Sicherheit von Acamprosat bei Alkoholabhängigkeit bei älteren Menschen: Eine Open-Label-Studie (SAFADIE) (SAFADIE)

Alkoholmissbrauch und -abhängigkeit sind weit verbreitet und führen zu erheblicher Morbidität, Mortalität und Kosten für die Gesellschaft (Harwood 2000). Pharmakotherapien zur Unterstützung der Alkoholabhängigkeit bestehen aus Disulfiram, Naltrexon und Acamprosat. Von diesen ist Acamprosat insofern einzigartig, als es nicht von der Leber metabolisiert, sondern vollständig renal ausgeschieden wird. Im Gegensatz dazu wird Naltrexon durch das CYP450-System der Leber metabolisiert und weniger als 2 % werden unverändert ausgeschieden und können Leberschäden verursachen (PDR 2005). Mehrere Fälle von Hepatitis, einschließlich cholestatischer und fulminanter Hepatitis, sowie Leberversagen, das zu einer Transplantation oder zum Tod führte, wurden bei der Verabreichung von Disulfiram berichtet (PDR 2005). Die Inzidenz von Lebererkrankungen bei Alkoholikern ist hoch und nimmt mit dem Alter und den Jahren des Alkoholkonsums zu, und dies kann die Anwendung von Antabuse oder Naltrexon zur Unterstützung von alkoholabhängigen Patienten mit Lebererkrankungen oder älteren Patienten ausschließen. Daher hat Acamprosat ein einzigartiges Sicherheitsprofil, das es ideal für die Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei älteren Menschen geeignet machen würde, selbst bei Vorliegen einer Leberfunktionsstörung. Die aktuelle Studie soll das Sicherheitsprofil von Acamprosat bei älteren Patienten mit Alkoholabhängigkeit bewerten.

Acamprosat, Calciumacetylhomotaurinat, wurde in den meisten europäischen Ländern und den USA zur Aufrechterhaltung der Abstinenz bei kürzlich entgifteten Alkoholikern zugelassen. Der Wirkungsmechanismus umfasst in erster Linie die Wiederherstellung eines normalen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptortonus in glutamatergen Systemen (Rammes et al. 2001). Mehrere Studien von Acamprosat bestätigen seine Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). Es reduziert auch die Schwere des Rückfalls bei Alkoholikern in abstinenzbasierten Behandlungsprogrammen (Chick et al. 2003). Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit von Acamprosat bei älteren Menschen vor (PDR 2005).

Für die Zwecke dieser Studie werden ältere Menschen als 60 Jahre oder älter definiert.

STUDIENZIEL: Bestimmung der kurzfristigen Sicherheit von Acamprosat bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei älteren Menschen.