阿坎酸对老年人酒精依赖的安全性：一项开放标签研究 (SAFADIE) (SAFADIE)
阿坎酸对老年人酒精依赖的安全性：一项开放标签研究
酗酒和酒精依赖非常普遍，导致严重的发病率、死亡率和社会成本（Harwood 2000）。 帮助酒精依赖的药物疗法包括双硫仑、纳曲酮和阿坎酸。 其中，阿坎酸的独特之处在于它不经肝脏代谢，而是完全经肾脏排泄。 相比之下，纳曲酮由肝脏的 CYP450 系统代谢，只有不到 2% 以原形排出并可导致肝损伤 (PDR 2005)。 多例肝炎病例，包括胆汁淤积性肝炎和暴发性肝炎，以及导致移植或死亡的肝功能衰竭，均已报告使用双硫仑 (PDR 2005)。 酗酒者肝病的发病率很高，并且随着年龄和饮酒年限的增加而增加，这可能会排除使用安塔布斯或纳曲酮来帮助患有肝病或老年人的酒精依赖患者。 因此，阿坎酸具有独特的安全性，使其非常适合治疗老年人的酒精依赖，即使存在肝功能损害。 目前的研究旨在评估阿坎酸在老年酒精依赖患者中的安全性。
阿坎酸，即乙酰高牛磺酸钙，已在大多数欧洲国家和美国被批准用于维持最近戒毒的酗酒者的戒酒。 作用机制主要涉及谷氨酸能系统中正常 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体基调的恢复（Rammes 等人 2001）。 阿坎酸的几项试验证实了其在维持酒精依赖戒断方面的功效（Lesch 等人 2001 年；Slattery 等人 2003 年；Mann 等人 2004 年；Verheul 等人 2004 年）。 它还可以降低基于戒酒治疗计划中酗酒者复发的严重程度（Chick 等人，2003 年）。 阿坎酸对老年人的安全性数据有限（PDR 2005）。
出于本研究的目的，老年人将被定义为 60 岁或以上。
研究目的：确定阿坎酸治疗老年人酒精依赖的短期安全性。
研究概览
详细说明
研究设计：该试验将作为一项开放标签、固定剂量设计进行，以确保阿坎酸在老年人中的安全性。 受试者将接受阿坎酸 12 周。 访问时间表将包括筛选、基线和第 30、60 和 90 天的三个月随访。 我们将在 15 个月的总学习期内招募 25 名受试者。
关于受试者数量、副作用总数的卡方分析（61%，即先前研究中 2018 名受试者中的 1230 人）和研究中可能出现副作用的受试者数量（从 0 到 25），表示显着 (alpha=0.05) 如果小于 11 (p
在研究过程中，将向受试者提供由主办方提供的 333 毫克阿坎酸片剂。 对于肌酐清除率 > 50 的受试者，研究药物将以 666 毫克（= 两片）的剂量每天给药 3 次。 对于肌酐清除率在 30-50 范围内的受试者，剂量为 333mg，每天三次。
在整个试验的开放标签和双盲阶段，将通过受试者在所有治疗就诊时报告的不良事件来监测安全性。 将审查和总结受试者报告的不良事件或新症状。 这可能还包括生命体征（血压和脉搏读数、体重、体温）、身体检查、实验室评估（血液化学、血液学、尿液分析、心电图）和伴随治疗记录的任何临床显着变化。 DSMB 计划已经制定。
治疗依从性将通过退回药物的计数来监测，如果对象不依从，或者如果他们被认为有不依从药物治疗方案的风险，将向对象提供咨询。
研究类型
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
- University of New Mexico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者，男性和女性，年龄在 60 岁及以上。
- 根据物质使用障碍的 SCID I 部分确定的没有完全持续缓解的酒精依赖患者。
- 根据患者及其配偶、伴侣或朋友的时间线回溯报告确定，在过去 30 天内大量饮酒的患者。 出于这些目的，显着量被定义为至少一集 5 杯或更多饮料，其中一杯定义为一瓶啤酒、一杯葡萄酒或一杯白酒。
- 能够理解并满意地遵守方案要求的患者。
- 在进入任何研究程序之前签署书面知情同意书并完成知情同意测验的患者。
排除标准：
根据 SCID I 的相关部分确定的同时患有以下 DSM-IV 轴 I 诊断的患者：
- 当前的急性精神病，无论病因如何
- 无论病因如何，中度至重度痴呆，定义为 MMSE 评分为 18 分或低于 30 分。
- 目前对阿片类药物、可卡因或苯丙胺的依赖，定义为不符合持续完全缓解的标准。
- 研究者确定患有严重或不稳定医疗状况的患者。 这被定义为一种医疗状况，在研究者看来，这种状况会使他们面临重大不良事件的风险增加或干扰试验过程中的安全性评估。
- 由研究者确定的具有显着异常实验室值的患者，包括由 Cockcroft-Gault 估计确定的肌酐清除率小于 30。
- 对阿坎酸有不耐受或过敏史的患者。
- 有主动自杀倾向的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
阿坎酸(Campral)
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在研究过程中，将向患者提供由主办方提供的 333 毫克阿坎酸片剂。 对于肌酐清除率 > 50 的患者，研究药物将以 666 毫克（= 两片）的剂量每天给药 3 次。 对于肌酐清除率在 30-50 范围内的患者，剂量为 333mg，每天三次。 治疗依从性将通过返回药物的计数来监测。 将在每次研究访视时记录所有合并用药以及不良事件报告（如上所示）。
其他名称：
在研究过程中，将向患者提供由主办方提供的 333 毫克阿坎酸片剂。
对于肌酐清除率 > 50 的患者，研究药物将以 666 毫克（= 两片）的剂量每天给药 3 次。
对于肌酐清除率在 30-50 范围内的患者，剂量为 333mg，每天三次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是安全性。
大体时间：患者将接受为期 12 周的阿坎酸治疗。访问时间表将包括筛选、基线和在第 30、60 和 90 天的三个月随访。我们将在 12 个月的总研究期间招募 25 名受试者。
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患者将接受为期 12 周的阿坎酸治疗。访问时间表将包括筛选、基线和在第 30、60 和 90 天的三个月随访。我们将在 12 个月的总研究期间招募 25 名受试者。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将确定由患者和平行历史学家通过时间线回溯评估确定的酒精消耗量的变化。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Florian Birkmayer, M.D.、University of New Mexico, Department of Psychiatry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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