Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjne uderzenie bortezomibem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (2007-77)

17 października 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Prewencyjne uderzenie z bortezomibem (VELCADE) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, którzy wciąż nie mają zdarzeń w terapii całkowitej 2 (UARK 98-026)

Ocena, czy stosowanie leku bortezomib na początku remisji zapobiegnie nawrotom choroby przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż postęp w leczeniu szpiczaka mnogiego doprowadził do poprawy wskaźników remisji, ryzyko poważnego nawrotu jest bardzo wysokie. Lek Bortezomib okazał się wysoce skuteczny w leczeniu choroby w zaawansowanym stadium, takim jak nawrót po przeszczepie. Ze względu na konieczność leczenia podtrzymującego konieczne jest poszukiwanie leków, które mogą wydłużyć remisję i poprawić jakość życia. Bortezomib przyjmowany na początku remisji może okazać się korzystnym lekiem podtrzymującym w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano szpiczaka mnogiego obecnie lub wcześniej zapisanego na UARK 98-026 i obecnie bez zdarzeń w momencie oceny.
  • Stan sprawności 0-2 na podstawie kryteriów Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Wcześniej udokumentowana liczba płytek krwi > 75 000/ul w ciągu 35 dni przed włączeniem
  • Wcześniej udokumentowana bezwzględna liczba neutrofilów obwodowych >1000/ul w ciągu 35 dni przed włączeniem.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjentka jest po menopauzie lub chce stosować akceptowalną kontrolę urodzeń
  • Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Doświadczony zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Otrzymał inne nowe eksperymentalne leki w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciw szpiczakowi w ciągu 14 dni
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bortezomib/Ramię leczenia
Bortezomib Leczenie podtrzymujące Rok 1 - bortezomib dni 1, 4, 8, 11 co 28 dni Rok 2 - bortezomib dni 1, 4, 8, 11 co 2 miesiące Rok 3 - bortezomib dni 1, 4, 8, 11 co 3 miesiące
Lek: Bortezomib
Rok 1:1,0 mg/m2. IV. Dni 1, 4, 8, 11 co 4 tygodnie Rok 2: 1,0 mg/m2 pc. IV. Dni 1, 4, 8, 11 co 8 tygodni Rok 3: 1,0 mg/m2 pc. IV. Dni 1, 4, 8, 11 co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Velcade
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne (uważne czekanie)
monitorować parametry szpiczaka co 3-6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii podtrzymującej bortezomibem na długość remisji u uczestników aktualnie otrzymujących terapię podtrzymującą w ramach terapii całkowitej 2
Ramy czasowe: trzy lata

Nie analizowano liczby pacjentów przyjmujących bortezomib, którzy utrzymali przeżycie wolne od zdarzeń, w porównaniu z pacjentami będącymi pod obserwacją, ze względu na niski współczynnik ścierania.

Przeżycie bez zdarzeń jest miarą odsetka osób, które pozostają wolne od określonego powikłania choroby (zwanego zdarzeniem) po leczeniu mającym na celu zapobieżenie lub opóźnienie tego konkretnego powikłania.
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100241

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj