Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve aanval met Bortezomib bij patiënten met multipel myeloom (2007-77)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

Preventieve aanval met bortezomib (VELCADE) bij deelnemers met multipel myeloom die nog steeds gebeurtenisvrij zijn op Total Therapy 2 (UARK 98-026)

Om te evalueren of het gebruik van het medicijn bortezomib aan het begin van remissie een terugval voor een langere periode zal voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vooruitgang in de behandeling van multipel myeloom heeft geleid tot verbeterde remissiepercentages, is het risico op een ernstige terugval zeer hoog. Het medicijn Bortezomib is zeer effectief geweest voor de behandeling van de ziekte in een vergevorderd stadium, zoals terugval na transplantatie. Vanwege de behoefte aan onderhoudstherapieën, is het noodzakelijk om naar bepaalde medicijnen te kijken die de remissie kunnen verlengen en de kwaliteit van leven kunnen verhogen. Bortezomib kan, wanneer het wordt ingenomen aan het begin van remissie, een gunstig onderhoudsmedicijn blijken te zijn voor de behandeling van multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met multipel myeloom, momenteel of eerder ingeschreven op UARK 98-026 en momenteel gebeurtenisvrij op het moment van de evaluatie.
  • Prestatiestatus van 0-2 op basis van SWOG-criteria (Southwest Oncology Group).
  • Eerder gedocumenteerd aantal bloedplaatjes > 75.000/ul binnen 35 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder gedocumenteerd perifeer absoluut aantal neutrofielen >1.000/ul binnen 35 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Adequate nierfunctie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of bereid om aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
  • Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Bortezomib, boor of mannitol
  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Ervaren myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór inschrijving ontvangen
  • Kreeg binnen 14 dagen een antimyeloomtherapie
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Binnen 3 jaar na inschrijving gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bortezomib/behandelingsarm
Bortezomib Onderhoud Jaar 1 - bortezomib dagen 1, 4, 8, 11 elke 28 dagen Jaar 2 - bortezomib dagen 1, 4, 8, 11 elke 2 maanden Jaar 3 - bortezomib dagen 1, 4, 8, 11 elke 3 maanden
Geneesmiddel: Bortezomib
Jaar 1:1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 elke 4 weken Jaar 2: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 elke 8 weken Jaar 3: 1,0 mg/m2. IV. Dag 1, 4, 8, 11 elke 12 weken
Andere namen:
  • Velcade
Geen tussenkomst: Observatiearm (waakzaam wachten)
bewaak de myeloomparameters elke 3-6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van onderhoudstherapie met bortezomib op de duur van remissie bij deelnemers die momenteel onderhoudstherapie krijgen als onderdeel van totale therapie 2
Tijdsspanne: drie jaar

Het aantal patiënten op Bortezomib dat een gebeurtenisvrije overleving heeft behouden, in vergelijking met de geobserveerde patiënten, werd niet geanalyseerd vanwege het lage verloop.

Gebeurtenisvrije overleving is een maatstaf voor het percentage mensen dat vrij blijft van een bepaalde complicatie van een ziekte (een gebeurtenis genoemd) na een behandeling die bedoeld is om die specifieke complicatie te voorkomen of uit te stellen.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100241

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren