Безопасность акампросата при алкогольной зависимости у пожилых людей: открытое исследование (SAFADIE) (SAFADIE)
Безопасность акампросата при алкогольной зависимости у пожилых людей: открытое исследование
Злоупотребление алкоголем и зависимость от него очень распространены и приводят к значительной заболеваемости, смертности и расходам для общества (Harwood 2000). Фармакотерапия для лечения алкогольной зависимости состоит из дисульфирама, налтрексона и акампросата. Из них акампросат уникален тем, что не метаболизируется в печени, а полностью выводится почками. Напротив, налтрексон метаболизируется системой CYP450 печени, и менее 2% выводится в неизмененном виде и может вызывать повреждение печени (PDR 2005). Сообщалось о множественных случаях гепатита, включая как холестатический, так и молниеносный гепатит, а также о печеночной недостаточности, приводящей к трансплантации или смерти при приеме дисульфирама (PDR 2005). Частота заболеваний печени среди алкоголиков высока и увеличивается с возрастом и годами употребления алкоголя, и это может препятствовать использованию антабуса или налтрексона для помощи пациентам с алкогольной зависимостью с заболеваниями печени или пожилым людям. Таким образом, акампросат обладает уникальным профилем безопасности, который идеально подходит для лечения алкогольной зависимости у пожилых людей, даже при наличии печеночной недостаточности. Настоящее исследование направлено на оценку профиля безопасности акампросата у пожилых пациентов с алкогольной зависимостью.
Акампросат, ацетилгомотауринат кальция, был одобрен в большинстве европейских стран и США для поддержания абстиненции у недавно прошедших дезинтоксикацию алкоголиков. Механизм действия включает прежде всего восстановление нормального тонуса рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) в глутаматергических системах (Rammes et al 2001). Несколько испытаний акампросата подтверждают его эффективность в поддержании абстиненции при алкогольной зависимости (Lesch et al., 2001; Slattery et al., 2003; Mann et al., 2004; Verheul et al., 2004). Это также снижает тяжесть рецидива у алкоголиков в программах лечения, основанных на воздержании (Chick et al., 2003). Данные о безопасности акампросата у пожилых людей ограничены (PDR 2005).
Для целей настоящего исследования пожилыми будут считаться лица в возрасте 60 лет и старше.
ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определить краткосрочную безопасность акампросата при лечении алкогольной зависимости у пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это исследование будет проводиться как открытое исследование с фиксированной дозой для обеспечения безопасности акампросата у пожилых людей. Субъекты будут получать акампросат в течение 12 недель. График посещений будет включать скрининг, исходный уровень и три ежемесячных последующих визита на 30-й, 60-й и 90-й дни. Мы наберем 25 предметов в течение всего периода обучения 15 месяцев.
Что касается количества субъектов, анализ хи-квадрат общего количества побочных эффектов (61%, т.е. 1230 из 2018 субъектов в предыдущих исследованиях) и возможное количество субъектов в исследовании с побочными эффектами (от 0 до 25), указывает на то, что значительное (альфа = 0,05) отличие от ранее наблюдаемой скорости возникло бы, если бы меньше 11 (p
В ходе исследования субъектам будут предоставлены таблетки акампросата по 333 мг, предоставленные Спонсором. Исследуемый препарат будет вводиться в дозе 666 мг (=две таблетки) три раза в день субъектам с клиренсом креатинина >50. Доза будет составлять 333 мг три раза в день для субъектов с клиренсом креатинина в диапазоне 30-50.
Безопасность будет контролироваться по сообщениям субъекта о нежелательных явлениях во время всех визитов к лечению на протяжении как открытой, так и двойной слепой фаз исследования. Отчет субъекта о нежелательных явлениях или новых симптомах будет рассмотрен и обобщен. Сюда также могут входить любые клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс, вес, температура), физикальное обследование, лабораторные исследования (химический анализ крови, гематология, анализ мочи, ЭКГ) и регистрация сопутствующего лечения. Был создан план DSMB.
Соблюдение режима лечения будет контролироваться подсчетом количества возвращенных лекарств, и субъекты должны быть проинформированы, если они не соблюдают режим лечения или если считается, что они находятся в группе риска из-за несоблюдения режима приема лекарств.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, мужчины и женщины, в возрасте 60 лет и старше.
- Пациенты с алкогольной зависимостью, как определено в разделе SCID I для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые не находятся в полной устойчивой ремиссии.
- Пациенты, которые потребляли значительное количество алкоголя за последние 30 дней, согласно отчету пациента и его супруга, партнера или друга. Значительное количество определяется для этих целей как по крайней мере один эпизод из 5 или более напитков, при этом напиток определяется как одна бутылка пива, один бокал вина или одна рюмка ликера.
- Пациенты, способные понимать и удовлетворительно выполнять требования протокола.
- Пациенты, которые подписали письменное информированное согласие, данное до начала какой-либо процедуры исследования, и заполнили анкету информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты со следующими одновременными диагнозами оси I DSM-IV, как определено соответствующими разделами SCID I:
- Текущий, острый психоз независимо от этиологии
- Деменция от умеренной до тяжелой, независимо от этиологии, определяется как оценка по шкале MMSE 18 или менее из 30.
- Текущая опиоидная, кокаиновая или амфетаминовая зависимость, определяемая как несоответствие критериям стойкой полной ремиссии.
- Пациенты со значительными или нестабильными заболеваниями, установленными исследователем. Это определяется как состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть их повышенному риску значительного неблагоприятного события или помешать оценке безопасности в ходе исследования.
- Пациенты со значительно аномальными лабораторными показателями, установленными исследователем, включая клиренс креатинина менее 30 по оценке Кокрофта-Голта.
- Пациенты с непереносимостью или повышенной чувствительностью к акампросату в анамнезе.
- Пациенты, активно склонные к суициду.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Акампросат (кампрал)
|
В ходе исследования пациенты будут получать таблетки акампросата по 333 мг, предоставленные Спонсором. Исследуемый препарат будет вводиться в дозе 666 мг (=две таблетки) три раза в день пациентам с клиренсом креатинина >50. Доза будет составлять 333 мг три раза в день для пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 30-50. Соблюдение режима лечения будет контролироваться подсчетом возвращенных лекарств. При каждом посещении исследования будут вестись записи обо всех сопутствующих лекарствах, а также отчеты о нежелательных явлениях (как показано выше).
Другие имена:
В ходе исследования пациенты будут получать таблетки акампросата по 333 мг, предоставленные Спонсором.
Исследуемый препарат будет вводиться в дозе 666 мг (=две таблетки) три раза в день пациентам с клиренсом креатинина >50.
Доза будет составлять 333 мг три раза в день для пациентов с клиренсом креатинина в диапазоне 30-50.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Главным результатом будет безопасность.
Временное ограничение: Пациенты будут получать акампросат в течение 12 недель. График посещений будет включать скрининг, исходный уровень и три ежемесячных визита для наблюдения на 30-й, 60-й и 90-й день. Мы наберем 25 субъектов в течение всего 12-месячного периода исследования.
|
Пациенты будут получать акампросат в течение 12 недель. График посещений будет включать скрининг, исходный уровень и три ежемесячных визита для наблюдения на 30-й, 60-й и 90-й день. Мы наберем 25 субъектов в течение всего 12-месячного периода исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут определяться изменения в количестве потребляемого алкоголя, определяемые по оценке Time Line Follow Back, проводимой пациентом и параллельным историком.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .