노인의 알코올 의존에 대한 아캄프로세이트의 안전성: 오픈 라벨 연구(SAFADIE) (SAFADIE)
노인의 알코올 의존에 대한 아캄프로세이트의 안전성: 오픈 라벨 연구
알코올 남용과 의존은 매우 널리 퍼져 있으며 상당한 이환율, 사망률 및 사회 비용을 초래합니다(Harwood 2000). 알코올 의존을 돕기 위한 약물 요법은 디설피람, 날트렉손 및 아캄프로세이트로 구성됩니다. 이 중 아캄프로세이트는 간에서 대사되지 않고 신장으로 완전히 배설된다는 점에서 독특하다. 대조적으로, 날트렉손은 간의 CYP450 시스템에 의해 대사되며 2% 미만이 변하지 않고 배설되어 간 손상을 일으킬 수 있습니다(PDR 2005). 담즙정체성 간염과 전격성 간염을 포함한 여러 간염 사례와 이식 또는 사망을 초래하는 간부전이 디설피람 투여로 보고되었습니다(PDR 2005). 알코올 중독자 사이에서 간 질환의 발병률이 높고 나이와 음주 연령에 따라 증가하므로 간 질환이 있거나 노인인 알코올 의존 환자를 돕기 위해 안타부스 또는 날트렉손을 사용하는 것을 배제할 수 있습니다. 따라서 아캄프로세이트는 간 장애가 있는 경우에도 노인의 알코올 의존을 치료하는 데 이상적으로 적합한 고유한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 현재 연구는 알코올 의존이 있는 노인 환자에서 아캄프로세이트의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
칼슘 아세틸 호모타우린산염인 아캄프로세이트는 대부분의 유럽 국가와 미국에서 최근 해독된 알코올 중독자의 금욕 유지용으로 승인되었습니다. 작용 메커니즘은 주로 글루탐산 작용 시스템에서 정상적인 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 톤의 회복을 포함합니다(Rammes et al 2001). 아캄프로세이트에 대한 여러 시험은 알코올 의존에서 금주 유지에 대한 효능을 확인합니다(Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). 또한 금욕 기반 치료 프로그램에서 알코올 중독자의 재발 정도를 감소시킵니다(Chick et al. 2003). 노인에 대한 아캄프로세이트의 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다(PDR 2005).
본 연구에서는 노인을 60세 이상으로 정의한다.
연구 목적: 노인의 알코올 의존 치료에서 Acamprosate의 단기 안전성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 시험은 노인에서 아캄프로세이트의 안전성을 위한 공개 라벨 고정 용량 설계로 수행됩니다. 피험자는 12주 동안 아캄프로세이트를 받게 됩니다. 방문 일정에는 스크리닝, 기준선 및 30일, 60일 및 90일에 3개월 후속 방문이 포함됩니다. 총 15개월의 연구기간 동안 25명의 피험자를 모집합니다.
피험자 수와 관련하여 부작용의 총 수(61%, 즉 선행 연구에서 2018 피험자 중 1230명)와 연구에서 부작용이 있는 가능한 피험자 수(0에서 25까지)의 카이 제곱 분석, 유의미한(알파=0.05) 이전에 관찰된 비율과의 차이는 11(p
연구 과정 동안 피험자는 스폰서가 제공한 아캄프로세이트 정제 333mg을 공급받게 됩니다. 연구 약물은 크레아티닌 청소율이 >50인 피험자에게 하루 세 번 666mg(=정제 2개)의 용량으로 투여됩니다. 용량은 30-50 범위의 크레아티닌 청소율을 가진 피험자의 경우 하루에 세 번 333mg입니다.
공개 라벨 및 시험의 이중 맹검 단계 모두에 걸쳐 모든 치료 방문에서 부작용에 대한 피험자의 보고를 통해 안전성을 모니터링할 것입니다. 피험자에 의한 부작용 또는 새로운 증상에 대한 보고를 검토하고 요약합니다. 여기에는 활력 징후(혈압 및 맥박 판독값, 체중, 온도), 신체 검사, 실험실 평가(혈액 화학, 혈액학, 소변 검사, EKG) 및 병용 치료 기록의 임상적으로 중요한 변화가 포함될 수 있습니다. DSMB 계획이 설정되었습니다.
치료 순응도는 반환된 약물의 수에 의해 모니터링될 것이며, 피험자가 준수하지 않거나 약물 요법을 준수하지 않을 위험이 있다고 생각되는 경우 피험자는 상담을 받아야 합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자, 남녀, 60세 이상.
- 물질 사용 장애에 대해 SCID I 섹션에 의해 결정된 알코올 의존증이 있는 환자로서 완전한 차도가 지속되지 않는 환자.
- 지난 30일 동안 상당한 양의 알코올을 섭취한 환자(환자 및 환자의 배우자, 파트너 또는 친구의 Time Line Follow Back 보고서에 의해 결정됨). 상당한 양은 이러한 목적을 위해 맥주 1병, 와인 1잔 또는 주류 1잔으로 정의된 음료와 함께 5잔 이상의 음료를 1회 이상 마시는 것으로 정의됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 만족스럽게 준수할 수 있는 환자.
- 연구 절차에 들어가기 전에 제공된 서면 동의서에 서명하고 사전 동의 퀴즈를 완료한 환자.
제외 기준:
SCID I의 관련 섹션에 의해 결정된 다음 동시 DSM-IV 축 I 진단이 있는 환자:
- 병인에 관계없이 현재의 급성 정신병
- MMSE 점수가 30점 만점에 18점 이하인 중등도에서 중증 치매로 정의됩니다.
- 현재 오피오이드, 코카인 또는 암페타민 의존성은 지속적인 완전 완화 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 조사자가 결정한 중대하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 환자. 이는 연구자의 의견에 따라 심각한 부작용의 위험이 증가하거나 시험 과정 동안 안전성 평가를 방해하는 의학적 상태로 정의됩니다.
- Cockcroft-Gault 추정치에 의해 결정된 30 미만의 크레아티닌 청소율을 포함하여 조사자가 결정한 유의하게 비정상적인 실험실 값을 가진 환자.
- 아캄프로세이트에 대한 불내성 또는 과민성의 병력이 있는 환자.
- 적극적으로 자살하려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
아캄프로세이트(캄프랄)
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연구 과정 동안 환자는 스폰서가 제공한 333mg의 아캄프로세이트 정제를 공급받을 것입니다. 연구 약물은 크레아티닌 청소율 >50인 환자에게 하루 세 번 666mg(=2정)의 용량으로 투여됩니다. 용량은 크레아티닌 청소율이 30-50 범위인 환자의 경우 하루 세 번 333mg입니다. 치료 순응도는 반환된 약물의 수로 모니터링됩니다. 모든 병용 약물에 대한 기록은 각 연구 방문 시 뿐만 아니라 유해 사례의 보고(위에서 나타낸 바와 같음)에 기록될 것입니다.
다른 이름들:
연구 과정 동안 환자는 스폰서가 제공한 333mg의 아캄프로세이트 정제를 공급받을 것입니다.
연구 약물은 크레아티닌 청소율 >50인 환자에게 하루 세 번 666mg(=2정)의 용량으로 투여됩니다.
용량은 크레아티닌 청소율이 30-50 범위인 환자의 경우 하루 세 번 333mg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 안전입니다.
기간: 환자는 12주 동안 아캄프로세이트를 받게 됩니다. 방문 일정에는 스크리닝, 기준선 및 30일, 60일 및 90일에 3개월 추적 방문이 포함됩니다. 우리는 12개월의 총 연구 기간 동안 25명의 피험자를 모집할 것입니다.
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환자는 12주 동안 아캄프로세이트를 받게 됩니다. 방문 일정에는 스크리닝, 기준선 및 30일, 60일 및 90일에 3개월 추적 방문이 포함됩니다. 우리는 12개월의 총 연구 기간 동안 25명의 피험자를 모집할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 및 평행 역사가에 의한 타임 라인 추적 평가에 의해 결정된 소비된 알코올 양의 변화가 결정될 것입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아캄프로세이트(캠프랄)에 대한 임상 시험
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National Institute of Neurological Disorders and...모집하지 않고 적극적으로
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Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병