多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブの先制攻撃 (2007-77)
2017年10月17日 更新者：University of Arkansas
多発性骨髄腫の参加者に対するボルテゾミブ (VELCADE) によるトータルセラピー 2 でまだ無症状の先制攻撃 (UARK 98-026)
寛解開始時にボルテゾミブという薬剤を使用することで再発を長期間予防できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
多発性骨髄腫の治療の進歩により寛解率は向上しましたが、重篤な再発のリスクは非常に高くなります。
ボルテゾミブという薬剤は、移植後の再発などの進行期の疾患の治療に非常に効果的です。
維持療法が必要なため、寛解を延長し生活の質を向上させる可能性のある特定の薬剤に注目する必要があります。
ボルテゾミブは、寛解初期に服用すると、多発性骨髄腫の管理に有益な維持薬となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫と診断され、現在または以前に UARK 98-026 に登録されており、評価時点で現在イベントが発生していない。
- Southwest Oncology Group (SWOG) 基準に基づく 0 ～ 2 のパフォーマンス ステータス
- 登録前 35 日以内に以前に記録された血小板数 > 75,000/ul
- 登録前の35日以内に末梢好中球絶対数が1,000/ulを超えることが以前に記録されている。
- 適切な腎機能
- 署名されたインフォームドコンセント
- 女性被験者は閉経後であるか、許容可能な避妊を使用する意思がある
- 男性被験者は許容可能な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である
- 登録前6か月以内に心筋梗塞の経験がある
- 登録前14日以内に他の治験中の新薬を投与された
- 14日以内に抗骨髄腫療法を受けた
- この臨床研究への参加を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患
- 登録後3年以内に別の悪性腫瘍の診断または治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボルテゾミブ/治療群
ボルテゾミブメンテナンス 1 年目 - 28 日ごとにボルテゾミブ 1、4、8、11 日 2 年目 - 2 か月ごとにボルテゾミブ 1、4、8、11 日 3 年目 - 3 か月ごとにボルテゾミブ 1、4、8、11 日
|
1年目：1.0mg/m2。
IV.
4 週間ごとの 1、4、8、11 日目 2 年目: 1.0 mg/m2。
IV.
8 週間ごとの 1、4、8、11 日目 3 年目: 1.0 mg/m2。
IV.
12 週間ごとの 1、4、8、11 日目
他の名前：
|
|
介入なし：観察アーム (注意深く待機)
3～6か月ごとに骨髄腫パラメータを監視する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在、トータル治療の一部として維持療法を受けている参加者の寛解期間に対するボルテゾミブによる維持療法の効果 2
時間枠：3年
|
ボルテゾミブの投与を受けて無事象生存を維持した患者の数は、観察対象の患者と比較して、減少率が低いため分析されませんでした。 無イベント生存率は、特定の疾患の合併症（イベントと呼ばれる）を予防または遅延させるための治療後に、その合併症がない状態を維持している人の割合の尺度です。 |
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bart Barlogie, MD, PhD、UAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。