Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní úder s bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem (2007-77)

17. října 2017 aktualizováno: University of Arkansas

Preventivní úder s bortezomibem (VELCADE) u účastníků s mnohočetným myelomem stále bez události na Total Therapy 2 (UARK 98-026)

Zhodnotit, zda užívání léku bortezomib na začátku remise zabrání relapsu na delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli pokroky v léčbě mnohočetného myelomu vedly ke zlepšení míry remise, riziko vážného relapsu je velmi vysoké. Lék Bortezomib byl vysoce účinný při léčbě onemocnění v pokročilém stádiu, jako je potransplantační relaps. Vzhledem k potřebě udržovací terapie je nutné poohlédnout se po některých lécích, které mohou prodloužit remisi a zvýšit kvalitu života. Bortezomib, pokud je užíván na začátku remise, se může ukázat jako prospěšný udržovací lék pro léčbu mnohočetného myelomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován mnohočetným myelomem, který je v současné době nebo dříve zařazen na UARK 98-026 a v době hodnocení aktuálně bez příhod.
  • Stav výkonnosti 0-2 na základě kritérií Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Dříve dokumentovaný počet krevních destiček > 75 000/ul během 35 dnů před zařazením
  • Dříve dokumentovaný absolutní počet periferních neutrofilů > 1 000/ul během 35 dnů před zařazením do studie.
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Žena je po menopauze nebo je ochotna používat přijatelnou antikoncepci
  • Muži souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na bortezomib, bór nebo mannitol
  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Zkušený infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením
  • Během 14 dnů před zařazením do studie obdržel další nové léky
  • Do 14 dnů podstoupil jakoukoli antimyelomovou terapii
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro jinou malignitu do 3 let od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bortezomib/Léčebné rameno
Bortezomib udržovací rok 1 – bortezomib dny 1, 4, 8, 11 každých 28 dní Rok 2 – bortezomib dny 1, 4, 8, 11 každé 2 měsíce Rok 3 – bortezomib dny 1, 4, 8, 11 každé 3 měsíce
Lék: Bortezomib
Rok 1:1,0 mg/m2. IV. Dny 1, 4, 8, 11 každé 4 týdny Rok 2: 1,0 mg/m2. IV. Dny 1, 4, 8, 11 každých 8 týdnů Rok 3: 1,0 mg/m2. IV. Dny 1, 4, 8, 11 každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Velcade
Žádný zásah: Pozorovací rameno (bdělé čekání)
monitorovat parametry myelomu každých 3-6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv udržovací terapie bortezomibem na délku remise u účastníků, kteří v současné době dostávají udržovací terapii jako součást celkové terapie 2
Časové okno: tři roky

Počet pacientů užívajících přípravek Bortezomib, kteří si udrželi přežití bez příhody, ve srovnání s pacienty na pozorování nebyl analyzován kvůli nízké míře opotřebení.

Přežití bez příznaků je mírou podílu lidí, kteří po léčbě, která je navržena tak, aby zabránila nebo oddálili konkrétní komplikaci, zůstala bez konkrétní komplikace onemocnění (nazývaná příhoda).
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100241

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit