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu zgodnie z sekcją SCID I dla zaburzeń związanych z używaniem substancji, którzy nie są w pełnej trwałej remisji.
  3. Pacjenci, którzy spożyli znaczne ilości alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, zgodnie z raportem Time Line Follow Back sporządzonym przez pacjenta i współmałżonka, partnera lub przyjaciela pacjenta. Znaczące ilości definiuje się do tych celów jako co najmniej jeden epizod 5 lub więcej drinków, przy czym napój definiuje się jako jedną butelkę piwa, jeden kieliszek wina lub jeden kieliszek alkoholu.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu.
  5. Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę udzieloną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej i wypełnili test świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi równoczesnymi diagnozami Osi I DSM-IV, określonymi przez odpowiednie sekcje SCID I:

    • Obecna, ostra psychoza niezależnie od etiologii
    • Umiarkowana do ciężkiej demencja niezależnie od etiologii, zdefiniowana jako wynik MMSE wynoszący 18 lub mniej na 30.
    • Obecne uzależnienie od opioidów, kokainy lub amfetaminy, zdefiniowane jako niespełniające kryteriów trwałej pełnej remisji.
  2. Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi stanami medycznymi określonymi przez badacza. Jest to definiowane jako stan chorobowy, który zdaniem Badacza naraziłby go na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa w trakcie badania.
  3. Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, określonymi przez badacza, w tym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30, jak określono metodą Cockcrofta-Gaulta.
  4. Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na akamprozat w wywiadzie.
  5. Pacjenci z aktywnymi skłonnościami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Akamprozat (Campral)
Lek: Akamprozat (Campral)

W trakcie badania pacjenci otrzymają od Sponsora tabletki 333mg akamprozatu. Badany lek będzie podawany w dawce 666 mg (= dwie tabletki) trzy razy dziennie pacjentom z klirensem kreatyniny >50. Dawka wyniesie 333 mg trzy razy dziennie dla pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 30-50.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie monitorowane na podstawie liczby zwróconych leków. Podczas każdej wizyty w ramach badania zostaną sporządzone zapisy wszystkich jednocześnie stosowanych leków, jak również zgłoszenia zdarzeń niepożądanych (jak pokazano powyżej).

Inne nazwy:
  • Akamprozat (Campral)
Lek: Akamprozat
W trakcie badania pacjenci otrzymają od Sponsora tabletki 333mg akamprozatu. Badany lek będzie podawany w dawce 666 mg (= dwie tabletki) trzy razy dziennie pacjentom z klirensem kreatyniny >50. Dawka wyniesie 333 mg trzy razy dziennie dla pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 30-50.
Inne nazwy:
  • Akamprozat (Campral)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem będzie bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: Pacjenci będą otrzymywali akamprozat przez 12 tygodni. Harmonogram wizyt obejmie badania przesiewowe, wyjściowe oraz trzy comiesięczne wizyty kontrolne w dniach 30, 60 i 90. Zrekrutujemy 25 osób w łącznym okresie badania wynoszącym 12 miesięcy.
Pacjenci będą otrzymywali akamprozat przez 12 tygodni. Harmonogram wizyt obejmie badania przesiewowe, wyjściowe oraz trzy comiesięczne wizyty kontrolne w dniach 30, 60 i 90. Zrekrutujemy 25 osób w łącznym okresie badania wynoszącym 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zostaną określone zmiany w ilości spożywanego alkoholu określone na podstawie oceny Time Line Follow Back przeprowadzonej przez pacjenta i równoległego historyka.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRC# 06-318
  • CMP-MD-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akamprozat (Campral)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj