Seguridad del acamprosato para la dependencia del alcohol en ancianos: un estudio abierto (SAFADIE) (SAFADIE)
Seguridad del acamprosato para la dependencia del alcohol en ancianos: un estudio abierto
El abuso y la dependencia del alcohol son muy frecuentes y provocan una morbilidad, una mortalidad y un costo significativos para la sociedad (Harwood 2000). Las farmacoterapias para ayudar con la dependencia del alcohol consisten en disulfiram, naltrexona y acamprosato. De estos, el acamprosato es único en el sentido de que no se metaboliza en el hígado, sino que se excreta por completo por vía renal. Por el contrario, la naltrexona es metabolizada por el sistema CYP450 del hígado y menos del 2 % se excreta sin cambios y puede causar daño hepático (PDR 2005). Con la administración de disulfiram, se informaron múltiples casos de hepatitis, incluida la hepatitis colestásica y fulminante, así como insuficiencia hepática que resultó en trasplante o muerte (PDR 2005). La incidencia de enfermedad hepática entre los alcohólicos es alta y aumenta con la edad y los años de consumo de alcohol y esto puede impedir el uso de antabuse o naltrexona para ayudar a los pacientes dependientes del alcohol con enfermedad hepática o que son ancianos. Por lo tanto, el acamprosato tiene un perfil de seguridad único que lo haría ideal para tratar la dependencia del alcohol en los ancianos, incluso en presencia de insuficiencia hepática. El estudio actual es para evaluar el perfil de seguridad de acamprosato en pacientes ancianos con dependencia del alcohol.
El acamprosato, acetil homotaurinato de calcio, ha sido aprobado en la mayoría de los países europeos y en los EE. UU. para el mantenimiento de la abstinencia en alcohólicos recientemente desintoxicados. El mecanismo de acción implica principalmente la restauración de un tono normal del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) en los sistemas glutamatérgicos (Rammes et al 2001). Varios ensayos de acamprosato confirman su eficacia en el mantenimiento de la abstinencia en la dependencia del alcohol (Lesch et al. 2001; Slattery et al. 2003; Mann et al. 2004; Verheul et al. 2004). También reduce la gravedad de la recaída en alcohólicos en programas de tratamiento basados en la abstinencia (Chick et al. 2003). Hay datos limitados sobre la seguridad del acamprosato en los ancianos (PDR 2005).
A los efectos de este estudio, se considerará adulto mayor a los mayores de 60 años.
OBJETIVO DEL ESTUDIO: Determinar la seguridad a corto plazo de Acamprosato en el tratamiento de la dependencia del alcohol en ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este ensayo se llevará a cabo como un diseño de dosis fija de etiqueta abierta para la seguridad del acamprosato en los ancianos. Los sujetos recibirán acamprosato durante 12 semanas. El programa de visitas incluirá visitas de detección, de referencia y de seguimiento tres meses en los días 30, 60 y 90. Reclutaremos 25 sujetos en el período total de estudio de 15 meses.
En cuanto al número de sujetos, el análisis de chi-cuadrado del número total de efectos secundarios (61%, es decir, 1230 de 2018 sujetos en estudios previos) y el posible número de sujetos en el estudio con efectos secundarios (de 0 a 25), indica que un valor significativo (alfa=0,05) diferencia de la tasa observada previamente ocurriría si menos de 11 (p
Durante el curso del estudio, los sujetos recibirán tabletas de 333 mg de acamprosato proporcionadas por el patrocinador. El medicamento del estudio se administrará en una dosis de 666 mg (= dos tabletas) tres veces al día para sujetos con una depuración de creatinina >50. La dosis será de 333 mg tres veces al día para sujetos con un aclaramiento de creatinina en el rango de 30-50.
La seguridad será monitoreada por el informe del sujeto de eventos adversos en todas las visitas de tratamiento durante las fases de etiqueta abierta y doble ciego del ensayo. Se revisará y resumirá el informe de eventos adversos o nuevos síntomas por parte del sujeto. Esto también puede incluir cualquier cambio clínicamente significativo en los signos vitales (presión arterial y lecturas del pulso, peso, temperatura), exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio (química sanguínea, hematología, análisis de orina, electrocardiograma) y registro del tratamiento concomitante. Se ha configurado un plan DSMB.
El cumplimiento del tratamiento se controlará mediante el recuento de medicamentos devueltos, y se aconsejará a los sujetos si no se adhieren o si se cree que corren el riesgo de no cumplir con el régimen de medicación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, hombres y mujeres, mayores de 60 años.
- Pacientes con dependencia del alcohol según lo determinado por la sección SCID I para trastornos por uso de sustancias que no están en remisión sostenida completa.
- Pacientes que han consumido cantidades significativas de alcohol en los últimos 30 días, según lo determine el informe de seguimiento de la línea de tiempo del paciente y el cónyuge, pareja o amigo del paciente. Las cantidades significativas se definen a estos efectos como al menos un episodio de 5 o más bebidas, con una bebida definida como una botella de cerveza, una copa de vino o un trago de licor.
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo.
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio y completaron el cuestionario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con los siguientes diagnósticos concurrentes del Eje I del DSM-IV según lo determinado por las secciones relevantes de SCID I:
- Psicosis aguda actual independientemente de la etiología
- Demencia moderada a grave independientemente de la etiología, definida como una puntuación MMSE de 18 o menos de 30.
- Dependencia actual de opioides, cocaína o anfetaminas, definida como la falta de cumplimiento de los criterios para una remisión completa sostenida.
- Pacientes con condiciones médicas significativas o inestables según lo determine el investigador. Esto se define como una condición médica que, en opinión del Investigador, lo expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad durante el transcurso del ensayo.
- Pacientes con valores de laboratorio significativamente anormales, según lo determine el investigador, incluido el aclaramiento de creatinina inferior a 30 según lo determinado por la estimación de Cockcroft-Gault.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al acamprosato.
- Pacientes que son activamente suicidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Acamprosato (Campral)
|
Durante el transcurso del estudio, los pacientes recibirán comprimidos de 333 mg de acamprosato proporcionados por el Patrocinador. El medicamento del estudio se administrará a una dosis de 666 mg (= dos tabletas) tres veces al día para pacientes con una depuración de creatinina >50. La dosis será de 333 mg tres veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina en el rango de 30-50. El cumplimiento del tratamiento se controlará mediante el recuento de medicamentos devueltos. Se tomarán registros de todos los medicamentos concomitantes en cada visita del estudio, así como informes de eventos adversos (como se muestra arriba).
Otros nombres:
Durante el transcurso del estudio, los pacientes recibirán comprimidos de 333 mg de acamprosato proporcionados por el Patrocinador.
El medicamento del estudio se administrará a una dosis de 666 mg (= dos tabletas) tres veces al día para pacientes con una depuración de creatinina >50.
La dosis será de 333 mg tres veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinina en el rango de 30-50.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario será la seguridad.
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán acamprosato durante 12 semanas. El programa de visitas incluirá la selección, la línea base y tres visitas de seguimiento mensuales en los días 30, 60 y 90. Reclutaremos a 25 sujetos en el período total de estudio de 12 meses.
|
Los pacientes recibirán acamprosato durante 12 semanas. El programa de visitas incluirá la selección, la línea base y tres visitas de seguimiento mensuales en los días 30, 60 y 90. Reclutaremos a 25 sujetos en el período total de estudio de 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se determinarán los cambios en la cantidad de alcohol consumido según lo determinado por la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo por parte del paciente y el historiador paralelo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .