Ennaltaehkäisevä isku bortetsomibin kanssa multippeli myeloomapotilailla (2007-77)
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas
Ennaltaehkäisevä lakko bortetsomibilla (VELCADE) potilailla, joilla on multippeli myelooma, mutta silti tapahtumavapaa Total Therapy 2:ssa (UARK 98-026)
Arvioida, estääkö bortetsomibin käyttö remission alussa uusiutumista pidemmäksi aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka multippelin myelooman hoidon edistyminen on johtanut parantuneisiin remissioihin, vakavan uusiutumisen riski on erittäin korkea.
Bortezomib-lääke on ollut erittäin tehokas taudin hoidossa pitkälle edenneessä vaiheessa, kuten elinsiirron jälkeisen uusiutumisen yhteydessä.
Ylläpitohoitojen tarpeen vuoksi on tarpeen etsiä tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat pidentää remissiota ja parantaa elämänlaatua.
Bortetsomibi, kun sitä otetaan remission alussa, voi osoittautua hyödylliseksi ylläpitolääkkeeksi multippelin myelooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu multippeli myelooma, joka on tällä hetkellä tai aiemmin rekisteröity UARK 98-026:een ja tällä hetkellä tapahtumavapaa arvioinnin aikaan.
- Suorituskykytila 0–2 perustuu Southwest Oncology Groupin (SWOG) kriteereihin
- Aikaisemmin dokumentoitu verihiutaleiden määrä > 75 000/ul 35 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aikaisemmin dokumentoitu perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/ul 35 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Riittävä munuaisten toiminta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Nainen on postmenopausaalinen tai halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
- Miespuoliset suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys bortezomibille, boorille tai mannitolille
- Nainen on raskaana tai imettää
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai muita tutkittavia uusia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai myeloomalääkkeen 14 päivän sisällä
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Toinen pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu tai hoidettu 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bortezomibi/hoitovarsi
Bortetsomibihoito Vuosi 1 - bortetsomibipäiviä 1, 4, 8, 11 28 päivän välein Vuosi 2 - bortetsomibipäiviä 1, 4, 8, 11 2 kuukauden välein Vuosi 3 - bortetsomibipäiviä 1, 4, 8, 11 3 kuukauden välein
|
Vuosi 1:1,0 mg/m2.
IV.
Päivät 1, 4, 8, 11 4 viikon välein Vuosi 2: 1,0 mg/m2.
IV.
Päivät 1, 4, 8, 11 8 viikon välein Vuosi 3: 1,0 mg/m2.
IV.
Päivät 1, 4, 8, 11 12 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi (valpas odottaa)
seurata myeloomaparametreja 3-6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bortetsomibilla tehdyn ylläpitohoidon vaikutus remission pituuteen osallistujilla, jotka saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa osana kokonaishoitoa 2
Aikaikkuna: kolme vuotta
|
Niiden Bortezomib-potilaiden lukumäärää, joilla on säilynyt tapahtumaton eloonjääminen, verrattuna tarkkailtuihin potilaisiin, ei analysoitu alhaisten poistumisasteiden vuoksi. Tapahtumaton eloonjääminen on mitta niiden ihmisten osuudesta, jotka pysyvät vapaina tietystä sairauden komplikaatiosta (kutsutaan tapahtumaksi) hoidon jälkeen, joka on suunniteltu estämään tai viivyttämään kyseistä komplikaatiota. |
kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .