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Ataque preventivo con bortezomib en pacientes con mieloma múltiple (2007-77)

17 de octubre de 2017 actualizado por: University of Arkansas

Ataque preventivo con bortezomib (VELCADE) en participantes con mieloma múltiple aún sin eventos en Total Therapy 2 (UARK 98-026)

Evaluar si el uso del fármaco bortezomib al comienzo de la remisión evitará la recaída durante un período de tiempo más prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque los avances en el tratamiento del mieloma múltiple han mejorado las tasas de remisión, el riesgo de una recaída grave es muy alto. El fármaco Bortezomib ha resultado muy eficaz para el tratamiento de la enfermedad en un estadio avanzado como la recidiva postrasplante. Debido a la necesidad de terapias de mantenimiento, es necesario buscar ciertos medicamentos que puedan prolongar la remisión y aumentar la calidad de vida. Bortezomib, cuando se toma al comienzo de la remisión, puede resultar un fármaco de mantenimiento beneficioso para el tratamiento del mieloma múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con mieloma múltiple actualmente o previamente inscrito en UARK 98-026 y actualmente sin eventos en el momento de la evaluación.
  • Estado funcional de 0-2 según los criterios del Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Recuento de plaquetas previamente documentado > 75 000/ul en los 35 días anteriores a la inscripción
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos previamente documentado >1000/ul en los 35 días anteriores a la inscripción.
  • Función renal adecuada
  • Consentimiento informado firmado
  • El sujeto femenino es posmenopáusico o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable
  • Los sujetos masculinos aceptan usar un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a Bortezomib, boro o manitol
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando
  • Infarto de miocardio experimentado dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Recibió otros nuevos medicamentos en investigación dentro de los 14 días antes de la inscripción
  • Recibió cualquier terapia contra el mieloma dentro de los 14 días.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
  • Diagnosticado o tratado por otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bortezomib/Brazo de tratamiento
Mantenimiento con bortezomib Año 1 - bortezomib días 1, 4, 8, 11 cada 28 días Año 2 - bortezomib días 1, 4, 8, 11 cada 2 meses Año 3 - bortezomib días 1, 4, 8, 11 cada 3 meses
Droga: Bortezomib
Año 1: 1,0 mg/m2. IV. Días 1, 4, 8, 11 cada 4 semanas Año 2: 1,0 mg/m2. IV. Días 1, 4, 8, 11 cada 8 semanas Año 3: 1,0 mg/m2. IV. Días 1, 4, 8, 11 cada 12 semanas
Otros nombres:
  • Velcade
Sin intervención: Brazo de observación (espera vigilante)
monitorear los parámetros del mieloma cada 3-6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia de mantenimiento con bortezomib sobre la duración de la remisión en participantes que actualmente reciben terapia de mantenimiento como parte de la terapia total 2
Periodo de tiempo: tres años

No se analizó el número de pacientes con bortezomib que han mantenido una supervivencia libre de eventos, en comparación con los pacientes en observación debido a las bajas tasas de deserción.

La supervivencia libre de eventos es una medida de la proporción de personas que permanecen libres de una complicación particular de la enfermedad (llamada evento) después del tratamiento diseñado para prevenir o retrasar esa complicación particular.
tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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