Acamprosaatin turvallisuus iäkkäiden alkoholiriippuvuuteen: avoin tutkimus (SAFADIE) (SAFADIE)
Acamprosaatin turvallisuus iäkkäiden alkoholiriippuvuuteen: avoin tutkimus
Alkoholin väärinkäyttö ja riippuvuus ovat hyvin yleisiä ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia yhteiskunnalle (Harwood 2000). Alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitettuja lääkehoitoja ovat disulfiraami, naltreksoni ja akamprosaatti. Näistä akamprosaatti on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se ei metaboloidu maksassa, vaan se erittyy kokonaan munuaisten kautta. Sitä vastoin naltreksoni metaboloituu maksan CYP450-järjestelmän toimesta, ja alle 2 % erittyy muuttumattomana ja voi aiheuttaa maksavaurioita (PDR 2005). Disulfiraamin käytön yhteydessä on raportoitu useita hepatiittitapauksia, mukaan lukien kolestaattinen ja fulminantti hepatiitti, sekä maksan vajaatoiminta, joka on johtanut siirtoon tai kuolemaan (PDR 2005). Maksasairauksien ilmaantuvuus alkoholistien keskuudessa on korkea ja lisääntyy iän ja juomisen vuosien myötä, mikä voi estää antabusin tai naltreksonin käytön alkoholista riippuvaisten maksasairauspotilaiden tai iäkkäiden potilaiden auttamiseksi. Siten acamprosaatilla on ainutlaatuinen turvallisuusprofiili, jonka vuoksi se soveltuu ihanteellisesti iäkkäiden alkoholiriippuvuuden hoitoon myös maksan vajaatoiminnassa. Nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida acamprosaatin turvallisuusprofiilia iäkkäillä potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.
Acamprosate, kalsiumsetyylihomotaurinaatti, on hyväksytty useimmissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa äskettäin myrkyttömien alkoholistien raittiuden ylläpitämiseen. Vaikutusmekanismi sisältää ensisijaisesti normaalin N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin sävyn palauttamisen glutamatergisissä järjestelmissä (Rammes et al 2001). Useat acamprosaattikokeet vahvistavat sen tehokkuuden raittiuden ylläpitämisessä alkoholiriippuvuudessa (Lesch et al. 2001; Slattery ym. 2003; Mann ym. 2004; Verheul et al. 2004). Se myös vähentää uusiutumisen vakavuutta alkoholisteilla raittiuteen perustuvissa hoito-ohjelmissa (Chick et al. 2003). Acamprosaatin turvallisuudesta vanhuksilla on vain vähän tietoa (PDR 2005).
Tässä tutkimuksessa iäkkäät määritellään 60-vuotiaiksi tai vanhemmiksi.
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Selvittää Acamprosate-valmisteen lyhytaikainen turvallisuus vanhusten alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä tutkimus suoritetaan avoimena, kiinteän annoksen suunnitteluna Acamprosate-valmisteen turvallisuuden varmistamiseksi vanhuksilla. Koehenkilöt saavat Acamprosatea 12 viikon ajan. Vierailujen aikatauluun sisältyy seulonta, perustilanne ja kolme kuukausittaista seurantakäyntiä päivinä 30, 60 ja 90. Rekrytoimme 25 henkilöä 15 kuukauden kokonaisopintojakson aikana.
Mitä tulee koehenkilöiden määrään, khin-neliöanalyysi sivuvaikutusten kokonaismäärästä (61 % eli 1230 2018:sta aiemmissa tutkimuksissa koehenkilöstä) ja mahdollinen sivuvaikutuksia aiheuttavien koehenkilöiden lukumäärä tutkimuksessa (0-25), osoittaa, että merkittävä (alfa=0,05) ero aiemmin havaittuun määrään tulisi, jos se olisi alle 11 (s
Opintojakson aikana koehenkilöille toimitetaan Sponsorin toimittamat 333mg Acamprosate-tabletit. Tutkimuslääkettä annetaan annoksena 666 mg (= kaksi tablettia) kolme kertaa päivässä koehenkilöille, joiden kreatiniinipuhdistuma on >50. Annos on 333 mg kolme kertaa päivässä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 30-50.
