Ataque Preemptivo com Bortezomibe em Pacientes com Mieloma Múltiplo (2007-77)
17 de outubro de 2017 atualizado por: University of Arkansas
Ataque Preemptivo com Bortezomibe (VELCADE) em Participantes com Mieloma Múltiplo Ainda Sem Eventos na Terapia Total 2 (UARK 98-026)
Avaliar se o uso do medicamento bortezomibe no início da remissão evitará a recaída por mais tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora os avanços no tratamento do mieloma múltiplo tenham levado a melhores taxas de remissão, o risco de recidiva grave é muito alto.
O medicamento Bortezomibe tem se mostrado altamente eficaz para o tratamento da doença em estágio avançado, como a recidiva pós-transplante.
Devido à necessidade de terapias de manutenção, é necessário buscar alguns medicamentos que possam prolongar a remissão e aumentar a qualidade de vida.
O bortezomib, quando administrado no início da remissão, pode ser um medicamento de manutenção benéfico para o tratamento do mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com mieloma múltiplo atualmente ou anteriormente inscrito no UARK 98-026 e atualmente livre de eventos no momento da avaliação.
- Status de desempenho de 0-2 com base nos critérios do Southwest Oncology Group (SWOG)
- Contagem de plaquetas previamente documentada > 75.000/ul dentro de 35 dias antes da inscrição
- Contagem absoluta de neutrófilos periféricos previamente documentada >1.000/ul dentro de 35 dias antes da inscrição.
- Função renal adequada
- Consentimento informado assinado
- Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou deseja usar controle de natalidade aceitável
- Indivíduos do sexo masculino concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- Infarto do miocárdio experiente nos 6 meses anteriores à inscrição
- Recebeu outros novos medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
- Recebeu qualquer terapia anti-mieloma dentro de 14 dias
- Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
- Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 3 anos da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bortezomibe/braço de tratamento
Bortezomibe Manutenção Ano 1 - bortezomibe dias 1, 4, 8, 11 a cada 28 dias Ano 2 - bortezomibe dias 1, 4, 8, 11 a cada 2 meses Ano 3 - bortezomibe dias 1, 4, 8, 11 a cada 3 meses
|
Ano 1:1,0 mg/m2.
4.
Dias 1, 4, 8, 11 a cada 4 semanas Ano 2: 1,0 mg/m2.
4.
Dias 1, 4, 8, 11 a cada 8 semanas Ano 3: 1,0 mg/m2.
4.
Dias 1, 4, 8, 11 a cada 12 semanas
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço de observação (espera vigilante)
monitorar os parâmetros do mieloma a cada 3-6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da terapia de manutenção com bortezomibe na duração da remissão em participantes que atualmente recebem terapia de manutenção como parte da terapia total 2
Prazo: três anos
|
O número de pacientes em uso de Bortezomib que mantiveram a sobrevida livre de eventos, em comparação com os pacientes em observação, não foi analisado devido às baixas taxas de atrito. A sobrevida livre de eventos é uma medida da proporção de pessoas que permanecem livres de uma complicação específica da doença (chamada de evento) após o tratamento destinado a prevenir ou retardar essa complicação específica. |
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- 100241
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .