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Präventivschlag mit Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom (2007-77)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Präventivschlag mit Bortezomib (VELCADE) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die unter Totaltherapie 2 immer noch ereignisfrei sind (UARK 98-026)

Es sollte beurteilt werden, ob die Anwendung des Medikaments Bortezomib zu Beginn der Remission einen Rückfall über einen längeren Zeitraum verhindert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Fortschritte in der Behandlung des multiplen Myeloms zu verbesserten Remissionsraten geführt haben, ist das Risiko eines schweren Rückfalls sehr hoch. Das Medikament Bortezomib hat sich bei der Behandlung der Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium, beispielsweise bei einem Rückfall nach einer Transplantation, als äußerst wirksam erwiesen. Aufgrund der Notwendigkeit von Erhaltungstherapien ist es notwendig, auf bestimmte Medikamente zu achten, die die Remission verlängern und die Lebensqualität verbessern können. Wenn Bortezomib zu Beginn der Remission eingenommen wird, kann es sich als nützliches Erhaltungsmedikament für die Behandlung des multiplen Myeloms erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Myeloma Institute for Research and Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde ein multiples Myelom diagnostiziert, sie waren derzeit oder zuvor für UARK 98-026 eingeschrieben und waren zum Zeitpunkt der Bewertung derzeit ereignisfrei.
  • Leistungsstatus 0-2 basierend auf den Kriterien der Southwest Oncology Group (SWOG).
  • Zuvor dokumentierte Thrombozytenzahl > 75.000/ul innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung
  • Zuvor dokumentierte periphere absolute Neutrophilenzahl > 1.000/ul innerhalb von 35 Tagen vor der Einschreibung.
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Das weibliche Subjekt befindet sich in der Postmenopause oder ist bereit, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Erlebter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung andere neue Prüfmedikamente erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen eine Anti-Myelom-Therapie erhalten
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
  • Innerhalb von 3 Jahren nach der Einschreibung wurde eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bortezomib/Behandlungsarm
Bortezomib-Erhaltungstherapie Jahr 1 – Bortezomib-Tage 1, 4, 8, 11 alle 28 Tage Jahr 2 – Bortezomib-Tage 1, 4, 8, 11 alle 2 Monate Jahr 3 – Bortezomib-Tage 1, 4, 8, 11 alle 3 Monate
Arzneimittel: Bortezomib
Jahr 1: 1,0 mg/m2. IV. Tage 1, 4, 8, 11 alle 4 Wochen Jahr 2: 1,0 mg/m2. IV. Tage 1, 4, 8, 11 alle 8 Wochen Jahr 3: 1,0 mg/m2. IV. Tage 1, 4, 8, 11 alle 12 Wochen
Andere Namen:
  • Velcade
Kein Eingriff: Beobachtungsarm (wachsames Warten)
Überwachen Sie die Myelomparameter alle 3–6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Erhaltungstherapie mit Bortezomib auf die Remissionsdauer bei Teilnehmern, die derzeit eine Erhaltungstherapie als Teil der Gesamttherapie 2 erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre

Die Anzahl der Patienten unter Bortezomib, die im Vergleich zu den beobachteten Patienten ein ereignisfreies Überleben aufrechterhielten, wurde aufgrund niedriger Fluktuationsraten nicht analysiert.

Das ereignisfreie Überleben ist ein Maß für den Anteil der Menschen, die nach einer Behandlung, die darauf abzielt, diese bestimmte Komplikation zu verhindern oder zu verzögern, frei von einer bestimmten Krankheitskomplikation (einem sogenannten Ereignis) bleiben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Barlogie, MD, PhD, UAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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