Turvallisuutta seurataan koehenkilön raportoimalla haittatapahtumista kaikilla hoitokäynneillä sekä avoimen että kaksoissokkoutetun vaiheen aikana. Tutkittavan raportti haittatapahtumista tai uusista oireista tarkastellaan ja tehdään yhteenveto. Tämä voi sisältää myös kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine- ja pulssilukemat, paino, lämpötila), fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (verikemia, hematologia, virtsaanalyysi, EKG) ja samanaikaisen hoidon kirjaaminen. DSMB-suunnitelma on määritetty.
Hoidon noudattamista seurataan palautettujen lääkkeiden määrällä, ja koehenkilöitä on neuvottava, jos he eivät noudata hoitoa tai jos heidän uskotaan olevan vaarassa olla noudattamatta lääkitystä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, miehet ja naiset, yli 60-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus SCID I -osion mukaan päihteiden käyttöhäiriöille, jotka eivät ole täysin jatkuvassa remissiossa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet merkittäviä määriä alkoholia viimeisten 30 päivän aikana potilaan ja potilaan puolison, kumppanin tai ystävän aikajanan seurantaraportin perusteella. Merkittävät määrät määritellään näihin tarkoituksiin vähintään yhdeksi 5 tai useamman juoman jaksoksi, jolloin juomaksi määritellään yksi pullo olutta, yksi lasi viiniä tai yksi juoma.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä tyydyttävästi.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä ja suorittivat tietoisen suostumuksen tietokilpailun.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset DSM-IV Axis I -diagnoosit SCID I:n asianomaisten osioiden mukaisesti:
- Nykyinen, akuutti psykoosi etiologiasta riippumatta
- Keskivaikea tai vaikea dementia etiologiasta riippumatta, määritellään MMSE-pisteeksi 18 tai vähemmän 30 pisteestä.
- Nykyinen opioidi-, kokaiini- tai amfetamiiniriippuvuus, joka ei täytä jatkuvan täyden remission kriteerejä.
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämät merkittävät tai epävakaat sairaudet. Tämä määritellään lääketieteelliseksi tilaksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisi heidät lisääntyneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden arviointeja tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla tutkijan määrittämät laboratorioarvot ovat merkittävästi poikkeavia, mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma alle 30 Cockcroft-Gault-arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on esiintynyt intoleranssia tai yliherkkyyttä acamprosaatille.
- Potilaat, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Acamprosate (Campral)
|
Tutkimuksen aikana potilaille annetaan sponsorin toimittamia 333 mg acamprosaattitabletteja. Tutkimuslääkettä annetaan annoksena 666 mg (= kaksi tablettia) kolme kertaa päivässä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on >50. Annos on 333 mg kolme kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50. Hoidon noudattamista seurataan palautettujen lääkkeiden määrällä. Jokaisella tutkimuskäynnillä tehdään muistiinpanot kaikista samanaikaisista lääkkeistä sekä raportit haittatapahtumista (kuten yllä on esitetty).
Muut nimet:
Tutkimuksen aikana potilaille annetaan sponsorin toimittamia 333 mg acamprosaattitabletteja.
Tutkimuslääkettä annetaan annoksena 666 mg (= kaksi tablettia) kolme kertaa päivässä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on >50.
Annos on 333 mg kolme kertaa vuorokaudessa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-50.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on turvallisuus.
Aikaikkuna: Potilaat saavat acamprosaattia 12 viikon ajan. Käyntiaikataulu sisältää seulonnan, perustilanteen ja kolme kuukausittaista seurantakäyntiä päivinä 30, 60 ja 90. Rekrytoimme 25 koehenkilöä 12 kuukauden kokonaistutkimuksen aikana.
|
Potilaat saavat acamprosaattia 12 viikon ajan. Käyntiaikataulu sisältää seulonnan, perustilanteen ja kolme kuukausittaista seurantakäyntiä päivinä 30, 60 ja 90. Rekrytoimme 25 koehenkilöä 12 kuukauden kokonaistutkimuksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja rinnakkaisen historioitsijan tekemät muutokset kulutetun alkoholin määrässä määritetään Time Line Follow Back -arvioinnissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Birkmayer, M.D., University of New Mexico, Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRRC# 06-318
- CMP-MD-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .